为规范基于真实世界数据开展的药品安全性主动监测研究报告的撰写，我中心组织起草了《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》，现按照相关程序向社会公开征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到邮箱：qiyan@cdr-adr.org.cn
一、主要内容：
本指导原则共分为三章，各章内容概要如下：
第一章目的，主要阐述本指导原则的制定目标。
第二章报告内容，系统规定主动监测研究报告应包含的内容模块，包括标题与封面信息、摘要、研究背景、研究方法、研究结果、讨论与结论、利益冲突与资金来源、参考文献、报告附件清单等方面。
第三章特殊研究场景的报告要求，针对撰写主动监测报告时需要特别关注的其他事项提出相应要求，主要包括与自发报告数据的结合、开展信号检测的报告要求、以及中药与民族药主动监测的特殊考虑等内容。
二、《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》
