IMC月报 | 医疗机器人行业趋势速递202606

/ 2026年6月 /

前沿进展

6月2日，苏黎世联邦理工研究团队在Nature Materials 上发表文章，研发将人诱导多能干细胞来源的神经祖细胞与磁电纳米颗粒整合，制造出“NPCbot”微型生物杂交机器人。通过外部磁场实现无线导航和原位电刺激，在斑马鱼模型中3天恢复斑马鱼游泳行为，在小鼠完全横断模型中4周显著改善小鼠后肢运动功能。这是再生医学与微型机器人领域的一次实质性交汇。

5月27日，斯坦福大学、加州大学圣地亚哥分校等研究团队在Nature Biotechnology上发表文章，研发出一款名为“UPatch”的柔性可穿戴超声贴片。该器件可在无需专业超声医师持续手动操作的条件下，实现胎儿血流动力学的自主、长期连续监测。在覆盖62例妊娠受试者的多中心临床验证中，UPatch的监测结果与临床手持超声仪高度一致，展现出接近临床标准设备的检测精度。

5月13日，加州大学欧文分校研究团队在Nature Biomedical Engineering上发表文章，开发一款名为 IREM-W²MS³（原位再生、环境稳定、多模态、无线、无源、分子汗液传感系统）的智能穿戴设备。它通过电化学电压控制，首次在人体表皮实现了无需人工干预的“原位自动化传感器再生”，为连续数周的多维分子健康监护开辟了全新范式。

全球动向

7月1日，韩国STARMED公司宣布，公司甲状腺射频消融系统获FDA 510(k)认证，为全球首个甲状腺消融专属适应症。区别于既往通用软组织消融标注，明确覆盖成人细胞学确诊的良性甲状腺结节、超声引导下经皮消融，配套STAR RF电极及可调消融范围的VIVA RF电极。

6月30日，骨科巨头捷迈邦美宣布以最高1.4亿美元，收购Pacira BioSciences公司iovera°冷冻镇痛产品及相关资产，预计2026年三季度完成。iovera°通过一氧化二氮精准冷冻周围神经实现可逆痛觉阻断，FDA获批用于膝关节骨关节炎镇痛，单次效果最长90天；全膝置换临床显示术前使用可使术后12周阿片用量减45%，功能恢复评分超对照组1.5倍。

6月16日，威斯康星州Oculogica宣布SNAP脑震荡测试获得美国FDA 510(k)认证。该方案结合眼动追踪与症状评分，可在约90秒内完成多模态评估，无需事前基线数据，室内外均可使用，适合场边或诊室在头部受伤后即刻检测。

6月11日，卡尔史托斯宣布，Rubina Lens数字外窥镜获得美国FDA认证，可用于开放手术。该设备可在显示器上呈现实时放大的4K手术视野，支持切换至吲哚青绿（ICG）近红外荧光成像模式，帮助揭示肉眼无法观察到的组织信息。

6月9日，精密技术公司Novanta宣布以14.5亿美元收购Riverpoint Medical，Riverpoint Medical专注于开发先进手术光纤及相关技术，为运动医学、创伤及心血管外科提供微创手术耗材与器械。该交易预计于2026年第三季度完成。

创新创业

AcQumen Medical is an early-stage U.S. medical device company focused on improving respiratory care for neonatal and pediatric patients. The company develops specialized airway management and respiratory-support solutions designed to address the high-risk, time-sensitive clinical needs of NICU and pediatric care settings. Its technology is intended to enhance the safety, precision, and usability of respiratory interventions for infants and children, with commercialization potential dependent on clinical validation, regulatory clearance, and adoption by children’s hospitals and neonatal intensive care units.

AION Biosystems is redefining continuous body temperature as a real-time biomarker, using its wearable patch to generate EMR-linked longitudinal data that enables earlier infection detection, proactive care, and improved patient outcomes.

注册及法规动态

6月1日，国家药监局器审中心发布《医疗器械分类调整相关公告解读》，加强指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序。

6月1日，国家药监局器审中心发布《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）》， 为加强医疗器械分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，进一步明确医疗器械（含体外诊断试剂）产品管理属性及管理类别调整后的注册、备案衔接要求。

6月5日，国家药监局器审中心发布《国家药监局关于废止《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准的公告（2026年第56号）》，进一步优化医疗器械标准体系。

6月5日，国家药监局发布公告，2026年5月国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个。