为强化医疗器械监督管理，规范医疗器械经营行为，做好辖区医疗器械经营企业自查工作，现就有关事项通知如下，请各单位遵照执行。
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请第三类医疗器械经营企业按照《医疗器械经营监督管理办法》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》的要求，建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查，并通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台，于2019年3月31日前完成向我局提交上一年度自查报告工作。
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完成2018年度自查工作：请各三类医疗器械经营企业登陆“北京市食品药品监督管理局”官网（http://syj.beijing.gov.cn/）——点击“办事大厅”——点击“行政审批”，进入企业服务平台登录界面——输入企业登录名及密码——登录后点击“其他”项下的“第三类器械经营企业年报”——按提示逐项如实填写——点击“暂存”，审核无误后，点击“提交审核”。
1）“联系电话”项应填写有效手机号码，便于统计；
2）经营方式项应以许可证核准信息为准，如许可证为旧版证的（发证日期为2014年12月31日以前），请按以下“批发”、“零售”含义自行判断填写。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
3）住所：先选择城区，然后选择街道，再填写具体地址；经营场所、库房地址：先选择城区，然后填写具体地址。填写的信息应与医疗器械经营许可证信息一致，若系统提示“与许可证信息不一致”，请及时与药械市场科联系。
4）计算机信息管理系统变化情况：如有变化，将原系统品牌名称、变更后系统品牌名称、变更日期填写清楚；如没有变化，将现有系统品牌名称填写在“原系统名称”处。
5）年度主要产品经营情况：点击“是否经营重点目录品种”获取《医疗器械经营环节重点监管目录对应表》，如经营重点目录品种，必须在主营产品中填写；销售额前3的品种以及销售额大于500万的品种都必须在在主营产品中填写。
6）“销售总额”、“纳税总额”、”年度销售额”、“进口产品销售总额”以“万元”为单位统计金额，销售总额应包含纳税总额，销售总额应大于纳税总额。
7）进口医疗器械产品经营情况（仅限进口总代理商报送）：进口总代理是指经“外籍生产企业授权”的“全国”或“中国”区域代理证明；（国内区域代理则不属于进口总代，不是进口总代的，“是否为进口产品总代理（全国）”选择“否”，“进口产品销售总额”填报“0”，不能空）；
8） 上一年度医疗器械委托贮存、配送服务业务开展情况：“是否为医疗器械委托贮存、配送服务企业”是指是否为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。若不是，选择“否”；若是，按提示如实填写信息。
届时我局将对企业自查填报信息进行逐一审核，并对自查情况开展监督检查，对于未按通知要求、逾期未提交年度自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定，采取责令限期改正、给予警告，拒不改正的处5000元以上2万元以下罚款。对于无法取得联系的，按照《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》第二十一条进行公示注销。
北京市西城区食品药品监督管理局
2019年1月2日
如有疑问，请您联系：
药械市场监管科 范老师
电话：66210731
最后，小编给大家送上五步填报流程：
第一步：登录官网
第二步：点击”行政审批“
第三步：登陆企业服务平台
第四步：点击”其他“项下的年报选项
第五步：按照系统提示，逐项填写
