
■在全球范围内ADC药物发展迅速,近年来随着技术不断迭代,ADC领域呈出技术平台差异化、靶点布局扩大化、产品类型多样化、治疗领域突破化、销售额快速增长化的态势。得益于单克隆抗体工程化技术和化学合成方法的进步,技术层面上ADC实现了从一代到三代ADC的稳步迭代,发展出了多个具备差异化优势的技术平台;靶点布局上,也从既往HER2、CD30等不断向新兴靶点Claudin 18.2、ROR1、TF扩展;产品类型上,ADC突破传统抗体+毒素的组合,向抗体+免疫小分子激动剂等扩展;治疗领域上,ADC也不再局限于肿瘤治疗,开始向免疫、抗感染等领域发展;销售态势上,目前已上市的ADC药物在全球各地区的销量都呈现出良好的增长趋势。
■国内ADC药物发展迅速,近年来逐步进入初步收获期:荣昌生物HER2 ADC药物RC48已于2021年6月获批上市,云顶新耀Trop2 ADC药物也已申报上市,科伦药业、浙江医药在2021年ASCO年会上分别公布了其HER2 ADC的优异临床数据。在技术平台方面,国内企业通过引进或对已有技术的调整构建自己的具备差异化的研发平台;在参与企业方面,根据企业官网及CDE数据查询,目前国内已有32家企业布局ADC药物研发,另有25家的ADC产品(共40款)已进入临床试验阶段;在靶点布局方面,除了主流的HER2、Trop2外,多个新兴靶点百花齐放;在临床开发进展方面,国内ADC正逐渐从早期向后期过渡,少数品种即将突围。
■建议关注标的:(1)荣昌生物:获批首个国产ADC药物,占据先发优势,布局 cMET、间皮素、Claudin 18.2 等多个新兴靶点;(2)恒瑞医药:研发底蕴深厚,已有6款ADC药物进入临床开发阶段,覆盖HER2、cMET等多个靶点;(3)浙江医药:引入非天然氨基酸定点偶联技术助力ADC疗效提升,布局HER2、DC70等靶点,其中ARX788具备优于DS-8201的潜力;(4)科伦药业:布局HER2、Trop2、CLDN18.2等多个靶点,A166同样具备优于DS-8201的潜力;(5)云顶新耀:快速引进战略初现成效,Trop2 ADC已在NDA阶段,有望2022年初获批上市;(6)乐普生物:布局CD20、HER2、EGFR、TF、Claudin 18.2等多个靶点,EGFR ADC药物初步数据优异。
■风险提示:临床试验失败的风险,竞争环境恶化的风险,临床试验进度不及预期的风险,医药政策变动的风险。
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