域崆舆情与风险治理研究院 出品
2026年第二季度，全球及国内医疗器械行业负面舆情事件密集爆发。从国际巨头产品召回，到国内企业飞检停产；从集采中选资格被取消，到IPO上会前夜被叫停。以下按风险类别，对医疗器械行业第二季度最具代表性的五类舆情案例进行系统复盘。
一、技术争议类：核心医疗“全磁悬浮”争议
核心医疗2025年11月递交科创板IPO，核心产品Corheart®6被《Artificial Organs》致编辑信指为“磁辅助”而非“全磁悬浮”（雅培标准），更接近已淘汰的美敦力HVAD路线。2026年4月公司回应称“全磁悬浮”，但未提供独立第三方证据，且招股书表述模糊、专利涉“液力轴承”、说明书禁空气中运行，可信度受疑。2023-2025年累亏4.74亿元，上交所于2026年6月30日取消原定7月2日的审议会议。
核心教训
口头坚称无法替代证据。专业质疑面前，没有第三方验证的声明等于没有声明。
二、飞行检查类：检验能力是高频检查点
6月10日，国家药监局飞检通报中科炬鸣（长春）及受托企业吉林科罗纳多存在工艺用水、灭菌确认、检验规程等多处缺陷，两家同时被责令停产整改，暴露委托生产质量体系的连带风险。同期，北京中诺恒康一批次增材制造椎间融合器抽检“材料”不合规，企业未作公开回应。
核心教训
注册人是质量第一责任人，责任不能被“外包”。
三、渠道纠纷类：回避与推诿加剧信任危机
5月，《消费日报》披露多位迈瑞经销商库存积压严重，金额上百万、时间长达一至五年。迈瑞采用“先全款后发货”模式，设备注册证到期未续即沦为“废品”，不回购不退货。5月21日，迈瑞回应“从未强制压货”，遭经销商公开反驳——不接受压货即无法获得代理资格，完不成KPI将被取消代理权。截至6月1日，迈瑞市值约1800亿元，较高点蒸发超3700亿。
同期，欧姆龙多家经销商因超776万元货款拖欠维权，反被以“扰乱市场秩序”为由取消代理资格。
核心教训
否认不是回应，是回避。渠道矛盾面前，回避与对抗只会使商业纠纷升级为信任危机。
四、集采合规类：质量合规是集采底线红线
5月22日，国家药监局飞检通报山东朱氏药业（第六批国采中选企业）存在检验记录不可追溯、篡改系统时间、环氧乙烷残留检测日期倒置等严重缺陷。联采办取消其中选资格，列入违规名单，暂停申报18个月（该品种报量为零）。该企业2023年来已累计被罚10次，其中6次涉产品不合格。
核心教训
集采中选不是终点，质量合规没有免检期。
五、产品召回类：设计验证与风险沟通是核心风险点
史赛克：4月15日，FDA将史赛克TMJ植入物列为一级召回。原因是螺钉孔位置与实际关节窝设计存在差异，可能导致颅腔穿透，已报告1例严重伤害。根本原因是设计输出与临床使用场景的匹配性验证不足。
核心教训
设计缺陷无法通过工艺弥补。新型材料植入物的每一个关键参数都必须经过验证。
Orthofix：4月20日，英国MHRA对Orthofix M6-C人工颈椎间盘实施强制召回，原因是骨溶解风险。MHRA指出，骨溶解警告2020年已在国际更新，但英国用户直到2025年8月才收到通知，延误长达5年，产品已于2025年2月停产。
核心教训
风险信息的传递速度，本身就是风险管理的一部分。
小结：创新医疗器械企业的三点启示
第一，技术话语权来自可验证的证据，而非声明的音量。研发阶段的同行评议、学术期刊的论文积累、准确透明的技术描述，才是应对危机的最坚固的防线。
第二，质量是对使用者最基本的责任，而不是监管的下限。如果企业仅仅把合规视为“应付检查”的成本，最大的隐患就已经埋下。医疗器械企业应当把“对患者负责”刻在全生命周期里。
第三，合作关系的根本是互信，合同只是信任的载体。如果企业间的合作关系只剩下合同条款的攻防时，信任就已经破裂。渠道管理的制度应当建立在公平和诚信的基础上，而非仅仅用来规避风险。
今天所做的每一项制度设计，
都将在产品上市后的舆论审视中，
成为最前置的防御工事。
