关注康薪KANGLIFE，获取更多IVD及临床法规最新资讯
康薪咨询
KANGLIFE CONSULTING
欧盟医疗器械市场可及性监测研究
欧盟医疗器械市场可及性监测研究
前两期分别对欧盟医疗器械市场可及性监测研究的研究框架与方法论，以及医疗器械（MD）专项分析进行了系统阐述。本期基于第三次经济运营商（EO）调查数据，聚焦体外诊断医疗器械（IVD）领域展开分析。
MDR和IVDR均于2017年发布，但IVD领域具有区别于MD的显著特征：分类规则变化幅度更大（原IVDD下为自我声明的产品，在IVDR下仅Class A可自我声明）、公告机构指定数量更为稀缺、产品迭代周期更短。这些特征使得IVDR过渡期面临独特的合规挑战。
本期从IVD遗留设备现状、公告机构书面协议、申请被拒情况、IVDR申请与证书、审核队列、时间周期、截止日期遵守、成本分析、新设备、产品退市、再认证及制造商准备度等维度展开分析。
01 | IVD器械递交申请概览
已提交的IVDR申请数量：1251份*
根据IVDR签发的IVD证书数量：357份
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
1.1 IVD遗留设备现状
（*图片来源：IMF、World Bank、《2025 中国医疗器械行业出海现状与趋势蓝皮书》弗若斯特沙利文、华源证券研究所《医疗器械行业稳步扩容，北交所医疗器械标的梳理》)
| 康薪洞察：
IVDD证书从668份降至177份，降幅达73%，显示IVDD证书到期或撤销速度远快于MDD；
41%的IVDD设备尚未完成IVDR过渡且需首次引入公告机构，这一比例远高于MD的15%，反映IVDR分类变化（尤其是Class B/C/D重新界定）的冲击更大。
1.2 IVDR 过渡进度
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
33%的IVD制造商已完成91-100%转移
27%仍处于≤10%的较低进度
61%的企业报告超过50%设备已转移或计划转移
1.3 公告机构书面协议
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
未签署协议原因：财务原因（1家）、准备中（2家）、不打算过渡至IVDR（3家）、等待2026年4月（1家）、尚无UDI码（1家）、等待分销商决定是否继续商业化（1家）。
*注意：3家制造商明确表示"不打算过渡至IVDR"，这在IVDR过渡期（2028年底到期）背景下意味着这些产品将退出欧盟市场。
1.4 申请被拒
被拒时间：
2家在<6个月
2家在6-12个月
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
被拒原因（11份被拒申请）：
1.申请被认为不完整：4份
2.公告机构资源不足：3份
3.产品/分类界定错误：1份
4.符合性评估程序错误：1份
5.超出NB指定范围：0份
6.其他：2份（IFU不符合NB要求、不符合通用规范的最新技术水平）
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
1.5 IVDR申请与证书
制造商报告与第18次公告机构调查数据对比：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
Class D设备申请：251件 。伴随诊断咨询申请：21件
审核中的设备：689件
Class B：55%（381件）
未指定：31%（215件）
Class C：11%（76件）
Class D：3%（25件）
Class A无菌：0%（1件）
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
证书颁发：
49%（24家）已获得IVDR证书，较2024年的45%微升
51%（25家）尚未获得
证书按Annex分布（制造商 vs. NB）：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
证书覆盖设备：3,961件
Class B：45%
Class C：25%
Class D：11%
未指定：19%
Class A无菌：0%
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
1.6 时间周期
申请准备时间
| 康薪洞察：
38%的IVD制造商可在6个月内完成申请准备，显著优于MD的16%。这可能反映IVD技术文档相对标准化，或IVD企业对IVDR准备更充分。
申请至书面协议
| 康薪洞察：
18%的IVD制造商报告需>6个月获得书面协议，公告机构视角仅为6%。
认证周期
IVDR QMS证书：
IVDR QMS+产品证书：
| 康薪洞察：
75%的NB报告QMS+产品证书在13-18个月内完成，制造商视角为44%。19%的制造商报告需>24个月，公告机构视角为0%。
1.7 截止日期遵守
未遵守原因：公告机构确认快速扫描和指派审核员耗时过长（1家）、需要更多时间（1家）、首轮审核问询超过50个，无法在20个工作日内回复并完成技术文档调整（1家）。
1.8 成本分析
临床评估/性能评估成本
| 康薪洞察：
Class D性能评估成本极高（平均€123,000，最高€1,150,000），反映高风险IVD（如HIV、乙肝、丙肝、血型检测）需要大量临床证据。
IVDR认证成本
QMS证书：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
产品证书：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
IVD产品证书初始成本（€50,228）显著低于MD（€194,785），但Class D性能评估成本可能极高。更新成本数据样本量极小（仅1家），可靠性有限。
1.9 新设备
计划申请IVDR证书的新设备：520件（覆盖所有风险等级）
Class B：69.2%（360件）
Class C：18.8%（98件）
Class D：5.0%（26件）
未指定：6.5%（34件）
Class A无菌：0.4%（2件）
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
1.10 产品退市
已退市/计划退市设备类型：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
退市原因对比（MD与IVD）:
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
IVD退市首要原因是"低销量"而非"MDR/IVDR合规成本"，这可能反映IVD领域产品迭代更快，或IVD制造商对IVDR成本压力的感受与MD不同。
1.11再认证
已发生再认证：仅17%（4/24家已获证企业）
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
2026-2029年待再认证（仅4家企业数据）：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
再认证提前提交时间：
样本量仅4家，数据均匀分布（各25%），统计意义有限。
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
再认证周期：
样本量同样有限，TDA证书50%在<6个月、50%在13-18个月；QMS证书33%在<6个月、33%在6-12个月、33%在13-18个月。
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
1.12 制造商准备度
IVDR合规QMS
| 康薪洞察：
QMS认证覆盖全部产品组合的比例从37%升至47%，不符合IVDR但符合IVDD的比例从22%骤降至6%。
产品/技术文档转移
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
首批产品获证比例从29%跃升至49%，"否"的比例从18%降至10%。IVD领域准备度整体优于MD。
02 | 授权代表（AR）调查结果
2.1 AR组织形态
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
AR市场高度碎片化，56%的AR服务少于10家客户。
2.2 遗留设备过渡评估（AR视角）
MD过渡状态（AR评估其客户）：
IVD过渡状态：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
10家AR表示"不知道/不适用"MD过渡评估，20家对IVD过渡表示同样情况
IVD领域"25-50%客户部分完成"高达8家，显示IVD过渡进度参差不齐
值得注意的是，有AR报告客户"尚未开始"过渡，这在过渡期即将结束的背景下较为危险
总 结
IVDD证书到期速度显著快于MDD：IVDD证书从668份降至177份，降幅73%。41%的IVD设备需首次引入公告机构且尚未获证，该比例高于MD的15%。
IVDR过渡两级分化的情况与MD相近：33%的IVD制造商已完成91-100%转移，27%仍处于≤10%进度，与MD领域的两极分化特征相似。
IVD申请被拒率高于MD：IVD被拒率为8%，高于MD的2%。申请被认为不完整（4份）和公告机构资源不足（3份）是主要被拒原因。
制造商与公告机构对认证周期的认知存在显著差异：75%的公告机构报告QMS+产品证书在13-18个月内完成，制造商视角为44%。19%的制造商报告需>24个月，公告机构视角为0%。
Class D性能评估成本极高：平均€123,000，最高达€1,150,000。IVD产品证书初始成本（€50,228）低于MD，但Class D的特殊类别成本不可忽视。
IVD产品退市现象较MD更为普遍：61%的IVD制造商已停止部分产品供应，45%计划未来停止。首要退市原因为"低销量"（63%），与MD的首要原因"收入无法覆盖合规成本"存在差异。
IVD制造商准备度整体优于MD：QMS认证覆盖全部产品组合的比例升至47%，首批产品获证比例升至49%，"否"的比例降至10%。
AR市场高度碎片化：56%的AR服务少于10家客户，有AR报告客户"尚未开始"IVDR过渡。
给制造商的行动建议
核实所有IVD遗留设备的证书到期日，重点关注需首次引入公告机构的Class B/C/D设备，制定过渡时间表。
评估产品组合中各产品的IVDR合规成本与预期收入，识别低销量产品退市风险。
加强技术文档准备能力，确保申请完整性以降低被拒风险（IVD被拒率8%，高于MD的2%）。
对Class D产品提前规划性能评估，预留足够时间和预算（平均成本€123,000，最高€1,150,000）。
建立以制造商报告周期为基准的项目时间规划，预留缓冲期应对公告机构审核队列。
评估OBL设备在IVDR下的合规路径，关注OBL设备占已退市产品30%的现象。
康薪咨询MDR及IVDR咨询服务
MDR/IVDR CE 认证策略定制
MDR/IVDR产品分类咨询
欧盟当地代表
欧盟质量管理体系建立与审核
技术文档撰写（包括CEP, CER, PEP, PER, RM Plan & Report, PMS Plan, PMS Report/PSUR, PMCF Plan & Report, PMPF Plan & Report等）
临床研究及评估
法规培训等
*资料来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》
*声明：本文章报告内容均为转载，仅用于分享，如涉及版权等问题，请随时与我们取得联系，我们将于第一时间进行修正，谢谢。
康薪咨询团队可承接欧洲多国、泰国、中国等多国医疗器械及IVD器械注册要求的临床实验研究项目（可出具伦理批件），可为IVD企业提供全生命周期的解决方案服务。
康薪KANGLIFE
业务范围
注册服务支持区域
临床实验室资源
关于康薪咨询
ABOUT KANGLIFE
| 专业特色：
协同企业，共同定制出海战略服务。
| 核心文化：
协助国内外优秀体外诊断及医疗器械企业实现战略发展、培养合规人才，携手共筑中国企业出海愿景。
康薪咨询成立以来已与数百家企业强强联合，协同高效合作，提供定制化服务，成功获得多个欧美和东南亚市场准入资质。
推荐阅读
业务咨询
CONTACT US
华北区咨询顾问
Harold Hua
华东区咨询顾问
Joyce Hua
华南区咨询顾问
Fitter Cao
关注康薪咨询
Follow KANGLIFE
点击下方”阅读原文“，即刻与我们取得进一步联系！
