域崆舆情与风险治理研究院 出品
2026年第二季度，国家药监局（NMPA）会同多部门密集出台多项监管政策，涉及唯一标识（UDI）、质量抽检、行业纠风、团体标准及生产规范等维度。以下按时间顺序，从政策要点与行业影响两个层面，对第二季度医疗器械领域关键政策进行系统梳理。
一、《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》
发布时间：2026年3月13日
发文主体：国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布
政策要点
公告明确分阶段扩围：2027年6月1日起，第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应具有UDI；2029年6月1日起，第一类医疗器械应具有UDI。新申请注册或备案时需在系统中提交产品标识；此前已受理或获准注册的，在延续或变更注册时提交。产品上市销售前，须将产品标识和相关数据上传至UDI数据库。
行业影响
UDI扩围时间表正式确立，第二类和第一类医疗器械企业迎来UDI合规倒计时。对于尚未启动UDI建设的企业，建议根据产品注册进度倒推时间节点：第二类产品应在2027年6月前完成发码机构选择、赋码流程建立和数据库对接方案预留；第一类产品则应提前部署低成本、标准化的UDI实施方案。值得注意的是，UDI合规需与注册进度协同——新申请注册时即须提交产品标识，而非获批后补做，这意味着UDI工作应从研发和注册阶段同步启动。
二、《2026年国家医疗器械抽检产品检验方案》印发
发布时间：2026年4月8日
发文主体：国家药监局综合司
政策要点
该方案明确了2026年度国家抽检的检验工作要求、复检工作要求及检验结果处置要求。方案新增集采医疗器械抽样方案作为发文依据，将集采产品纳入国抽重点，实现监管与集采同频，保障集采产品降价不降质。检验机构应按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。对于产品技术要求不完善导致无法完成检验的，省级药品监督管理部门应当监督企业尽快完善产品技术要求并依法依规完成变更。复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。行业影响
对于已上市产品，企业在注册阶段编制产品技术要求时即应确保涵盖强制性标准的全部适用项目，避免上市后抽检出现缺项风险。对于无上市产品的创新企业虽暂不涉及抽检，但注册阶段的准备工作同样应以此为对标。
三、《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》印发
发布时间：2026年5月22日
发文主体：国家卫生健康委等14个部门联合印发政策要点
文件围绕11个方面提出工作要求，明确将高值医用耗材、医用设备作为重点监管对象。重点整治内容包括：“关键少数”违规干预招标、拆分项目规避招标、量身定标、“明招暗定”、租借证照、虚假交易、商业贿赂、异常低价竞标等行为。特别值得注意的是，文件首次明确将“以科研名义变相带金销售”列入治理重点，同时严厉打击虚开增值税发票等涉税违法犯罪。
行业影响
该文件释放了两个明确信号。其一，合规监管从“粗线条判断”走向“操作层面细化”——科研合作、学术推广、临床试验费用等过去被视为“灰色地带”的环节，如今有了明确的合规红线。企业以科研合作名义进行变相利益输送的风险急剧上升。其二，高值耗材与设备领域仍是纠风重点，招标采购全链条的合规审查将更加严格。对于所有医疗器械企业而言，建议全面审视学术推广、科研合作、临床合作的合规边界，建立可追溯的费用与票据管理体系，确保从制度设计层面杜绝合规隐患。
四、《增材制造锌合金骨植入物设计与制备通用技术要求》团体标准立项
时间：2026年6月6日开展立项评审，6月9日发布立项公示，6月24日正式批准立项。
发文主体：中国生物材料学会
政策要点
起草单位包括浙江大学医学院附属第一医院、北京航空航天大学、湖南华翔医疗、中南大学、北京大学口腔医院、西安交通大学、空军军医大学第二附属医院等多家机构。该标准是锌合金骨科植入物领域首个系统性技术标准，标志着可降解锌合金增材制造植入物从实验室研究迈向规范化注册路径。
行业影响
目前锌合金骨科植入物尚无国家或行业产品标准。团体标准虽为自愿采用，但反映行业技术共识，对未来行业标准乃至国家标准的制定具有引领作用。对于布局可降解金属材料的企业，该团标标志着行业“从无标可依”进入“标准建立”阶段，技术路线的合规性将成为注册申报的关键变量。
五、《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
发布时间：2026年6月9日
发文主体：国家药监局综合司政策要点
该指导原则适用于生产许可（含变更、延续）核查和上市后监督检查，将《规范》条款转化为检查项目共200项，其中关键项目39项、主要项目86项、一般项目75项。检查结论分级方面，生产许可核查分为“通过核查”“未通过核查”“整改后复查”；上市后监督检查分为“自行整改”“暂停生产整改”“限期整改”。
行业影响
该指导原则的出台意味着GMP检查从“原则性要求”走向“清单化执行”。200项检查项目的分级管理，要求企业在注册阶段即对标关键项目和主要项目进行体系搭建，而非等到体考临期才突击完善。对于创新医疗器械企业而言，尤其是涉及增材制造等新工艺的品种，技术复杂性与体系合规须同步推进，注册体系核查作为生产许可核查的前置环节，其通过率将直接影响产品上市进度。建议相关企业在正式提交注册申请前，对照指导原则的分级检查要求提前完成质量管理体系的对标建设。
小结：监管趋势研判
综合2026年第二季度政策动向，监管趋势呈现以下三条清晰主线：
第一，合规要求从“上市后”向“注册前”延伸。 UDI在注册阶段即须提交，GMP检查指导原则将注册体系核查与生产许可前置挂钩，表明监管层对医疗器械的合规预期已覆盖产品全生命周期。注册阶段不仅是技术审评，更是合规能力的首次全面检验。
第二，行业标准化从“无标可依”进入“标准建立”阶段。 锌合金骨植入物团体标准立项说明，监管层和行业正在加速填补创新材料领域的标准空白。标准制定本身就是行业话语权的竞争，积极参与标准建设将成为企业构建长期竞争力的战略选择。
第三，合规监管的颗粒度持续细化。 从“有无行贿”的粗线条判断，到“科研名义带金销售”被单独列为治理重点，监管已细化到操作层面。企业须在制度设计阶段即建立完整可追溯的合规记录体系，而非事后补救。
