药品上市许可持有人检查要点（2022.03.31）
持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动（包括药品储存、运输）的，相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。包括但不限于：
（1）药品生产场地管理文件；
（2）委托协议和质量协议；
（3）持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；
（4）研制、生产、销售监督管理程序与记录。
（5）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；
日期：2023-09-01 11:10:58
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持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动（包括药品储存、运输）的，相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。包括但不限于：
（1）药品生产场地管理文件；
（2）委托协议和质量协议；
（3）持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；
（4）研制、生产、销售监督管理程序与记录。
（5）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；
