[行业观察] 中国创新药进入全球竞争时代

最近，德国《商报》刊登了一篇题为《中国制药企业的进攻》的报道。文章认为，中国药企已经进入"China 3.0"时代：从过去依靠原料药和仿制药参与全球产业链，到依靠创新研发，再到如今开始真正进入欧美市场，与国际大型药企展开竞争。 

几年前，国际药企讨论最多的竞争对手还是辉瑞、默沙东、诺华等欧美巨头；如今，辉瑞CEO Albert Bourla却公开表示："到2030年，我们最大的竞争对手可能不是默沙东，而是中国企业。" 

过去很长时间，中国医药产业更多依靠原料药（API）和仿制药参与国际竞争。真正的变化发生在近十年。 

随着药品审评审批制度改革持续推进、创新药研发投入不断增加，以及港股18A、科创板等融资渠道逐步完善，中国创新药产业进入快速发展阶段。与此同时，中国庞大的患者基数、丰富的临床资源以及不断壮大的科研人才队伍，也为创新药研发提供了独特优势。 

《商报》援引辉瑞CEO的观点指出，中国企业开发创新药的成本约为欧美同行的一半，而研发速度却可以达到三倍左右。这些优势正在逐渐转化为国际竞争力。根据报道，目前全球约30%的临床研究已经在中国开展；在抗体偶联药物（ADC）等热门领域，中国企业也已经跻身全球第一梯队。 

与传统制造业不同，创新药的国际化，并不是把产品直接出口海外。目前，中国创新药企业最成熟、也是最成功的国际化路径，是对外授权（License-out）。 

简单来说，中国企业负责完成早期研发和临床推进，当产品具备较高价值后，再授权给跨国药企，由后者负责海外临床、注册审批以及商业化销售。这种模式，一方面帮助中国企业快速实现研发成果变现，另一方面也让跨国药企能够更快补充自身创新药管线，因此近年来交易数量持续增长。 

根据PharmCube统计， 2025年中国创新药商务拓展出海授权交易总金额已超过1300亿美元，创历史新高。中国创新药已经逐渐成为全球创新资产的重要来源。 

过去几年，包括百济神州（现更名为BeOne Medicines）、恒瑞医药、信达生物、和黄医药等企业，都在积极推进国际化布局。这些企业采取了不同的发展路径：有的选择与辉瑞、武田等跨国药企合作；有的收购或投资海外研发团队；还有的直接在欧美建立研发及商业化平台。而对于不少跨国药企而言，中国已经不仅是一个市场，更成为创新管线的重要来源。 

中国药企下一阶段最大的挑战，已经从实验室转向国际市场。 

首先，是国际化人才。创新药进入欧美市场，需要熟悉FDA、EMA等监管体系的人才，也需要具备全球临床、医学事务、市场准入和商业化经验的团队。这些能力并不能依靠研发优势自然形成，而需要长期积累。 

其次，是全球化运营能力。不同国家拥有不同的监管体系、医疗支付制度和市场环境。如何建立本地化团队、适应不同市场规则，已经成为中国药企国际化过程中必须面对的问题。 

此外，地缘政治因素也为行业增加了新的不确定性。近年来，美国持续加强对生物医药领域的政策审查，例如Biosecure Act等法案，都让中国企业进入美国市场面临更高的不确定性。 

过去十年，中国创新药产业证明了自己具备国际领先的研发能力；而未来十年，竞争的重点或许将发生变化。 

对于越来越多中国创新药企业而言，对外授权已经证明了产品能够走向全球；但要真正成长为具有国际影响力的制药企业，仅依靠授权合作仍然不够。全球临床、注册审批、商业化网络、本地化管理团队以及跨境资本运作能力，都将成为新的竞争门槛。 

从这个角度来看，跨境并购的重要性或许会进一步提升。无论是收购海外研发平台、商业化团队，还是获取成熟的市场渠道，都可能成为中国药企加快国际化的重要路径。 

对于投资者而言，未来值得关注的不只是哪些企业拥有优秀的研发管线，更是谁能够率先建立真正的全球运营能力。中国创新药已经进入全球竞争时代，而决定下一阶段行业格局的，或许将不再只是实验室里的创新，而是实验室之外的国际化能力。 

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