他汀类药物是临床广泛使用的口服降脂药，核心作用是降低低密度脂蛋白胆固醇，稳定动脉粥样硬化斑块，预防和治疗冠心病、高胆固醇血症等心血管疾病，目前国内外已上市的主流他汀类药物主要分为以下几类：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀等。
家人正在服用的阿托伐他汀钙片
洛伐他汀是第一种开发的他汀类降血脂药1979年2月，他汀药之父、日本药学家远藤章在红色红曲霉中获得了一种对HMG-CoA还原酶具有优良抑制活性并能够发挥降血脂作用的化合物，这种化合物命名为 Monacolin K。有意思的是，后来证明洛伐他汀 就是内酯式Monacolin K。中国药典中也收录了以红曲为原料制备的血脂康片和血脂康胶囊。
内酯式Monacolin K 酸式Monacolin K
所有他汀类药物都属于处方药，具体选择哪种、使用多大剂量，需要医生根据患者的血脂水平、肝肾功能、合并用药情况综合决定，服药期间需定期监测肝功能与肌酸激酶，出现肌肉酸痛等不适要及时就医。
红曲是一种有很长使用历史的食品增补剂，其中就含有Monacolin K。红曲有降血脂的效果也是公认的。但同时就涉及其安全性问题。欧盟对于红曲米的安全性也做过较多研究、评估。2024年7月欧盟发布了EU 2024/2041号法规”amending Regulation (EU) No 432/2012 as regards the health claim on monacolin K from red yeast rice ”.
欧盟当局认为其主要副作用和他汀类药物一样。EU 2024/2041号法规中的第6节中指出内酯形式的莫纳可林K与洛伐他汀相同,洛伐他汀的主要副作用是肌病/横纹肌溶解症的风险。
EU 2024/2041号法规中的第10节中明确说明“红曲米的不良反应特征与洛伐他汀相似”。这项法规对欧盟红曲米市场造成严重影响。
美国食品药品监督管理局（FDA）一直对红曲米产品也是格外警惕，指出含有增强或添加洛伐他汀的红曲米产品（其结构与莫纳可林K相同）不能在美国作为膳食补充剂销售。这项规定是基于美国食品药品监督管理局在洛伐他汀作为食品或膳食补充剂上市之前批准其作为新药。美国食品药品监督管理局曾多次向销售增强或添加洛伐他汀的红曲米产品的公司发出警告信，要求这些公司纠正违规行为。监管当局对红曲米的负面看法对红曲米市场产生很大影响，其负面看法只要是认为其中的莫纳可林K和洛伐他汀有类似的副作用。
2007年FDA对三种红曲增补剂发出警告
但一项新研究表明，关于他汀类药物会导致严重肌肉问题的担忧被过度夸大。来自英国的研究人员于2026年6月25日在《Lancet Digit Health柳叶刀数字健康》期刊中报告“Predicting the risk of serious muscle disorders in individuals eligible for statin treatment in England: derivation and validation of a clinical prediction model”声称，降胆固醇他汀药物极少引起严重的肌肉问题。这项研究得到了英国心脏基金会、威康信托基金及皇家学会的资助。
肌肉疼痛是他汀类药物最常见的副作用，网络评论引发了人们对这类药物可能影响中老年活跃人群及老年人日常活动能力的担忧。根据英国牛津大学研究人员开发的新计算工具显示，符合他汀类药物使用指征的患者中，超过98%患者严重肌肉问题的风险较低。该研究的主要作者、该校研究员Ting Cai表示：“严重的肌肉疾病是关于他汀类药物最广受关注的问题之一，但我们的研究结果表明，对于绝大多数可能从治疗中获益的患者而言，这种风险非常低。”
为验证这些担忧是否合理，研究人员利用1998年至2018年间近180万人的电子健康记录数据，开发了一种用于评估他汀类药物与导致住院或死亡的严重肌肉疾病之间关联的风险计算器。法本研究为一项回顾性队列研究，利用临床实践研究数据链（CPRD）中的电子健康记录数据开展：其中Gold数据库用于模型构建，Aurum数据库用于外部验证。研究对象为1998年1月1日至2018年12月31日期间在英格兰CPRD 系统注册的50岁及以上男性及60岁及以上女性。研究建立了Fine-Gray模型，用于预测与住院或死亡相关的严重肌肉疾病在1年、5年及10年的发病风险，并对竞争性死亡风险进行了校正。模型区分度通过C指数和D统计量评估；校准方法采用预期值与观测值比（E/O比）、校准斜率及校准曲线；临床实用性则通过决策曲线分析进行评估。
模型推导队列共纳入1,785,207名个体，外部验证队列则包含3,889,504名个体。该模型包含22个预测变量（包括年龄、性别、既往肌肉问题、维生素D缺乏及其他处方药物）。大多数个体发生严重肌肉疾病的预测风险较低（验证队列中99.6%的个体10年患病风险低于10%）。在外部验证数据中，该模型展现出良好的判别能力和校准性能：10年患病风险预测的C指 数 为 0.782（IQR 0.782–0.782），D 统 计 量 为 2.176（95% CI 2.139–2.212），E/O 比 值 为 1.151（IQR 1.131–1.171），校准斜率为1.063（95% CI 1.052–1.073）。决策曲线分析表明，基于模型辅助的临床决策具有显著优势。
Ting Cai表示:“了解个体的风险水平有助于客观评估这些担忧，支持更明智的治疗决策，并提供心理安慰。对于少数高风险人群而言，这为临床医生讨论监测方案、复查安排或替代治疗方案提供了更清晰的依据。”.
尽管该研究主要针对严重的肌肉疾病，但研究人员指出，诸如肌肉酸痛等较轻微的症状通常并非由他汀类药物引起。该研究还发现，尽管符合他汀类药物用药指征的患者心肌梗死和脑卒中风险较高，但其中超过60%的人并未实际服用该类药物。
塞浦路斯尼科西亚大学医学院医学统计学助理教授、高级研究员Constantinos Koshiaris指出：“临床决策通常基于对潜在益处的评估，但理解潜在危害同样至关重要。该模型为在个体层面量化此类风险提供了方法，有助于促进关于治疗方案的更平衡讨论。”。
这项研究进一步明确了他汀类药物的安全性，也能帮助打消很多患者因为担心肌肉副作用而拒绝用药的顾虑，让更多需要他汀治疗的人群能够规范用药，更好地控制血脂、降低心血管事件发生风险。而对于红曲类相关调脂产品来说，监管机构对其副作用的警惕也并非多余，普通人群也不要自行购买服用这类产品来降血脂，应在医生指导下选择合规的处方药进行规范治疗，保障用药安全与疗效。对红曲类产品而言,如果证明他汀类药物的肌肉问题风险较低,依据欧盟当局“红曲米的不良反应特征与洛伐他汀相似”的看法,也许红曲产品的安全性也可以重新评估，这对红曲米产品是一丝曙光。
