PopPK有FDA和EMA的指南，PBPK有各自详细的格式与内容要求，暴露-反应分析有ICH E4，连MBMA都有专项方法论文献支撑。QSP呢？到目前为止，既没有监管机构发布的QSP报告指南，也没有统一的报告框架——每家公司、每个项目、每次监管互动，靠的都是内部经验和揣摩审评员的偏好。
这个现实在QSP进入监管提交的体量还很小的时候问题不大。但FDA的两份景观分析（2021年和2024年）已经给出了清楚的信号：QSP在NDA/BLA提交中的数量在持续增长，其中50%集中在肿瘤领域，主要应用是剂量优化（66.2%针对疗效，33.8%针对安全性）。QSP已经不是一个小众方向，它正在成为MIDD工具箱里的常规组成部分。
正是在这个背景下，ISoP QSP特别兴趣组在2024年成立了"QSP监管使用可信度评估"工作组，成员来自Sanofi、Pfizer、GSK、Merck、BMS、Genentech、Daiichi Sankyo、JnJ、Genmab等15家制药企业和CRO。工作组通过匿名调查收集各成员机构的报告实践，结合FDA公开多学科审评报告中的QSP案例，最终形成了这份白皮书。
白皮书的核心立场是：不试图制定统一模板——QSP模型结构差异太大，一刀切不现实——而是提出一个分级的、灵活的报告框架，根据开发阶段和模型影响来确定报告深度。这个立场本身就已经是一个重要的方法论判断。
一、QSP报告面临的结构性挑战
要理解为什么QSP报告框架这么难建立，需要先看清楚QSP和PBPK之间最关键的几个差异。
PBPK模型的数学结构是高度标准化的——描述药物在体内组织间分布的房室网络，参数类型（体积、血流量、分配系数、清除参数）是固定的，主流工具（Simcyp、GastroPlus、PK-Sim）的模型结构基本一致。FDA或EMA的审评员打开一份PBPK报告，对里面的结构有基本预期，知道该看什么地方。
QSP完全不同。一个肿瘤免疫QSP模型可能包含T细胞与肿瘤细胞间的受体介导相互作用、多种免疫检查点信号通路、肿瘤微环境动力学；一个代谢疾病QSP模型关注的可能是胰岛素-葡萄糖调节轴、器官间的反馈回路、长期疾病进展。两者在数学结构、参数类型、数据需求上几乎没有共同语言。再加上实现平台的多样性——MATLAB、R、Julia、SimBiology，有时候还是自行开发的求解器——报告审评员没有任何通用预期可以依赖。
在工作组收集的NDA/BLA提交案例中，评估表（ICH M15 Assessment Table）最初并不总是随提交文件一起提交，但FDA审评员在审评过程中频繁要求补充提供。模型代码有时候也是同样的情况：初始提交没有包含，审评过程中被要求提供。这两个现象说明了什么？说明业界和监管机构对于QSP提交应该包含什么内容，目前还没有形成稳定的共识。
白皮书中引用的一个重要建议：提高公开度——监管机构应公开QSP报告的哪些组成部分被接受、以及基于CoU如何评估的信息，目前只有FDA的多学科审评有部分公开信息，EMA和其他机构几乎没有类似资源。
二、框架来源：从ICH M15和PBPK指南借什么
白皮书的第一步不是从头发明新框架，而是系统地问：现有的PBPK报告指南和ICH M15里，有哪些原则可以直接迁移到QSP？哪些需要针对QSP做特殊处理？
在ICH M15这一侧，核心贡献是MAR（Model Analysis Report）的章节结构，以及MIDD证据评估表的六要素框架。工作组认为，这套框架可以直接作为QSP报告的骨架，只需要在各章节填入QSP特有的内容要求。尤其是评估表，工作组强烈建议在早期规划阶段就开始使用，而不是留到提交阶段才补。
在FDA和EMA的PBPK指南这一侧，两家机构对PBPK报告的要求有不少共同点，但侧重不同。EMA更强调技术深度，要求提供定量的质量平衡图和详细的模型本身背景信息；FDA更看重监管背景，优先描述此前与FDA的PBPK相关监管互动历史，并要求把模型文件提交到eCTD的特定位置，同时鼓励提供一份索引文件帮助审评员导航这些文件。两家机构都要求提交所有相关模型文件的可执行格式。
工作组逐章节检查了PBPK指南中的要求，并给出了对应的QSP特异性考量。这些差异散落在Table 1的各个脚注里，但集中提炼出来，有几条最重要的：
引言部分——PBPK的背景信息重点放在药物的理化性质和PK/PD特性上，而QSP的引言重心应该转向明确描述模型中形式化表示的生物学机制，说明这些机制如何与所关注的病理生理学相关，以及为什么选择这个范围的模型架构。类似PBPK质量平衡图的角色，在QSP里建议用一张能展示药物作用机制（MoA）如何机械性地解释暴露-反应关系的模式图来替代。
参数部分——PBPK的参数来源通常较为标准化（理化参数来自体外实验，生理参数来自文献数据库），而QSP的参数可以来自极为多样的数据类型：体外实验、动物体内实验、临床数据、文献推算，有时候是推断值。工作组强调，每个参数的来源、单位、数值和生物学意义必须在报告中列成表格，并且要评估来源的可靠性。用永生化细胞系测量的受体表达水平和用患者原代细胞测量的结果可能有数量级的差异，这种差异会直接影响模型预测的可信度。
代码提交部分——PBPK提交要求可执行格式的代码。QSP在这个要求上有更多的特殊性：首先是软件环境的多样性需要精确说明（版本、依赖库、工具箱）；其次是工作流的复杂性意味着需要一份索引文档，说明各数据集、脚本和分析之间的关系，以及分步的运行指南；此外，脚本应该模块化、注释清晰、有版本控制，每个脚本对应报告中的特定分析或图表。
关于代码是否必须随提交一起上传，白皮书的立场是：在低风险场景下，如果MAR文档已经足够详尽，代码通常不是必要条件。但无论如何，团队必须做好随时应监管要求提供代码的准备——这意味着代码管理不能等到提交前才开始收拾。
三、分级报告框架：不同里程碑需要什么
白皮书的核心建议之一是：QSP报告的深度应该随开发阶段而演进，而不是从一开始就按最高标准做全套报告。这个分级思路对应实际工作中的一个现实——QSP模型从早期探索阶段到NDA/BLA提交可能历时多年，模型会不断扩展更新，数据积累也在持续进行，早期不可能也不应该要求和提交阶段一样的报告深度。
IND阶段和早期临床：工作组调研显示，在IND相关提交中，QSP结果通常以简短描述的形式出现在研究方案的给药方案依据章节里。是否需要提交独立的MAR，取决于QSP分析在给药方案中的核心程度。当QSP是支持FIH给药选择的主要依据时（尤其是临床数据有限的情况下），报告要求相应提高，对关键模型假设的验证变得更重要；当QSP只是作为辅助证据佐证已有临床数据的RP2D决策时，报告可以更简洁，提供一份"最简MAR"作为附录即可。
工作组分析的两个早期开发匿名案例支持了这个递进规律：IND案例提交了包含模型开发简要描述和数据来源的最简MAR；Phase 2 POC案例则提供了更详细的校准和验证策略描述。两个案例都清楚陈述了模型局限性，都简要描述了敏感性分析和虚拟患者方法——这被工作组视为所有类型QSP报告的最低要求，不论开发阶段。
FDA MIDD配对会议或EMA科学建议：这个场景的技术焦点最密集，是与监管机构深度讨论QSP模型CoU、结构、假设、参数化和验证策略的最佳机会。工作组的建议是：当QSP是主要的MIDD工具时，提供完整的MAR和ICH M15评估表。如果中期QSP分析已经完成，模型代码、脚本和重现建模结果所需的数据集通常应作为MIDD会议简报包的一部分提供给监管机构。
工作组特别强调了提前沟通MAP的价值：在实施分析之前，以附录形式附在Type C会议或MIDD会议简报书里分享MAP草稿，可以在早期澄清建模策略是否被接受——尤其当CoU对QSP来说是新颖的，或者还没有已发表的QSP模型可以参考的时候，这一步更加重要。
NDA/BLA提交：工作组分析了六个FDA公开的含QSP分析的多学科审评案例，涉及肌肉萎缩症（Xenpozyme）、血栓性血小板减少性紫癜（Adzynma）、多发性骨髓瘤（Elrexfio）、COVID-19（Paxlovid）、甲状旁腺功能减退症（Natpara和Yorvipath），覆盖了不同治疗领域和不同模型复杂度。
这六个案例的共同特征是：全部包含了完整的模型描述、局限性陈述和模型示意图；全部做了分阶段校准（staged calibration），整合了公开数据集和内部数据集；全部包含了敏感性分析；大多数（有两个例外）使用了虚拟患者群（VPop）或数字孪生；大多数的基础模型在提交时已经有了公开发表版本，但报告中仍然提供了完整的模型描述。其中，评估表起初不总是随提交文件一起提交，但在审评过程中被频繁要求补充提供。
白皮书给出的整体分级框架（Figure 4）：所有QSP报告的最低要求包括引言与目标、假设与局限性、数据来源、模型开发与方法、仿真结果、结论。在这个基础上，随着开发阶段推进、CoU新颖性提高、模型风险增加，逐步增加验证策略细节、VPop描述、敏感性分析深度、代码提交等内容。如果模型有充分的发表历史，MAR可以适当简化，重点放在当前CoU的新分析。
四、MAR各章节的QSP特异性要求
白皮书第四章是内容最密集的部分，逐章节给出了QSP MAR的具体建议。以下按章节结构整理，重点提炼PBPK框架之外的QSP特有考量。
4.1 引言与目标
模型目的与范围：QSP MAR的引言应以明确定义模型的目的和范围开始，说明模型意图表示哪些生物学和药理学过程，并明确其监管层面的关注问题（如剂量选择、试验设计）。模型示意图在这里至关重要——它提供了模型结构的视觉概览，帮助审评员快速理解关键生物学组件及其连接关系。有效的示意图需要使用一致的视觉规范（颜色编码、方向性箭头、模块化组织），避免不必要的细节，并确保命名与模型脚本保持一致。
作用机制与药理学主干：QSP模型的评估要求对模型中包含的生物学和药理学机制有清晰准确的解释，这需要以当前科学文献的简洁综述来支撑，反映支持性和存在分歧的证据的全貌——不能只选支持模型假设的文献。白皮书提出了一个有意思的观点：LLM可以极大地辅助这种文献综合，但非建模领域的SME（生物学家、临床药理学家）必须在早期介入，对这些内容进行质量控制审核，确保全面表达了证据全貌，并识别可能需要合理假设来弥补的数据或知识空白。
另一个建议值得注意：对于描述新颖作用机制的初次数学形式化表达，建议先寻求同行评审发表，然后在MAR中引用。这既是建立可信度的方式，也是在监管沟通中说明"我们的模型架构已经经过独立专家评估"的凭据。
4.2 数据与方法
数据来源：白皮书建议把数据部分组织为两个子模块：可用数据和数据集准备。对于可用数据，要分别描述临床研究（建议提供汇总所有纳入临床试验的表格，注明研究阶段、治疗信息、在QSP分析中使用的生物标志物和终点、受试者数量及排除标准）和非临床数据（对模型中起关键作用的机制关系或参数约束的体外/动物实验）。每个数据集的用途必须明确标注——是用于模型开发、校准、验证，还是仅作为机制假设的定性支持。
对于数据集准备，需要说明分析软件、数据集构建流程、缺失数据处理方法、LLOQ以下样本的处理方式、异常值筛选标准，以及数据排除依据。这部分在PBPK报告里通常相对简短，但在QSP模型中，因为数据来源的多样性（文献、体外实验、多个临床研究），这部分的充分记录更加重要。
假设与局限性：白皮书的建议是专门设立一个假设章节，细节放在附录。所有关键假设必须明确陈述，并基于可用的生物学、生理学或药理学证据进行论证——或者在假设来源于数据空白或数学简化时清楚说明这一点。局限性同样需要透明描述，包括不确定性来源、知识空白和验证约束，不能回避。
数学形式化与算法：模型变量、方程、通量、房室、单位等数学形式化表达，以及任何为拟合目的专门开发的算法，都应以清晰易懂的方式描述，可以放在附录里。变量命名应尽可能简单，并且与计算脚本中的命名一一对应，减少审评员追踪时的认知负担。白皮书的建议是把完整的数学MAR当作一份"建模协议"来撰写，详尽到足以让有技术能力的人重现模型结果——同时也要把相关数学推导单独列出，不要让它淹没在代码语法的噪音里。
参数来源与可靠性评估：参数汇总表是QSP报告里最受监管关注的部分之一。一个参数来源于永生化细胞系测量的受体表达量，和来源于患者原代细胞的同一量，可信度不在同一个数量级，但如果只是列出文献引用，这种差异完全看不出来。白皮书引用了Braakman等人（2022）开发的可视化方法，可以从鸟瞰视角评估QSP模型中初始参数值的来源可靠性和重要性，已经在部分工作组成员机构的提交案例中应用。
参数不确定性量化方面，白皮书区分了两个经常被混淆的概念：校准参数估计的不确定性（反映的是参数值的信息不足，用置信区间或CV%表示）和种群层面的生物学变异性（反映的是个体间真实存在的生理异质性，是临床解读更相关的概念）。两者需要分开报告，不能混为一谈。
仿真设计：每个仿真场景的基本假设、输入参数和所要回答的问题都应明确说明。当特定场景或VPop使用了情境特定的参数集时，这些参数集的定义、来源和适用范围需要有文档：这些参数值是跨场景共用的，还是为了反映特定人群、疾病状态或治疗条件而定制的？这一透明度让审评员能够理解仿真结果是怎么产生的，以及它们如何支持既定的CoU。
模型工作流：考虑到QSP模型开发的复杂性和迭代性，工作流图在这里特别有价值。建议包括的工作流示意：描述校准和验证策略的序列图、说明不同数据集如何支持模型不同组件的数据整合图、虚拟患者群生成和资格确认的流程图（包括参数采样方法、接受标准，以及如何与预期CoU相连接）。
4.3 模型评估：验证与验证+适用性
验证（Verification）：QSP语境下的验证包含两个互补的层次。代码验证确认方程、单位和参数定义的正确实现；结构验证评估数学表示的生物学过程是否与底层生物学假设行为一致，检查是否存在质量守恒违反或数值不稳定性。白皮书把这两者明确区分，在PBPK实践中有时候这两者的边界是模糊的，在QSP这里需要更清晰地各自处理。
验证（Validation）：这是QSP评估中与PBPK差异最大的环节。PBPK验证通常是把模型预测的PK指标（AUC、Cmax等）与观察值对比，判断是否在接受范围内。QSP的验证往往跨越多个生物标志物、多个通路动力学和多个临床终点，而且通常需要使用VPop进行群体层面的比较，而不是单一"典型患者"的轨迹。
白皮书对验证的几个要素给出了具体要求： 验证标准：必须预先定义，与CoU和决策风险直接挂钩，不能在看了结果后才倒推标准。可接受性可以基于预测误差边界，或与观察变异性的一致程度，理由需要说明清楚。当模型决策后果更严重时，监管机构可能要求使用目标人群的临床数据进行验证。 验证数据集：外部验证——使用模型开发中未用到的独立数据集测试模型——对建立可信度至关重要，因为它证明了模型的预测能力不局限于校准数据。在监管场景下，外部验证集最好来自目标适应症和目标人群。 性能评估：结合图形和统计诊断。VPC（Visual Predictive Checks）同样适用于QSP衍生的VPop，是标准工具。传统的GoF诊断（观察值vs预测值、残差图、偏倚评估）也需要提供。白皮书里的Figure 3展示了来自FDA多学科审评的QSP验证图形示例，包括针对不同生物标志物的VPC图和GoF图。
适用性评估（Applicability Assessment）：PBPK语境下的适用性评估关注的是数据和模型是否足以支持其预定用途。在QSP语境下，适用性评估的焦点更广：所表示的生物学机制对预定CoU是否合适？参数不确定性在决策情境下是否可以接受？VPop的构建是否有充分理由支持建模结论？
4.4 仿真结果章节
QSP仿真结果的呈现需要帮助审评员清楚地理解：仿真了什么，为什么探索这些特定场景，以及这些结果如何与更广泛的药物研发方案相关联。白皮书把仿真场景分为四类，每类有不同的报告要点：
基线（未治疗）场景：描述没有治疗干预下的疾病自然病程。需要报告：虚拟安慰剂臂或仿真的疾病进展曲线、基线疾病严重程度和生物标志物动力学的假设、时间轨迹（中位数加预测区间）并明确标注为未治疗状态。基线场景为解读治疗效果提供参照锚点，在慢性病或进展性疾病中尤其重要，因为未治疗的生物标志物趋势为预测治疗效果提供了必要背景。
治疗场景：评估在明确临床假设下的药物效应。需要报告：给药方案（剂量、频次、疗程）、基线人群特征、合并用药或联合治疗方案、以及明确区分用于模型对齐/校准的仿真和探索新剂量或新人群的仿真。这个区分对于帮助审评员判断结果是证实性的（与已有数据对齐）还是外推性的（前瞻性预测）至关重要。
敏感性/替代场景：评估结论的稳健性，探索不确定性或机制替代假设。需要报告：参数不确定性分析、极端生理条件下的仿真、替代机制假设、以及"假设分析"的目的和局限性的清晰标注。这类仿真支持MIDD证据评估，帮助审评员理解不确定性的范围和探索性仿真的边界。
虚拟患者群体特征：描述所有仿真使用的人群框架。需要报告：人口统计学和生理学假设、基线疾病特征、关键虚拟参数的范围和分布（表格汇总或箱线图/小提琴图）、以及VPop假设与科学问题的相关性。这部分确保了对人群代表性的透明度，使审评员能够评估仿真结果的临床相关性和可推广性。
五、虚拟患者群（VPop）：QSP特有的核心方法
VPop是QSP和PBPK报告之间最显著的方法论差异之一。PBPK报告虽然也可能涉及VPop，但并不是所有PBPK分析的必要组成部分；对于QSP，在多生物标志物、多通路、高个体间变异的系统中，基于VPop的预测通常是比单一典型患者轨迹更合理的选择。
工作组分析的六个BLA/NDA案例中，大多数都使用了VPop或数字孪生，只有两个例外（根据现有多学科审评中的可用信息）。这是一个强烈的信号：在NDA/BLA提交阶段，缺乏VPop或替代不确定性量化策略，会让报告显得不够完整。
从本质上看，VPop生成是一个逆校准过程：通过识别参数分布，使仿真结果与观察到的临床反应和人群变异性相匹配。因为VPop捕获了个体间变异性，文档的完整性对可重复性和透明度至关重要。白皮书要求报告的VPop关键要素包括：参数采样策略、参数范围及其生物学理由、虚拟患者的接受标准、任何为更好对齐观察人群特征而进行的筛选或再加权步骤，以及用于评估该对齐程度的指标。
在参数不确定性与生物学变异性的区分上，白皮书有一段专门讨论值得单独消化：参数估计的不确定性反映的是我们对参数真值的信息不足，可以随着数据积累而减少；种群层面的生物学变异性反映的是个体间真实存在的生理异质性，是现实世界的一部分，不会因为更多数据就消失。两者结合影响模型预测，VPop实际上是一种把两者整合在一起评估的方法，但报告中需要明确哪部分是哪部分。
由此产生的预测区间（如90%或95%区间）传达了在参数不确定性和种群层面生物学变异性综合影响下合理结果的范围，应对所有与监管问题相关的关键模型输出进行报告。
六、可持续的文档建设：不只是提交前的工作
白皮书有一个贯穿全文的核心主张：高质量的QSP报告不是在提交前集中突击完成的，而是在整个模型生命周期中持续积累的。这个立场来自工作组的集体经验，以及QSP模型开发跨越多年的现实。
内部审查机制：建议在预先定义的开发里程碑节点进行内部审查，在内部跨职能团队之间对模型CoU、假设和局限性进行讨论和对齐。这些审查应该配合正式的模型代码和分析QC，确保科学意图与技术实现之间的一致性。QC过程应该被嵌入模型生命周期，而不是等到最后，理想情况下由没有直接参与模型开发的有资质的QSP建模人员来执行。
代码管理：所有项目特定脚本都应纳入版本控制，存档在合规的仓库中，有清晰的文档。存档不只是最终代码，还应该包括与内部决策节点对应的版本标签。一致的文件命名规范、标准化的文件夹结构、说明如何重现结果的README文件，都是良好实践。内部审查用的演示文稿也建议与代码一起存档，以保留模型决策依据和模型历史——这一点在团队人员轮换时尤为重要。
评估表的全生命周期使用：白皮书建议把ICH M15评估表从一开始就用起来，不只是在准备与监管机构互动时才填，而是作为规划、QC和整个开发过程中的文档工具。这样的持续使用可以促进内部跨职能团队的对齐，而且随着药物研发项目推进、数据和知识不断积累，评估表的内容可以持续更新，反映最新状态的MIDD证据评估。
发表作为文档建设路径：白皮书专门强调了发表在QSP文档建设中的角色，这是有别于PBPK实践的一个显著不同点。由于QSP模型整合了新颖的生物学组件，有时候依赖于新颖的数学形式化表达，让模型组件经历独立同行评审，对于建立科学可信度有实质性帮助。发表作为建立QSP模型文档的一个步骤，可以为后续MAR的生成提供便利，并促进与监管审评员的透明沟通。白皮书指出，在工作组分析的BLA/NDA案例中，由于提交阶段模型已相对成熟，大多数已经有了某个版本在公开领域发表，尽管报告中仍然提供了完整的模型描述。
七、讨论与结论章节的写法
讨论章节在QSP MAR中不只是总结，它应该把仿真结果与临床相关性连接起来。这包括：阐述仿真如何有助于理解候选药物的治疗特征，把模型预测与预期临床结局相连接，说明仿真如何为经验性数据有限的人群中的剂量调整、安全关注或预期反应提供信息。QSP模型可以探索实验上难以评估的给药策略、亚人群或机制假设，讨论章节应当反映仿真如何延伸或补充了可用临床证据。
承认仿真与观察结果之间的不确定性和差异，并结合可能的机制解释，同样是讨论章节的重要内容——以及这些差异是否对模型在其指定CoU内的适用性有影响。讨论可以通过总结全部结果如何回答了监管关注问题、以及哪些局限性可能影响对预测的置信度，来收束全文。
八、对实操团队的意义
这份白皮书给出的不是强制性的监管要求，而是业界从大量实际监管互动和提交中提炼出的集体经验。它的价值在于把散落在各家公司内部的实践共识显性化，并与ICH M15和PBPK指南框架做了系统性的比对。
对正在做QSP分析的团队来说，有几个立即可以着手的调整方向：
第一，从现在开始把ICH M15评估表整合进内部开发流程——不要等到准备MIDD会议或提交时才第一次填写，而是把它作为每个里程碑节点的内部对齐工具。评估表里的六个要素（关注问题、CoU、模型影响、错误决策后果、模型风险、模型影响力）是一套有效的内部沟通语言，能帮助建模团队和非建模的临床、医学、法规同事之间达成实质性共识，而不是停留在技术汇报的表面。
第二，代码管理不能后置。白皮书关于代码版本控制、里程碑版本标签、README文件、注释规范的建议，在监管提交前才开始做几乎是不可能完成的。这些实践需要从模型开发早期就建立，作为团队工作规范的一部分。
第三，区分"最简MAR"和"完整MAR"的应用场景，而不是默认按最高标准走全套。这不只是节省工作量，更重要的是把资源集中在决策影响大的分析上，而不是让每次QSP分析都成为一次全规模文档工程。
第四，如果你的团队有新颖的QSP模型结构或者新颖的MoA形式化表达，尽早规划发表路径。这不只是为了学术传播，而是作为向监管机构说明模型可信度的凭据之一，在后续提交中可以大幅简化模型本身的重复性描述。
白皮书最后提到了一个前瞻视角：随着AI驱动工具的发展，未来可能显著加速MAR的生成和审评流程。这个判断意味着，当前报告框架的建立不只是为了满足现阶段的监管期望，更是在为一个正在演化的工作方式奠定基础——标准化的文档结构，恰好也是AI辅助审评和MAR生成最需要的输入格式。
综合来看，这份白皮书最重要的贡献不是给出了什么具体的格式规范，而是明确了一个框架思路：QSP报告没有统一模板，但有可以共享的原则——分级、与模型风险相称、从早期持续积累、与ICH M15评估框架对齐。
对QSP团队而言，这份白皮书也是一个信号：业界已经开始主动建立共识，监管机构对QSP的期望会随之更加清晰。在正式指南出现之前，这份来自15家机构集体经验的最佳实践框架，是目前最接近行业标准的参考。
来源：Zaph S, Shtylla B, Chang S, et al. Best Practices on QSP Model Reporting for Regulatory Use: perspectives from ISoP QSP SIG Working Group. arXiv:2604.07811v1. ISoP QSP Special Interest Group Working Group on Credibility Assessment of QSP for Regulatory Use, 2025.
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