作为NAMs领域的老兵，我们真切呼吁CDE/中检院能明确意识到自身在AI-Native决策级证据及监管基础设施建设的特殊作用
子瞻生物 × 《黑箱与真值》编辑部 | 核心主张
一、一个正在发生的场景
某药企（sponsor，申办者）带着一份基于NAMs（新方法学，New Approach Methodologies）生成的数据包，去和审评团队沟通。数据本身没有问题——细胞来源清晰、检测方法成熟、图表精美。但沟通到最后，双方都意识到一个更本质的问题：这份数据，该如何被组织进入一个监管机构和药企研发决策层都愿意采信的证据体系？数据本身不是问题，如何被采信才是问题。
这正是我们即将发布的白皮书《AI-Native Decision Stack：NAMs、Weight of Evidence与药物研发决策基础设施》所要回答的核心命题。这份白皮书由子瞻生物与《黑箱与真值》编辑部共同出品，将于本月月底正式发布。
我们的白皮书提出了一个判断，也是经由本文想传递给CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）、中检院（中国食品药品检定研究院）以及整个行业（特指药物研发）的核心主张：
**真正稀缺的，从来不是数据规模，也不是模型精度，而是能否持续把实验数据、机制模型、监管沟通历史，通过Context of Use（使用语境，CoU）与Weight of Evidence（证据权重，WoE），转化为监管机构与药企研发决策层共同采信的 Decision-grade Evidence（决策级证据）。**
由此，我们想直接呼吁：建设这套信任体系，不是某一方的责任，而是CDE/中检院和行业里的每一家企业都应该承担起的角色——申办者要生产经得起追溯的数据，NAMs企业要建立场景化证据组织能力，药企要学会评估证据而不只是评估平台。但在这张责任网络中，CDE/中检院的角色最为特殊：只有监管机构的采信，才能把一份数据包最终转化为一个可执行的决策；行业各方的努力，最终都要汇聚到监管这一端才能兑现价值。
下表概括了各方在这套信任体系中的角色分工：
| CDE | ||
| Decision-grade Evidence | ||
这不只是一个技术命题，更是一道摆在CDE/中检院和整个行业面前的基础设施建设题。我们希望通过这篇文章（以及白皮书），把这道题讲清楚，也把这份白皮书推荐给真正关心这件事的人。
二、框架讲清：AI-Native Decision Stack与价值密度递增
白皮书提出了一个统一框架——AI-Native Decision Stack（AI原生决策栈），把药物研发的价值创造拆解为四层，层层递进：
四层结构之所以呈现价值密度递增，根本原因是可替代性沿链条持续降低：原始数据一旦生成，复制和再分发的边际成本很低；模型架构即便技术复杂，也终究可以被追赶和复现；但Context层凝结的是实验世界、生物学世界与监管世界持续交互所沉淀下来的组织性知识和社会性信任——这种积累无法被资本或算力快速复制。
这意味着，一家NAMs企业如果只把自己定位为"提供更精密的器官芯片"，其议价能力将天然锚定在Data层；而真正决定长期价值的，是能否在Context层——也就是"场景化信任的生产"——建立起难以被复制的能力。
三、WoE：稀缺能力的方法论内核
Context层的价值，最终要通过Weight of Evidence（证据权重，WoE）这套方法论，转化为可执行的决策。WoE不是又一种检测技术，而是专门作用于"Context向Decision转化"这一过程的正式方法论。
国际公认的WoE评估流程大致包含五步：
每一步都有明确的方法论依据——比如欧洲食品安全局（EFSA）和美国环境保护署（EPA）关于WoE评估的指导文件，都对"证据的可靠性""相关性"给出了具体的判断标准。
值得强调的是，这不是纸上谈兵。美国FDA药品审评与研究中心（CDER）已经明确将WoE评估本身视为一类可行的NAMs应用路径——当它通过整合现有类似药物的人类数据、替代性动物模型数据、已发表文献与NAMs生成的证据，用以支持致癌性、生殖毒性等传统上依赖长期动物研究的安全性判断时。
一句话概括三者的关系：Context提供证据材料与场景框架，WoE负责权衡与整合，Decision才是价值真正兑现的地方。
四、AI牵引的变革，中国处于窗口期
4.1 国际动态：监管机构在做同一件事
过去两年，FDA、EMA、ICH（国际人用药品注册技术协调会）在NAMs与AI证据的制度化上动作频密：
| FDA | Modernization Act 2.0/3.0 | ||
| FDA | |||
| FDA | |||
| EMA |
这些动作说明一件事：全球主要监管机构，都在把NAMs和AI原生证据，纳入一套可被审评、可被追溯的方法论框架，而不是被动等待它自然成熟。
4.2 一个必须正视的现实：全球共性的数据短板
但我们必须提醒一个容易被忽略的事实——支撑NAMs的AI原生数据，尤其是细胞层面、机制层面的数据，目前存在结构性缺失，这是全球共性问题，不是中国独有的短板。原因主要有三点：
| drug-seq |
认清这一点，恰恰是理解"窗口期"含义的前提——这不是中国需要追赶国际先进水平的问题，而是全球监管与产业都站在同一条起跑线附近，谁先把基础设施的地基打扎实，谁就掌握先发优势。
4.3 中国的基础与窗口
值得肯定的是，中国已经出现积极信号：
基础已经打下，接下来需要的，是正视上述结构性短板，把分散的探索，整合成一套持续运行、经得起产业检验的决策基础设施——而不是重复过去"重立项、轻转化"的老路径。
五、行动清单：CDE/中检院与行业可以做的具体事情
5.1 第一步，破除科研思维
必须直接说清楚一个前提：建设AI原生决策基础设施，第一步是破除科研思维。NAMs技术评价体系，不能延续"申请一个课题、发几篇文章、验收结项"的科研管理惯性，而必须直接从工业应用场景切入——因为NAMs从来不是为了发表论文而存在的技术，它存在的唯一理由，是服务于某一条具体研发管线，在某一个具体决策点上，回答一个具体的监管问题。至少，请监管科学家不要继续被某些毫无药物开发经验、对药物研发几乎一无所知、但却想为OOC写科幻小说的大教授所误导。
我们愿意不厌其烦地再提醒一次：一个不具备真实药物研发管线经验的PI（学术负责人），可以把类器官、器官芯片讲成一个漂亮的科研故事，但讲不出"这套数据在IND（新药临床试验申请）申报的哪个环节、支持哪个具体判断"。CDE/中检院在评估和布局这类技术时，要警惕被没有产业研发经验的学术叙事带偏方向——评价标准应该始终锚定在"能否支持一个具体决策"，而不是"技术是否新颖、发表是否顶刊"。
5.2 五条具体建议
| FDA | |||
| EFSA | |||
| CDISC | |||
窗口期已经打开，主动布局的成本，远低于被动追赶的成本。
5.3 必须承认的长期性
最后必须旗帜鲜明地强调：这套基础设施的建设是长期、艰巨且高度依赖细节打磨的系统工程——不是发一份指导原则、立一个中心就能完成，而是需要跨部门、跨学科、跨越多个研发阶段持续投入的能力建设。这需要CDE/中检院与行业共同建设、共同维护、共同迭代，没有捷径，也不该有"科研式"的阶段性验收心态。
六、结语：谁先建成信任，谁掌握定价权
AI推断产能会越来越便宜，但监管信任的生产效率不会自动追上——谁先建成决策基础设施，谁就掌握下一轮价值分配的定价权。中国应该积极掌握这个定价权。
这正是子瞻生物与《黑箱与真值》编辑部共同出品的白皮书《AI-Native Decision Stack：NAMs、Weight of Evidence与药物研发决策基础设施》想要传递的核心判断。完整版包含四层决策栈的完整映射矩阵、WoE五步流程的详细图解、国际监管文件索引，以及面向NAMs/TechBio企业的投资评估升级版Checklist，本月月底正式发布，值得所有关心这件事的人认真读完。
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