制药无菌工艺隔离器
70分钟还是15分钟？
针对无菌制药隔离舱的#去污灭菌工作，所选工艺技术会带来巨大差距。
在我们的最新文章中，我们对比了汽化过氧化氢（VHP）与气溶胶化过氧化氢（AHP）两套系统，剖析二者在灭菌时长、过氧化氢药剂损耗以及灭菌消杀效果方面的各项表现。
一、试验环境
本次试验选取两台舱体容积、规格参数相近的无菌隔离设备，分别搭载VHP与AHP系统，开展气相过氧化氢去污与气溶胶过氧化氢灭菌的对照试验：
1号隔离器：配备VHP汽化过氧化氢系统；
2号隔离器：配备AHP气溶胶过氧化氢系统。
所有试验均在空载（舱体无物料）条件下开展，保证试验环境统一、数据可比。两组试验均采用35%过氧化氢溶液作为去污介质，选用嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC 12980）孢子作为生物指示剂，验证灭菌循环的消杀有效性。
二、试验比对数据
表一：
生物指示剂结果 | 15/15 全部合格 | |
单循环过氧化氢溶液消耗量（克） | ||
总循环时长（分钟）* |
*注：循环时间从开始注入过氧化氢测量至通风后浓度降至1 ppm为止。
三、试验结果
一次成功的VHP灭菌消杀循环（所有生物指示剂均呈阴性）需要70分钟，而成功的AHP灭菌消杀仅需15分钟即可完成。
实现有效VHP灭菌需要67.5 g/m³的过氧化氢溶液剂量，而AHP灭菌仅需12 g/m³。
较低的过氧化物剂量不足以完全灭活孢子。例如，在VHP循环中引入48 g/m³的过氧化氢，导致部分生物指示剂出现生长。
图2：
图2为展示较低剂量下的表现，分别使用了48 g/m³（VHP）和12 g/m³（AHP）进行独立实验。
图2对比了隔离器1（VHP，左侧）和隔离器2（AHP，右侧）空舱内的过氧化氢浓度曲线。
所施加的过氧化氢总剂量为：
VHP：48 g/m³
AHP：12 g/m³
蓝色箭头标示了生物指示剂暴露于超过100 ppm过氧化氢浓度的时段，即定义为接触时间。接触时间分别为：
VHP：26分钟
AHP：7分钟
尽管VHP循环的接触时间是AHP的三倍以上，但部分生物指示剂仍然存活并呈现阳性生长结果。这表明气溶胶化过氧化氢的有效性可能归因于双重作用机制：
暴露于过氧化氢蒸汽
生物污染物直接暴露于沉积在表面的过氧化氢薄液膜
四、AHP灭菌：行业优势
 | 气溶胶化过氧化氢（AHP）灭菌的最大优势在于其极高的有效性，同时循环时间显著缩短，相较于传统汽相去污具有显著优势。 同时，在配备AHP的隔离器中使用催化通风系统进一步缩短了通风时间，从而使总循环时长大幅减少。 |
此外，气溶胶发生设备无需对过氧化氢溶液进行加热处理，设备体积小巧、能耗更低，可实现多重应用优势：
加药系统的小型化
降低能耗
降低运行成本
简化的系统集成
