医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的“数字身份证”，是实现产品全生命周期精准追溯的关键载体，对于提升行业监管效能、保障公众用械安全、促进产业高质量发展具有重要意义。近年来，漳州市市场监管局深入贯彻落实国家医疗器械UDI相关工作部署，立足本地产业发展与监管实际，创新探索出“政府部门宣贯指导、国企提供技术支撑、公立医院带头实施”的“UDI漳州模式”，有力推动医疗器械监管数字化转型。
2026年3月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），标志着我国医疗器械UDI制度进入全面实施新阶段，UDI将覆盖一类、二类、三类全品类医疗器械，医疗器械监管正式迈入数智化时代。为紧跟国家政策要求，抓实抓细UDI全面实施工作，进一步做深、做优、做实“UDI漳州模式”，市市场监管局将UDI工作列为年度重点任务。今年以来，市局调研组深入辖区重点医疗器械生产、经营、使用单位开展专题调研，精准摸排实施现状，全力破解发展难题，为全面推行UDI制度筑牢实践基础、提供数据支撑。
在医疗机构，重点核查UDI制度建设、信息系统搭建、扫码应用、异常问题处置等关键环节落地情况，主动听取一线医护人员实操建议，对实施堵点难点现场协调、即时解决；深入临床科室、耗材库房，观摩高值医用耗材扫码核验实操，指导出入库、盘点、临床使用等环节规范操作，确保全流程数据闭环、全程可溯。
在批发企业，重点核查UDI数据采集、传输与库存管理系统互联互通成效，明确流通环节追溯链条连续性、数据准确性的核心要求；指导企业规范全流程扫码应用，实现采购、验收、出入库、配送、退货等环节“一码到底、全程追溯”，同时开展法规解读与一对一精准指导，压实企业主体责任，提升实操管理水平。
在生产企业，全面摸排UDI赋码管理、成本投入、技术瓶颈、设备兼容及国家数据库对接等情况，实地查看生产线赋码实操流程，围绕赋码软件选型、设备适配、数据上传等问题开展技术研讨，为一类医疗器械生产企业全面推进赋码工作筑牢技术保障。
下一步，市市场监管局将充分转化本次专项调研成果，加大督导帮扶力度，聚焦四大重点方向持续发力，全面推进医疗器械UDI监管工作走深走实。一是通过政策引导、精准帮扶、分类指导，提前布局一类生产企业赋码工作；二是聚焦第三类医疗器械批发企业、集采中选企业及高值医用耗材经营企业，分类督导、因类施策，推动经营企业UDI应用升级；三是以全市二级以上医院为重点，加快推进全市医疗机构UDI系统建设；四是强化“三医”协同监管效能，以数字化监管手段赋能医疗器械全链条管理，持续提升行业监管水平，全力保障全市人民群众用械安全有效。
供 稿 | 医疗器械科
责 编 | 庄 玮
校 对 | 凌韵茹
审 核 | 杨海根
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