行业报告 | 欧盟医疗器械市场可及性监测研究:第三次经济运营商调查深度解读 (1) 研究框架与EO调查方法论

自欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) 正式实施以来，市场可及性(Market Availability) 始终是行业最关注的焦点。2027-2028年将迎来遗留设备 (legacy devices) 证书到期的高峰，欧盟委员会此前已多次警告，若过渡安排不当，可能引发特定类别医疗器械的市场短缺风险。在此背景下，欧盟委员会卫生与食品安全总司(DG SANTE， the Directorate General for Health and Food Safety at the European Commission) 通过欧洲健康与数字执行机构(HaDEA, the European Health and Digital Executive Agency) 委托开展的"支持监测欧盟市场医疗器械可及性研究(Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market) "，不仅是一项数据收集工作，更是欧盟监管机构研判MDR实施成效、预判市场风险的核心政策工具。

本系列将从MDR合规专业视角，深度解读该研究的设计逻辑、数据价值及其对全行业的战略意义。系列共分三篇：

• 第一篇 (本文) ：研究框架与EO调查方法论

• 第二篇：医疗器械 (MD) 专项分析——高风险器械、植入类器械的可及性趋势

• 第三篇：IVD器械专项分析——IVDR实施挑战与供应链风险

(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）

该研究于2022年12月启动，原计划为期36个月(至2025年12月)，后延长至42个月(至2026年6月)。由奥地利国家公共卫生研究所(GÖG)牵头，联合Areté和Civic Consulting共同执行。研究周期恰好覆盖了MDR过渡期最关键的阶段——从过渡期延长的立法讨论(2022-2023年)，到逐步逼近的证书到期高峰 (2027-2028年)。

| 康薪洞察：

研究延期6个月本身即表明，欧盟委员会认识到MDR/IVDR实施的复杂性超出预期，需要更长时间收集数据以支撑政策评估。这并非孤立的学术研究，而是DG SANTE直接指导的政策支撑型研究，其最终产出将直接影响欧盟委员会对MDR实施效果的评估，并可能为后续的法规修订、过渡期安排调整、甚至公告机构资质管理提供数据依据。

1.1 Dashboard仪表板：市场可及性的"实时晴雨表"

研究中开发的仪表板 (Dashboard) 整合了多源数据：

• 不同利益相关方的实时反馈数据

• 历史公告机构调查数据的纵向对比

| 康薪洞察：

在MDR合规实践中，公告机构审核队列的透明度一直是制造商最大的痛点。该仪表板首次尝试将分散的数据进行系统化整合，意味着监管机构正在建立市场可及性的量化监测体系。对于制造商而言，未来可能通过该仪表板获取更透明的公告机构容量信息、证书颁发趋势，从而更精准地规划合规时间表。

1.2 多轮次调查设计：捕捉动态演变的合规生态

研究采用了多轮次、多维度的调查策略，形成纵向追踪队列：

| 康薪洞察：

• 纵向追踪价值：三轮EO调查形成追踪队列，能够识别合规行为的演变趋势，而非单一时点快照。

• 临床端纳入的重大意义：MDR合规不仅是制造商的责任，终端用户(医院、采购机构、临床医生)对设备可获得性的感知，是判断"市场短缺是否真实发生"的最终裁判标准。

• 时点选择逻辑：每年调查与欧盟委员会年度工作计划及公告机构年度审核周期对齐。

(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）

2.1 研究基本信息

2.2 第三次EO调查方法论

| 康薪洞察：

在MDR语境下，"经济运营商 (Economic Operators, EO)" 包括制造商 (Manufacturer)、授权代表 (Authorized Representative, AR)、进口商 (Importer)和分销商 (Distributor)。第三次调查仅针对制造商和授权代表，未包含进口商和分销商 (与第二次调查不同)，这一变化本身值得注意——可能表明监管机构正将合规焦点从供应链下游向上游收紧。

(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）

3.1 地域分布：欧盟主导，中国制造商不可忽视

欧盟内TOP5国家：

• 西班牙：43家(25%)

• 德国：37家(22%)

• 法国：20家(12%)

• 意大利：16家(9%)

• 比利时：16家(9%)

非欧盟TOP3：

• 美国：13家(32%)

• 英国：9家(22%)

• 中国：7家(17%)

授权代表分布(非欧盟制造商)：

• 荷兰(17家)

• 德国(11家)

• 爱尔兰(4家)

(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）

| 合规风险警示：3家非欧盟制造商尚未指定AR。根据MDR第11条，非欧盟制造商必须指定位于欧盟境内的授权代表，否则产品无法在欧盟市场合法投放。未指定AR属于严重合规违规，面临被成员国主管当局查处、产品召回及市场禁入的风险。

3.2 EUDAMED注册情况：纵向对比

(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）

| 康薪洞察：

• 制造商注册率持续上升至89.2%，显示EUDAMED强制使用正在产生效果。但2.8%的完全未注册率在监管趋严背景下，这些企业面临被成员国主管当局查处的风险。

• AR注册率从18.9%回落至16.0%，与第三次调查对象仅含制造商和AR有关(第二次含进口商/分销商)，但需关注非欧盟制造商的AR合规状态。

• "未注册但AR已注册"降至0.5%，表明"借AR之名行规避之实"的现象大幅减少。

3.3 企业规模：中小企业是主体

(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）

| 康薪洞察：

• 76%的受访企业为中小企业(<250人)，57%为小微型企业(<50人)。这与医疗器械行业"长尾分布"特征一致，也意味着MDR合规成本对大多数企业构成重大负担。

• 小型企业占比最高(40%)，是MDR合规支持政策应重点关注的群体。

按角色分的企业规模：

• MD制造商：微型14%、小型42%、中型20%、大型24%

• IVD制造商：微型12%、小型37%、中型18%、大型33%

• AR授权代表：微型25%、小型14%、中型14%、大型47%

| 康薪洞察：

• MD领域小微企业更集中 (微型14% vs 小型 42%)，预示MD合规压力对小微企业的冲击将更为严峻。

• AR市场高度碎片化：25%为微型企业， 14%为小型。AR作为MDR合规的关键缓解，其自身资源有限可能影响服务质量，进而影响非欧盟制造商的合规效率。

3.4 初创企业(Q5)

• 15% (33家) 为初创企业

• 初创企业规模分布：微型39%、小型52%、中型6%、大型3%

(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）

3.5 市场覆盖：欧盟合规的"全球通行证"效应

(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）

| 康薪洞察：

71%的企业采用"欧盟+全球"战略，MDR合规能力直接影响其全球市场准入策略。对非欧盟制造商而言，通过MDR合规往往意味着获得了一张"全球通行证"，因为MDR标准被众多非欧盟市场认可或参考。

3.6 产品组合：IVD与通用器械并重

医疗器械EMDN类别TOP5：

1.W-体外诊断医疗器械：53次提及

2.Z-医疗设备及相关配件、软件和耗材：52次

3.V-各类医疗器械：34次

4.P-植入式假体和骨合成装置：33次

5.Q-牙科、眼科和耳鼻喉科器械：28次

(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）

IVD细分：

1.W01试剂：44%

2.W02 IVD仪器：35%

3.W05通用耗材：21%

| 康薪洞察：

IVD以53次提及位居第一，与IVDR(EU 2017/746)同期实施、过渡期压力巨大直接相关。试剂类(W01)占比最高(44%)，提示试剂供应链的稳定性是监管关注的重点。

(*图片来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》）

1. 公告机构监管可能趋严

历史公告机构调查数据的整合，意味着欧盟委员会正在建立公告机构绩效的纵向数据库。如果数据显示某些公告机构的审核周期持续过长或证书颁发率异常，可能触发更严格的资质审查或资源调配。

2. 制造商的合规证据要求或将提升

研究中对制造商的调查，很可能涉及技术文档准备度、临床证据充分性、以及遗留设备迁移进度。这些数据将帮助DG SANTE识别系统性合规短板，进而发布针对性的指导文件或强化审核重点。

3. 供应链透明度的政策压力

经济运营商(进口商、分销商)作为MDR合规链条中的关键环节，其调查数据将揭示供应链中的信息断层。未来，欧盟可能加强对经济运营商的监督检查，确保UDI追溯、上市后监督等义务的落实。

4. 临床端反馈将纳入法规评估

医疗服务提供方的调查是MDR实施以来少有的从临床视角收集系统性数据的尝试。如果数据显示特定类别设备(如儿科器械、罕见病器械、创新器械)的可及性下降，可能推动针对性的政策干预，例如优先审核通道或特殊过渡安排。

总结

欧盟医疗器械市场可及性监测研究是MDR实施进程中的里程碑式举措。它标志着欧盟监管从"法规发布"向"实施监测"的范式转变，体现了数据驱动型监管治理的成熟。对于行业而言，该研究既是风险预警系统，也是合规策略的校准工具。

*资料来源：欧盟《欧盟医疗器械市场可及性监测研究：第三次经济运营商调查报告》

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