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欧盟医疗器械市场可及性监测研究
欧盟医疗器械市场可及性监测研究
上一期对欧盟医疗器械市场可及性监测研究的研究框架与第三次经济运营商（EO）调查方法论进行了系统阐述。本期基于该调查的实证数据，聚焦医疗器械（MD）领域，从遗留设备现状、公告机构书面协议、申请被拒情况、MDR申请与证书、审核队列、证书覆盖设备、时间周期、截止日期遵守、成本分析、过渡完成度、产品退市及再认证等维度展开分析。
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
01 | 遗留设备现状
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
证书数量从1,168份增至2,736份，增幅主要来源于过渡期延长条款下的证书续期，而非新增MDR证书。
15%的遗留设备面临分类升级，这些设备在MDD下可能为Class I，在MDR下可能升级为Class IIa/IIb或III，需首次引入公告机构审核。
134,018件遗留设备与2,736份有效证书之间存在数量差异，表明多数遗留设备依赖过渡期延长条款维持市场准入。
02 | 公告机构书面协议
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
书面协议覆盖范围：
仅遗留设备：69家
遗留+"新"设备：42家
仅"新"设备：25家
未签署协议原因：产品已升级至MDR（2家）、不需要（3家）、进行中（3家）、寻找NB中（1家）
| 康薪洞察：
90%的MD制造商已与NB签署书面协议（81%全部覆盖+9%部分覆盖），较2023年的67%显著提升。但仍有7%需要协议但未签署，在过渡期逼近尾声的背景下，这些企业可能面临"无NB可签"的严峻局面。
03 | 申请被拒情况
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
被拒时间：
2家在6个月内被拒
1家在13-18个月被拒
被拒原因（4份被拒申请）：
公告机构资源不足：2份
申请被认为不完整：1份
其他：1份
主要原因包括：
"未能提供充分的CEP和CER"、"未能聘请合格的CEP/CER专家"、"未能提供支持声明和预期用途的充分证据"
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
被拒率仅2%，但反馈揭示了技术文档质量是核心瓶颈。随着审核趋严，预计未来被拒率将上升。
04 | MDR申请与证书
制造商报告与第18次公告机构调查数据对比：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
重要说明：制造商报告数据与公告机构调查数据存在差异，原因可能在于统计口径不同——制造商可能按"产品组"统计，而公告机构按"单个申请"统计。
需咨询程序的产品（Annex IX(II)）：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
证书颁发情况：
57%（87家）已获得MDR证书，较2024年的45%显著提升
43%（65家）尚未获得
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
证书按Annex分布：
05 | 审核中的设备
正在MDR符合性评估中的设备总数为78,055件（按目录号）。
按风险等级分布：
Class IIa：40%
Class IIb：35%
Class Ir/s/m：19%
Class III：6%
其他：1%
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
Class IIa/IIb合计占75%，这与MDR下"中等风险设备大量涌入公告机构审核"的预期一致。Class III仅占6%，可能反映高风险设备制造商更早启动过渡。
06 | 证书覆盖设备
MDR证书覆盖设备总数：49,706件（按目录号）
“新”器械：3,121件（6%）
创新设备：16件
突破性设备：4件
按风险等级：
Class IIb：24%（12,016件）
Class IIa：22%（11,140件）
Class III：22%（10,645件）
Class Ir：16%（7,920件）
Class Is：4%（2,154件）
Class Im：0%（31件）
未指定：12% (5,765件)
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
突破性设备仅4件，MDR下创新器械的认证路径仍不畅通（MDCG 2025-9指南虽发布，但无专门加速通道）。
07 | 时间周期分析
7.1 申请准备时间
44%的制造商需要6-12个月准备MDR申请，与第1次调查持平。但13个月及以上的长周期比例从49%降至39%，显示经验积累带来一定效率提升。
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
7.2 申请至书面协议签署时间
42%的制造商报告从申请到签署书面协议需要超过3个月。24%的制造商报告需要>6个月，而公告机构视角为5%。
7.3 认证周期
QMS证书：
QMS+产品证书：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
公告机构报告59%的QMS证书在13-18个月内完成，制造商视角为25%。33%的制造商报告QMS+产品证书需要>24个月，公告机构视角为8%。
08 | 截止日期遵守
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
未遵守截止日期的主要原因包括：资源不足（3家）、需要更多时间（3家）、截止日期具有挑战性（1家）、文档需反复重写（1家）、未建立时间线（1家）、时间线不明确（1家）、遗留设备>30年难以找到临床评估（1家）、公告机构延迟（1家）。
09 | 成本分析
9.1 临床评估成本
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
关键发现：
Class III临床评估中位数€50,000，最高达€300,000
Class IIb植入物成本平均需约€75,007接近Class III，反映其临床证据要求趋严
数据离散度极大（如Class III最低€9,000），反映不同公告机构和不同临床路径的成本差异
9.2 MDR认证成本
QMS证书：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
产品证书：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
产品证书初始总成本平均为€194,785，最高达€1,300,000；更新成本平均为€159,400。
10 | 过渡完成度
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
91-100%完成度从22%跃升至35%，显示领先企业已接近完成过渡;
但≤10%完成度仍有38%，意味着近四成企业几乎尚未开始或进展极慢;
"两极分化"现象严重：35%已完成 vs. 38%几乎未动
11 | 产品退市
退市主要原因（多项选择）：
1.产品收入无法证明MDR重新审批成本的合理性：46家（63%）
2.低销量产品：37家
3.低利润产品：19家
4.将被更新/新产品替代：16家
5.产品生命周期结束：14家
其他原因包括：公告机构费用过高；Class III设备缺乏充分临床数据，上市后临床研究成本与收入不成比例；初始在MDD下获批后仅小批量投放欧盟市场，现停止投放以集中资源于美国市场；因新MDR分类规则升级至Class III。
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
退市设备类型（EMDN提及次数）：
1.Z-医疗设备及相关配件：23次提及
2.P-植入式假体：11次
3.A-给药/抽取/采集器械：8次
4.V-各类医疗器械：7次
5.Q-牙科/眼科/耳鼻喉：6次
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
| 康薪洞察：
48%的制造商已退市部分产品，首要原因是"收入无法覆盖MDR合规成本"。这直接验证了业界对"MDR导致产品可及性下降"的担忧。孤儿/利基设备虽有专门定义（MDCG 2024-10），但仅5家报告受影响，可能反映企业对"孤儿设备"定义认知不足。
12 | 再认证
已发生再认证：25%（22/87家已获证企业）
2026-2029年待再认证证书数量：
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
再认证提前提交时间：
QMS证书：25%需提前3-6个月，38%需提前9个月，38%需提前12个月及12个月以上
TDA证书：50%需提前6个月，50%需提前12个月及12个月以上
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
再认证周期：
QMS证书：25%在<6个月，56%在6-12个月，19%在13-18个月及以上
TDA证书：67%在6-12个月内完成，33%需13-18个月及以上
(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）
总 结
公告机构书面协议覆盖率提升：90%的MD制造商已与公告机构签署书面协议，较2023年的67%有所提高，但7%尚未签署的企业仍面临合规风险。
MDR证书获取率改善：57%的受访制造商已获得MDR证书，较2024年的45%有所提升，但43%尚未获得。
审核队列集中于中等风险设备：正在审核的78,055件设备中，Class IIa/IIb合计占75%，Class III占6%。
制造商与公告机构对认证周期的认知存在差异：制造商报告的认证周期普遍长于公告机构报告。例如，33%的制造商报告QMS+产品证书需>24个月，而公告机构视角为8%。
合规成本显著：产品证书初始总成本平均为€194,785，Class III临床评估中位数为€50,000。成本数据离散度较大，反映不同公告机构和临床路径的差异。
过渡完成度呈两极分布：91-100%完成度为35%，≤10%完成度为38%，中间状态占比27%。
产品退市现象普遍：48%的制造商自2021年起已停止部分设备在欧盟市场供应，首要原因为"产品收入无法证明MDR重新审批成本的合理性"（63%）。
再认证高峰预计出现于2028年：该年待再认证TDA证书为56份，与遗留证书到期时间重叠。
给制造商的行动建议
核实所有遗留设备的证书到期日，制定再认证时间表，重点关注2027-2028年到期高峰；
评估产品组合中各产品的MDR合规成本与预期收入，识别收入无法覆盖合规成本的产品；
建立以制造商报告周期为基准的项目时间规划，预留充足缓冲期应对公告机构审核队列；
加强CEP/CER文档准备能力，确保技术文档完整性以降低申请被拒风险；
对Class IIb植入物和Class III产品提前规划临床评估，预留足够时间和预算。
评估孤儿/利基设备豁免机制的适用性，确认产品是否符合MDCG 2024-10定义。
下期预告
第三篇将聚焦体外诊断器械（IVD）专项分析，重点关注IVDR过渡期下的分类升级挑战、小微IVD企业的合规状态、试剂类器械供应链稳定性，以及伴随诊断和自测类IVD的特殊合规路径。
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临床研究及评估
法规培训等
*资料来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》
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