2026年07月10日，辽宁省药监局发布关于医疗器械生产检查的行政检查结果公示。
辽宁XX医疗科技有限公司
检查方式
飞行检查
检查内容
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题
厂房与设施方面，存在洁净车间个别生产设施不能满足洁净度要求的问题；
设备方面，存在制水系统清洁验证报告不充分的问题。
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检查方式
常规检查（日常）、有因检查（监督抽样）
检查内容
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。
存在问题
在机构与人员方面，存在企业负责人对医疗器械相关法规培训不到位的情况；
在厂房与设施方面，存在未按照规定开展生产环境监测的情况；
在设备方面，存在个别设备参数未验证的情况；
在设计开发方面，存在未及时修订个别工艺规程文件的情况；
在采购方面，存在未针对原材料的不同级别分别建立管理要求的情况；
在生产管理方面，存在生产记录不完整的情况；
在质量控制方面，存在个别检验仪器未检定的情况；
在销售和售后服务方面，存在销售记录内容不完整的情况。
辽宁XX药业有限公司
检查方式
常规检查（日常）
检查内容
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件情况。
存在问题
在设备方面，存在未及时更新设备清洁记录的情况；
在文件方面，存在个别物料未按照规定记录暂存信息的情况；
在销售和售后服务方面，存在销售记录不完整的情况。
1. 质量意识淡薄
质量不是质量部一个部门的事，而是企业负责人的法定职责。GMP明确规定企业负责人对产品质量负总责。如果最高管理者都不重视，下面的执行层必然敷衍了事。
2. 验证与确认流于形式
验证的核心目的是证明我们确实能稳定生产出合格产品。如果验证报告不充分，说明要么验证方案设计有缺陷，要么验证数据不支持结论，要么根本没做验证就出了报告。无论哪种情况，都属于数据完整性问题，这是FDA、NMPA近年来重点打击的红线。
3. 环境监测与洁净管理脱节
很多企业建厂时舍得花钱上设备，但运行后忽视日常监测和维护。洁净车间的核心在于持续符合级别要求，而不是建好的时候符合。温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、沉降菌……这些指标如果不持续监测，洁净车间就成了心理安慰。
4. 记录管理混乱 = 追溯体系崩塌
在制药和医疗器械行业，记录就是证据。没有记录，就等于没做；记录不完整，就等于做了但无法证明；记录不及时，就等于事后补录（涉嫌造假）。当产品出现不良事件需要召回时，完整的生产和销售记录是唯一能让企业自保的护身符。
5. 供应商管理粗放
原材料级别不同（如药用级、工业级、食品级），其质量标准、检验项目、放行标准完全不同。如果不分级管理，极有可能出现"低级别原料用于高风险产品"的混用事故。这在植入类、无菌类医疗器械中，可能导致严重的临床后果。
供稿：中食药集团
编辑：王不留行
