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协会成功举办《生物制药连续流强化工艺白皮书》专题培训

   日期:2026-07-09 13:37:58     来源:网络整理    作者:本站编辑    评论:0    
协会成功举办《生物制药连续流强化工艺白皮书》专题培训

为深入贯彻落实国家关于推动生物制药产业向智能化、绿色化转型的战略部署,持续赋能行业高质量发展,202672日至3日,由上海市生物医药行业协会和赛多利斯联合举办的《生物制药连续流强化工艺白皮书》专题培训在沪圆满落幕。作为协会继20259月联合发布国内首部《生物制药连续流强化工艺白皮书》后推出的重磅落地举措,本次培训旨在帮助广大行业从业者系统掌握连续流工艺的技术框架与关键实施要点,加速前沿技术向实际生产力转化。来自全市生物医药企业、科研院所的40余位技术骨干齐聚一堂,共探生物制药下一代生产模式。本次培训由中国生物工艺市场部赛多利斯高玲梅主持。

本次培训紧扣白皮书核心精髓,内容全面覆盖了从细胞培养到原液制备的全流程连续化技术链条。课程精心设置了上游灌流工艺开发、稳态与变稳态工艺参数控制、下游连续层析与膜层技术应用、病毒灭活及清除验证策略、过程分析技术(PAT),以及连续制造中的自动化与智能化转型等核心模块,为学员构建了系统、前沿的技术知识体系。 培训首日,协会常务副秘书长贺文情与赛多利斯中国区总经理王旭宇分别作开场致辞。贺文情秘书长在致辞中指出,在当前行业降本增效与工艺创新的双重背景下,工艺强化已成为破局的关键。连续流技术作为推动生物制药从传统批次生产向智能化、高效化制造转型的核心路径,正受到越来越多企业的重视。协会举办此次培训,正是希望发挥行业推手作用,助力企业跨越技术门槛。赛多利斯中国区总经理王旭宇女士对协会及参会药企的支持表示感谢,她深度剖析了连续流强化工艺的五大驱动因素,分享了PI价值、Pionic平台及赛多利斯的PI战略,并表示将依托本土化、生态、共创三大支点,携手客户深耕生物工艺创新。上海市药品监督管理局李梦龙副处长应邀出席,并作了题为《药品连续制造技术的监管研究进展》的主题演讲,从监管层面为企业合规应用新技术指明了方向,对促进行业健康规范发展具有重要意义。

在为期两天的密集学习中,来自协会、赛多利斯及相关企业和高校的资深专家倾囊相授。在连续层析技术环节,讲师结合具体品种的开发案例,详细解析了多柱切换策略、保留时间控制及介质寿命验证等关键考量点;在膜层技术应用环节,重点分享了如何通过膜层分离技术实现效率与产品质量的双重提升。在自动化与智能化板块,专家围绕过程控制策略、数据闭环管理及系统集成展开深度分析,并对数字孪生、模型预测控制等前沿技术在连续工艺中的应用前景进行了展望。针对企业普遍关心的合规痛点,监管与产业界专家还就连续制造工艺变更的申报策略与合规路径进行了专项研讨,提供了极具实操价值的参考思路。

为深化技术认知,本次培训特别设置了丰富的实操与设备应用展示环节,力求实现从理论到动手操作的有效衔接。在Ambr 250HTSTR生物反应器实操区,学员在讲师指导下,亲手参与了灌流培养过程中的培养基置换、细胞截留及稳态控制等关键操作,直观感受了不同参数对细胞生长和产品质量的影响。在BioSMB多柱层析系统和台式可控流层析系统S3的展示区,学员通过现场观摩与互动,深入理解了连续层析在减少介质用量、提高生产效率方面的实际运行逻辑。在案例分享环节,讲师以真实工艺开发数据为基础,从产率提升、缓冲液消耗、填料成本及产品收率等多维度,量化对比了连续流工艺相较于传统批次工艺的经济性与质量可控性优势。                  

作为国内首部系统阐述连续流强化工艺的权威报告,《生物制药连续流强化工艺白皮书》整合了行业前沿技术成果与最佳实践,为企业提供了涵盖上游灌流、下游纯化、过程分析及自动化控制等多模块的技术参考框架。本次培训以白皮书为主线,采用理论+实操的沉浸式教学模式,帮助参训人员在短时间内建立起对连续流工艺整体技术架构的系统认知,并对各单元操作中的关键控制策略形成了具象化理解。

协会相关领导表示,本次培训是协会服务行业技术升级、推动新质生产力发展的生动实践。后续,协会将继续围绕行业痛点与实际需求,以白皮书为依托,持续组织开展多层次、多形式的技术交流与赋能活动,促进连续流强化工艺在生物医药领域的标准化、产业化应用,助力上海乃至全国生物医药产业向更高效率、更优质量、更强竞争力的方向迈进。

 
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