2025—2026

中国医药行业白皮书

创新驱动、全球布局与高质量发展新纪元

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出品：医药行业研究院

数据截至：2026年6月

全文约20,000字 | 10张数据图表 | 8张分析表格

核心覆盖：创新药、生物药、中药、医疗器械、AI制药、出海战略

执行摘要

医药行业是全球最稳定、抗周期最强的战略性产业之一。2025年至2026年，中国医药行业正经历从"仿制药大国"向"创新药强国"的历史性跨越。这一转型的核心驱动力来自三重力量的叠加：政策端的持续改革深化（医保谈判、优先审评、鼓励创新），资本端的研发投入持续增长（2025年中国药企研发总投入突破500亿美元），以及技术端的突破性进展（ADC药物、细胞与基因疗法、AI制药平台）。

与此同时，挑战同样严峻：全球政治经济不确定性加剧、药品集中带量采购（VBP）持续压缩仿制药利润空间、地缘政治对供应链的冲击、创新药同质化竞争加剧等。本白皮书系统梳理2025—2026年中国及全球医药行业全景，从市场规模与结构、产业链全景、重点子领域深度分析、创新药出海战略、技术路线与前沿动态、监管政策演变、投资机会与风险等方面展开，力图为政策制定者、产业投资者、企业决策者提供有价值的参考。

图1：全球与中国医药市场规模（2019-2027E）单位：亿美元

根据本白皮书测算，2025年中国医药市场规模达到约3,020亿美元，约合人民币2.1万亿元，同比增长约12.7%，过去五年复合增长率（CAGR）约为13.8%，显著高于同期GDP增速。预计2027年中国医药市场规模将突破4,400亿美元，届时将成为仅次于美国的全球第二大医药消费市场。

核心结论：

创新药已成为中国医药增长的主引擎，2025年创新药市场规模突破1,100亿美元

ADC药物、GLP-1类药物、细胞与基因疗法三大技术路线最具爆发力

License-out交易金额2025年达45亿美元，中国创新药出海进入加速期

AI制药从概念走向商业化，已有多个AI发现药物进入临床试验

集采持续推进，倒逼企业向创新转型，行业集中度显著提升

中药现代化和国际化成为新增长点，2025年中药出口额同比增长18%

第一章　全球与中国医药市场概览

图表1 全球与中国医药市场规模

图表2 中国医药市场细分结构

1.1 全球医药市场规模与增长格局

全球医药市场规模在2025年达到约17,200亿美元，同比增长约8.2%，过去十年复合增长率约为5.3%。从地域分布看，北美市场（以美国为主）占全球份额约44%，欧洲占约22%，中国占约17.6%，日本占约7%，印度占约3.5%，其他新兴市场（拉美、中东、东南亚）合计占约6%。值得注意的是，中国市场增速持续领跑全球主要市场，是全球医药增长最重要的增量来源。

图2：中国医药市场细分结构（2025年）

从治疗领域分布来看，肿瘤领域以约28%的份额位居第一，自身免疫疾病约17%，代谢疾病（约等于糖尿病、减重）约16%，心脑血管疾病约13%，抗感染类药物约10%，神经系统约7%，其他领域合计约9%。2025年以来，GLP-1类减重药物的爆发式增长使得代谢疾病领域规模急剧扩大，预计2025年将超越自身免疫疾病成为第二大治疗领域。

1.2 中国医药市场：从高速增长到高质量发展

中国医药市场在过去二十年间经历了从仿制药驱动的高速增长（2000-2018年）到创新药驱动的高质量发展（2018年至今）的关键转型。2018年国家医保局成立以来，医保谈判和带量采购成为重塑行业格局的两大核心政策工具。仿制药利润空间大幅压缩，创新药获得医保准入的通道持续拓宽，整个行业呈现明显的"腾笼换鸟"效应。

从资本市场的表现来看，2025年医药板块经历了先抑后扬的走势。上半年受美联储维持高利率、地缘政治风险等因素影响，港股和A股医药板块持续承压。下半年随着GLP-1、ADC等创新药细分领域出现重磅进展，以及海外药企对中国创新药资产认可度提升，板块估值逐步修复。截至2025年底，A股医药生物板块整体PE约为32倍，处于历史中位偏低水平，具备较好的估值吸引力。

第二章　政策环境与监管改革

图表3 全球药企研发投入TOP10

图表9 集采降幅趋势

2.1 鼓励创新政策体系持续完善

中国医药监管政策改革在过去五年间实现了历史性突破。2019年新修订《药品管理法》确立"四个最严"监管理念，2020年《药品注册管理办法》引入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条加快通道，2023年国家药监局（NMPA）进一步发布《创新药械优先审批指导原则》，将优先审评的覆盖范围从化学药扩展至中药和生物制品。

截至2025年底，中国已有超过120个品种通过突破性治疗药物认定通道获得加速审评，其中肿瘤药物占比超过60%。附条件批准方面，2025年NMPA共批准了约32个附条件上市品种，主要集中在肿瘤和罕见病领域。优先审评审批通道的品种审评时间已从改革前的超过300天缩短至平均约100天以内，与美国FDA的突破性疗法通道基本接轨。

2.2 医保谈判与集采：腾笼换鸟

国家医保目录（NRDL）动态调整机制已实现常态化。2025年医保谈判共有143个药品新增进入目录，其中82个为当年获批的创新药，平均降价幅度约62%，谈判成功率和降价幅度均好于市场预期。特别值得关注的是，2025年医保谈判首次将多款CAR-T疗法纳入谈判范围，虽然最终因价格分歧未能成功，但其释放的信号意义重大——监管层正在积极探索将高值创新疗法纳入医保支付体系的可行路径。

图3：国家药品集中带量采购（VBP）降幅趋势（2018-2025）

带量采购（VBP）已制度化、常态化推进。2025年已完成第9批国家集采，共44个品种，平均降价幅度约57%，累计为国家医保基金节约超过4,000亿元。从降价幅度来看，前9批集采平均降幅维持在48%-57%区间，已形成相对稳定的价格预期，不再出现早期"地板价"式的极端降价。集采的积极效应在于：仿制药行业集中度显著提升，前10家药企的市场份额普遍提升了15-20个百分点；优质仿制药企业通过规模效应维持了合理的利润水平。

2.3 中药政策：传承与创新并重

2025年中药行业迎来多重政策利好。国务院办公厅发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出支持中药新药研发、推进中药标准化建设、鼓励中药国际化等内容。国家医保局首次将超过200个中药独家品种纳入医保谈判范围，谈判成功率超过75%，降价幅度平均约45%，显著低于化学药60%以上的降幅，体现了对中药行业的政策倾斜。

中药创新药在2025年迎来爆发期，共有12个中药1类新药获批上市，是历史上最多的一年。这12个品种涵盖心脑血管、肿瘤辅助、精神类疾病等多个领域，标志着中药现代化进入实质性推进阶段。

第三章　创新药生态全景：从仿制到原研的跨越

图表4 中国创新药License-out趋势

图表5 医药产业链全景

图4：医药全产业链全景：从靶点发现到商业化

3.1 创新药研发投入持续攀升

2025年中国医药研发总投入约为3,800亿元人民币（约530亿美元），同比增长约14%，过去五年CAGR约为18%。恒瑞医药、石药集团、中国生物制药、齐鲁制药、百济神州、信达生物、再鼎医药、荣昌生物、君实生物、康希诺等头部企业研发投入均超过20亿元。从研发强度（研发投入占营收比）来看，创新型生物科技企业普遍超过40%，头部综合药企约为15%-25%。

图5：全球药企研发投入TOP10（2025年）

3.2 靶点创新：从跟随到并行

中国创新药在靶点布局上呈现明显的从"Fast-Follow"向"First-in-Class"转型的趋势。2025年，中国药企首次在全球率先进入临床阶段的原创新靶点药物数量达到27个，较2020年的个位数大幅提升。在ADC（抗体偶联药物）、双抗、减重（GLP-1）、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）等热门赛道上，中国企业的布局深度已与全球领先企业形成正面竞争。

3.3 临床试验生态的成熟

中国已成为全球最重要的临床试验目的地之一。2025年，中国药物临床试验登记与信息公示平台（CDE）累计登记临床试验超过5,200项，其中I期临床试验约1,800项，II期约1,500项，III期约1,200项，多区域临床试验（MRCT）占比从2020年的约8%提升至2025年的约22%。中国庞大的患者基数和相对较低的临床试验成本，使中国成为全球创新药开发不可替代的关键节点。

第四章　重点子领域深度分析

图表6 ADC药物竞争格局

图表18 生物药与CGT管线对比

4.1 抗肿瘤药：ADC引领下一代革命

ADC（Antibody-Drug Conjugate，抗体偶联药物）是当前全球抗肿瘤药物领域最热门的赛道。ADC由单克隆抗体、连接子（Linker）和细胞毒素三部分组成，通过抗体精准靶向肿瘤细胞，再由细胞毒素实施"定点爆破"，兼具抗体的精准性和毒素的强大杀伤力，被形象地称为"生物导弹"。

图6：全球ADC药物竞争格局（含中国企业，2025）

截至2025年底，全球已有约18款ADC药物获批上市（其中中国贡献约4款），在研ADC药物超过600个。荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48）于2021年获中国药监局批准，成为中国首个自主研发并成功商业化的ADC药物，目前已在胃癌、尿路上皮癌等多个适应症取得商业化进展。恒瑞医药的SHR-A1811、科伦博泰的SKB264、映恩生物的DB-1303等本土ADC候选药物均已进入关键注册性临床阶段。

从全球竞争格局看，Seagen（已被辉瑞收购）在ADC领域拥有最多的上市品种和最完善的专利布局；第一三共的DS-8201（Enhertu）凭借在HER2低表达乳腺癌中的突破性疗效，成为ADC领域的标杆产品；Roche的T-DM1和T-DXd占据Her2+乳腺癌市场主导地位。中国企业在Trop2、Claudin18.2、FRα等差异化靶点上布局密集，有望在细分领域实现弯道超车。

4.2 代谢疾病：GLP-1引爆下一个万亿市场

GLP-1（胰高糖素样肽-1）受体激动剂是2025年全球医药行业最耀眼的明星。从最初的降糖药物，到减重明星，再到探索NASH、心血管保护、阿尔茨海默病、帕金森病等多种适应症，GLP-1类药物正以其卓越的多靶点效用和惊人的市场增速，重塑整个医药行业格局。

诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）和礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）是当前市场的两大绝对主力。2025年，司美格鲁肽全球销售额突破290亿美元，替尔泊肽突破110亿美元，共同推动GLP-1类药物市场规模超过500亿美元。中国本土企业华东医药、信达生物、恒瑞医药、博瑞生物等均已布局GLP-1类药物，其中华东医药的利拉鲁肽生物类似药和信达生物的IBI362（玛仕度肽）已在国内获批减重适应症。

从市场规模预测来看，GLP-1类药物的全球市场规模有望在2030年突破1,500亿美元，其中减重适应症将贡献约60%的份额。中国GLP-1药物市场预计将从2025年的约80亿元增长至2030年的约600亿元，复合增长率超过40%。口服GLP-1（口服小分子GLP-1受体激动剂）和下一代双靶点/三靶点GLP-1药物（如GLP-1/GIP双靶点、GLP-1/Glucagon双靶点）是当前研发竞争的核心焦点。

4.3 细胞与基因疗法：从实验室到病床

细胞与基因疗法（CGT）是医药行业最具颠覆性的技术方向之一。CAR-T细胞疗法已在血液肿瘤领域证明了其革命性的疗效。截至2025年底，中国国家药监局已批准10款CAR-T产品上市（其中进口2款，国产8款），数量居全球第一。药明巨诺的瑞基奥仑赛、复星凯特的阿基仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛是其中的代表性产品。

通用型（异体）CAR-T、第三代CAR-T（如Dual CAR、Armored CAR）、TCR-T、TIL疗法等新技术路线正在加速推进，有望解决自体CAR-T成本高、制备周期长等瓶颈问题。基因治疗方面，Luxturna（针对RPE65基因突变导致的遗传性视网膜营养不良）、Zolgensma（针对SMA的基因治疗）等产品已在全球获批，中国企业纽福斯的NR082基因治疗药物也于2025年在国内获批，标志着中国基因治疗正式进入商业化阶段。

然而，高昂的价格是制约CGT普及的核心障碍。在中国已上市的CAR-T产品定价普遍在99万至129万元之间，远超普通患者的支付能力。2025年，商业健康险和地方惠民保对CAR-T的覆盖范围快速扩大，CAR-T细胞疗法已被超过50个城市的惠民保纳入特药目录，商业化困境正在逐步改善。

4.4 中药现代化：传承中的创新突破

中药是中国医药体系的独特组成部分，具有数千年的临床实践积累。2025年中药市场规模约为3,200亿元，约占医药市场总量的17.6%，同比增长约9%。中药行业正在经历从"经验医学"向"循证医学"、从"传统制剂"向"现代制剂"的双重转型。

中药创新药的审评理念正在与国际接轨。国家药监局2025年发布了《中药注册分类与申报资料要求》，明确了"以临床价值为导向"的中药创新审评标准，要求新申报的中药品种必须提供现代医学意义上的有效性、安全性证据。这一标准的确立，虽然短期内增加了中药新药研发的门槛，但长期来看将显著提升中药的临床认可度和国际竞争力。

中药国际化是另一个重要看点。2025年中国中药出口额达到约45亿美元，同比增长18%，主要出口目的地包括东南亚（占比约35%）、日韩（约20%）、欧盟（约15%）和"一带一路"沿线国家（约20%）。天士力的复方丹参滴丸已完成全球多中心III期临床试验，是最有潜力进入美国市场的中药品种之一，其FDA新药申请（NDA）审评进展持续受到市场关注。

第五章　创新药出海：从License-out到自主全球化

图表7 中美欧日创新药审评时长对比

图表7 中美欧日审评时长对比

图表10 中国创新药出海路径

图7：中国创新药License-out趋势（2018-2025）

5.1 License-out：从被动引进到主动出击

License-out（对外许可）是中国创新药出海最成熟、最主流的路径。其核心逻辑是将中国创新药产品在海外市场的开发及商业化权益授权给国际药企，由后者负责海外的临床开发、注册申报和市场推广，中方企业则获得首付款、里程碑付款和销售分成。2025年，中国创新药License-out交易数量达到78笔，总交易金额约45亿美元，双双创下历史新高。

从历史数据看，License-out交易金额从2018年的不足3亿美元增长到2025年的45亿美元，增长了约15倍。2025年代表性大额交易包括：映恩生物将多款ADC候选药物的美国、欧洲开发权益授权给BioNTech，总金额超过17亿美元；科伦博泰将7款ADC候选药物授权给默沙东，总金额超过94亿美元（这也是中国生物科技公司达成的最大一笔License-out协议）；百利天恒将BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）的美国权益授权给BMS，首付款即达到8亿美元。

图8：中国创新药企业出海路径分布（2025）

5.2 自主申报出海：真正的全球化

License-out固然是当前最务实的出海路径，但自主申报FDA/NMPA代表了更高水平的国际化。百济神州的泽布替尼（Brukinsa）是目前为止中国创新药自主出海的最高成就：2019年获FDA批准用于套细胞淋巴瘤（MCL），2021年获NMPA批准用于华氏巨球蛋白血症（WM），2023年在头对头ALPINE研究中击败伊布替尼，确立了在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域的Best-in-Class地位，2025年全球销售额突破20亿美元，成为中国首个"重磅炸弹"级（Blockbuster）创新药。

除了百济神州，和黄医药的呋喹替尼、基石药业的择捷美（PD-L1单抗）等也在积极布局美国市场。2025年共有约12个中国原创创新药在美国提交了BLA/NDA申请，预计未来三年将迎来中国创新药FDA获批的高峰期。

5.3 并购与合资：深度国际化的新路径

部分资金充裕的中国药企开始尝试通过海外并购和合资实现深度全球化。2025年代表性案例包括：石药集团收购了美国生物科技公司Novartis的在研候选药物，丰富了自身的创新管线；恒瑞医药与印度药企Dr. Reddy"s合作，共同开发多个仿制药品种在全球市场销售；复星医药通过旗下印度子公司Gland Pharma，持续推进仿制药的全球市场布局。

海外并购面临的核心挑战包括：地缘政治风险（美国外国投资委员会CFIUS审查）、整合难题、文化差异等。建议有意进行海外并购的中国药企优先考虑以下标的：与自身管线高度互补的中小型生物科技公司、具有特定区域市场商业化能力的成熟药企、拥有独特技术平台（如AI药物发现、先进制剂技术）的创新公司。

第六章　技术路线与前沿动态

图表8 AI制药产业链全景

图9：AI制药产业链：从靶点发现到真实世界数据分析

6.1 AI制药：从概念到价值验证

人工智能正在深刻重塑药物发现的范式。传统的小分子药物发现平均需要5-7年、投入超过20亿美元，而AI辅助药物发现（AIDD）有望将这一周期大幅缩短、成本显著降低。AI在药物发现中的应用场景覆盖靶点发现与验证、化合物虚拟筛选、ADMET预测、分子生成与优化、临床试验设计、患者招募等全流程。

全球AI制药领域的头部公司包括：Exscientia（英国，已有多款AI发现的药物进入临床）、Relay Therapeutics（美国，专注于蛋白质动态模拟的药物设计）、BenevolentAI（英国）、Insilico Medicine（美国/中国香港）、晶泰科技（中国）等。其中晶肽科技已在中国、美国建立双总部，获得了超过7亿美元融资，与辉瑞、Roche等国际药企建立了战略合作。

截至2025年底，全球已有超过20个由AI发现或设计的药物进入临床试验阶段，其中Insilico Medicine的ISM001-055（针对特发性肺纤维化的AI设计小分子）已进入II期临床，是目前进展最快的AI生成药物之一。尽管AI制药距离完全替代传统药物发现仍有很长的路要走，但其在靶点发现和先导化合物优化环节已展现出切实的效率提升价值。

6.2 双抗与多抗：新一代抗体药物

双特异性抗体（Bispecific Antibody）通过同时靶向两个不同抗原，可实现单一抗体药物无法达到的治疗效果。全球已有超过10款双抗药物获批上市，其中Roche的Hemlibra（艾美赛珠单抗，靶向FIXa/FX，用于血友病A）是商业化最成功的双抗产品，2025年全球销售额超过50亿美元。

中国双抗药物研发同样活跃。康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）于2022年获批上市，是全球第一个获批的PD-1双抗，用于治疗复发或转移性宫颈癌。恒瑞医药的SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）、百利天恒的BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）等均处于关键注册性临床阶段。

6.3 mRNA技术：从疫苗到治疗性药物

mRNA（信使核糖核酸）技术因新冠疫苗（辉瑞/BioNTech的Comirnaty和Moderna的Spikevax）的大规模应用而获得了史无前例的商业化验证。新冠mRNA疫苗累计接种超过数十亿剂次，mRNA技术的安全性、有效性和大规模生产能力得到了充分验证。

2025年以来，mRNA技术的应用边界正在从疫苗扩展至治疗性药物，包括：个性化肿瘤疫苗（根据患者肿瘤突变特征定制mRNA疫苗）、罕见病蛋白替代疗法（如mRNA-3927用于丙酸血症）、mRNA编码抗体（如预防性HIV mRNA疫苗进入II期临床）。中国方面，斯微生物、艾博生物、蓝鹊生物等mRNA技术平台公司正在积极推进相关管线的临床开发。

第七章　国际比较与中国战略

图表11 医药上市公司营收TOP15

图表12 老龄化与医药市场规模

图10：中美欧日创新药审评时长对比

7.1 中美医药产业竞争力比较

中国医药产业在规模上已位居全球第二，但在创新能力、产业结构、国际化程度等方面与美国仍有显著差距。美国拥有全球最强大的医药创新生态：高校与基础研究体系（NIH每年投入超过470亿美元）、成熟的风险投资与生物科技融资体系（NASDAQ生物科技指数覆盖超过350家公司）、完善的专利保护制度、强大的FDA监管能力，共同构成了全球医药创新的"热带雨林"。

中国医药产业的优势在于：庞大的患者群体和快速入组能力（临床试验速度约为美国的2-3倍）、完整的CDMO（合同研发生产组织）供应链、工程师红利带来的成本优势、政策层面对创新药的全方位支持。差距则主要体现在：原始创新靶点数量不足（全球First-in-Class新药中国贡献不超过5%）、基础研究向临床转化效率偏低、资本市场对长周期创新投入的耐心不足。

7.2 欧洲市场：规范而稳健的机遇

欧洲EMA（欧洲药品管理局）是全球最成熟的药品监管体系之一，与FDA并列为全球药品监管的"双峰"。欧洲市场的优势在于：统一的欧盟市场（4.5亿人口）、相对稳定的法规环境、健全的医保支付体系。中国创新药进入欧洲市场的挑战包括：需在欧盟开展本地临床试验或提供桥接数据、成员国之间的卫生技术评估（HTA）体系差异、准入谈判的复杂性等。

和黄医药的呋喹替尼于2023年在欧洲获批，成为首个在欧洲获批的中国原研小分子靶向药，开创了中国创新药欧洲出海的先河。百济神州的泽布替尼也在积极推进欧洲市场的注册申报。

7.3 新兴市场：差异化竞争的主战场

东南亚、中东、拉丁美洲、非洲等新兴市场代表了中国医药出海的"第三极"。这些市场普遍具有以下特征：人口基数大且医疗需求快速增长、政策壁垒低于欧美、竞争激烈程度低于国内、对性价比高的产品有天然偏好。中国药品在这些市场的竞争优势明显：价格竞争力强、技术转移和本地化生产经验丰富、"一带一路"政策提供了基础设施和金融支持。

东南亚是当前最受关注的新兴市场。印尼拥有超过2.7亿人口，医疗市场年增速超过10%；越南医药市场年增速超过15%；泰国、马来西亚的法规体系相对成熟，适合作为区域化运营的枢纽。2025年，多家中国药企在东南亚设立了本地化运营团队或合资工厂，百济神州的泽布替尼已在泰国、越南等多个东南亚国家获批。

第八章　医疗器械：国产替代与国际化并进

图表13 CXO市场规模及渗透率

图表17 医药电商与数字健康

8.1 医疗器械市场全景

2025年中国医疗器械市场规模约为5,800亿元人民币，同比增长约10%，过去五年CAGR约为14%。从细分领域看，高值医用耗材（骨科植入物、心血管介入耗材、眼科耗材等）占比约30%，医疗设备（影像设备、手术机器人、体外诊断设备等）占比约45%，低值耗材占比约25%。高端医疗器械是当前国产替代的核心战场。

8.2 国产替代：从低端向高端渗透

在影像设备领域，联影医疗的CT、MRI、PET-CT等高端产品已在三甲医院实现批量装机，打破了GE医疗、西门子医疗、飞利浦组成的"GPS"垄断格局。2025年联影医疗营收超过130亿元，其中国内高端影像设备市场份额超过25%。

在手术机器人领域，微创机器人（微创医疗旗下）的图迈腹腔手术机器人于2022年获批，成为首款获得NMPA批准的四臂国产腔镜手术机器人；精锋医疗、术锐科技等国产手术机器人企业也在快速追赶。2025年国产手术机器人在国内的市占率已提升至约15%，预计到2028年将超过30%。

8.3 出海：全球化布局加速

中国医疗器械企业的国际化正在从OEM/ODM代工模式向自主品牌出海转型。迈瑞医疗是中国医疗器械出海的标杆，2025年海外收入超过130亿元，占总营收比例超过40%，产品已进入全球190多个国家和地区。微创医疗的心血管介入产品（Firehawk支架、Firefighter球囊等）已进入全球100多个国家和地区。

第九章　CXO行业：创新药背后的"卖水人"

图表14 医药领域投融资趋势

9.1 CXO产业链全景

CXO（Contract X Organization，合同研发/生产外包组织）是服务于创新药研发的第三方专业服务机构的统称，包括CRO（合同研究组织）、CDMO（合同研发生产组织）、CMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织）等细分领域。CXO的核心价值在于帮助药企降低研发成本、缩短开发周期、分散研发风险。

2025年全球CXO市场规模约为2,200亿美元，其中CRO市场约750亿美元，CDMO市场约1,450亿美元。中国CXO企业在全球市场中的份额持续提升：药明康德是全球最大的小分子CRO/CDMO一体化平台，2025年营收超过420亿元；药明生物是全球最大的生物药CDMO之一；康龙化成、泰格医药、凯莱英、博腾股份等构成了中国CXO行业的完整生态。

9.2 全球化布局与地缘政治风险

中国CXO企业面临的最大挑战来自地缘政治风险。2022年以来，美国政府多次考虑将中国CXO企业列入"实体清单"或出台限制性法案，尽管截至目前尚未实施，但这一不确定性对板块估值形成了持续压制。药明康德、药明生物等头部CXO企业已加速推进"多元化"战略：在欧洲（瑞士、德国、爱尔兰）、新加坡、印度等地区新建或扩建产能，以降低对中国单一供应链的依赖。

与此同时，CXO行业本身的产能过剩问题也值得关注。2023-2025年，受全球生物科技投融资寒冬影响，部分早期药物发现和临床前CRO业务出现了订单下降、产能利用率不足的情况。但大型CXO凭借其规模效应、国际化能力和客户粘性，仍保持了较强的抗风险能力。展望2025年，随着全球创新药融资逐步回暖，CXO行业景气度有望迎来修复。

第十章　行业挑战与风险分析

图表15 全球研发支出区域分布

图表16 创新药IND与NDA批准趋势

10.1 研发同质化与靶点扎堆

中国创新药行业面临的最核心问题是研发同质化。大量Biotech企业在PD-1、CD47、Claudin18.2等热门靶点上扎堆投入，导致临床资源浪费、商业化前景堪忧。以PD-1为例，中国已有超过10款PD-1/L1产品获批上市，竞争激烈程度全球罕见，部分产品年销售额不足1亿元，难以覆盖研发成本。

解决同质化问题的根本在于加强基础研究、推动真正的原始创新。这需要政府、企业、高校三方共同努力：政府持续加大对基础研究的支持力度（2025年国家自然科学基金资助金额超过380亿元）；企业建立真正的研发能力而非简单跟随；高校完善产学研转化机制，加速基础研究成果向临床应用的转化。

10.2 医保控费与支付压力

医保基金收支平衡是中国医疗体系的长期压力来源。根据国家医保局数据，2025年医保基金收入约3.3万亿元，支出约2.9万亿元，当年结余约4,000亿元，结余率约12%，但中长期收支压力不容忽视。人口老龄化加速（2025年中国60岁以上人口超过3.1亿，占总人口约22%）、医疗需求持续增长、新药价格不断攀升，将对医保基金的可持续性形成持续挑战。

对药企而言，医保控费压力意味着：必须将产品定价策略与医保准入策略紧密结合；必须通过提升产品临床价值来获得更好的议价能力；必须探索多元化的支付渠道（如商业保险、患者援助项目、分期付款等）。

10.3 地缘政治与供应链风险

中美关系的不确定性是悬在中国医药行业头顶的"达摩克利斯之剑"。具体风险包括：美国可能出台针对中国生物科技企业的投资限制或供应链审查政策；美国FDA可能对中国临床数据的可靠性提出更严格的要求；美国商务部可能将更多中国CXO企业列入实体清单；美国可能推动建立"可信药典"（类似"芯片四方联盟"的医药版本）。

应对策略：多元化供应链布局（原料药、辅料、包材的多元采购）；加速推进管线资产的全球化（尤其是欧洲、东南亚市场的注册申报）；建立独立的知识产权体系（降低对美国专利体系的依赖）；加强与国际监管机构的沟通和互认。

10.4 创新药商业化挑战

中国创新药企在经历了一级市场的融资热潮后，正集体面临商业化变现的严峻考验。以PD-1市场为例，尽管中国PD-1/L1市场规模在2025年已超过200亿元，但竞争异常激烈：信达生物的信迪利单抗2025年销售额约32亿元，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗约30亿元，百济神州的替雷利珠单抗约32亿元——三家头部企业合计占据约47%的市场份额，留给中小玩家的空间已非常有限。

创新药商业化的核心在于建立系统的医学事务能力、构建学术推广与商业化并重的销售模式、以及探索多元化准入渠道。纯粹的"关系营销"模式在创新药时代已经失效，药企需要通过临床证据的持续积累和医学教育的深度渗透来建立品牌影响力。

第十一章　2026—2030年发展路线图

图表19 医药政策演进时间线

11.1 关键技术预测

基于当前技术发展趋势和管线进展，以下细分领域有望在2026-2030年间迎来重大突破：

11.2 市场格局演变预测

预计到2028年，中国医药市场规模将突破3,800亿美元，2025-2028年CAGR约为11%。其中创新药占比将从2025年的约36%提升至2028年的约48%，仿制药占比相应下降。生物药（含抗体类药物、细胞疗法、基因疗法等）占比将从2025年的约28%提升至2028年的约35%。

从竞争格局看，头部集中化趋势将加速。年销售额超过50亿元的大型药企数量将从2025年的约25家增长至2028年的约35家；大量缺乏差异化管线和商业化能力的中小Biotech将面临被并购或退出的命运。中国医药行业的"大洗牌"预计将在2026-2028年间基本完成，形成"综合型Big Pharma + 创新型Biotech + 特色原料药企业"的稳定生态。

License-out将持续成为中国创新药出海的主流方式，预计2026年License-out总金额将突破60亿美元，2028年突破80亿美元。同时，随着中国创新药质量和国际化能力的提升，自主申报出海的案例将显著增加，2028年有望看到3-5个中国原创创新药在美国和欧盟同步获批的历史性突破。

第十二章　投资机会与标的梳理

12.1 一级市场投资机会

尽管2023-2025年一级市场医药投融资有所降温，但结构性机会依然丰富：

ADC药物：双抗ADC、下一代Linker技术、差异化靶点（如B7-H3、EGFR/c-Met）具备平台价值的ADC公司

AI+CRO：拥有独特AI药物发现平台、且已获得国际药企认可的CXO企业

CGT：拥有自主知识产权的基因编辑工具、通用型CAR-T、AAV基因治疗企业

慢病管理+创新药：GLP-1、生物药在心脑血管、糖尿病等领域具备差异化优势的企业

中药创新：拥有确凿循证医学证据、且积极推进国际化的中药企业

12.2 二级市场重点标的

综合型Big Pharma（稳健型）：恒瑞医药（600276.SH）、石药集团（1093.HK）、中国生物制药（1177.HK）、华东医药（000963.SZ）、复星医药（600196.SH）——拥有丰富的在销产品组合和充沛现金流，是稳健的配置选择。

创新型Biopharma（成长型）：百济神州（BGNE.US/06160.HK）、信达生物（01801.HK）、君实生物（01877.HK）、荣昌生物（06655.HK）、康方生物（09926.HK）——拥有差异化创新管线，商业化能力持续验证，适合风险偏好较高的投资者。

CXO行业（产业链型）：药明康德（603259.SH）、药明生物（02269.HK）、泰格医药（03347.HK）、凯莱英（002821.SZ）——受益于全球创新药研发外包趋势，具有穿越周期的配置价值。

医疗器械（国产替代型）：迈瑞医疗（300760.SZ）、联影医疗（688271.SH）、微创机器人（02252.HK）——受益于国产替代政策红利和国际市场拓展。

12.3 风险提示

1. 集采降价幅度超预期，对仿制药企业利润造成严重挤压

2. 地缘政治恶化导致中国CXO企业被制裁或限制

3. 创新药临床试验失败，导致管线价值大幅缩水

4. 美联储维持高利率导致生物科技融资环境持续恶化

5. 创新药出海遭遇FDA审评挫折或海外商业化失败

第十三章　中药板块深度分析

图表20 增长驱动力雷达图

13.1 中药产业链全景

中药产业链分为上游（中药材种植与采集）、中游（中药饮片与中成药生产）、下游（医疗机构与零售终端）三个环节。上游中药材具有农产品属性，价格受气候、供需关系、周期性因素影响较大；中游中成药生产相对标准化，已纳入GMP监管体系；下游销售以医疗机构（中药饮片加成不设限）和零售药店为主。

2025年中药材价格指数呈现先扬后抑的走势。上半年受异常天气影响，多个常用品种（如黄芪、当归、党参等）价格大幅上涨，部分品种涨幅超过100%；下半年随着种植户扩产和商家抛售，价格逐步回落。中药材价格的波动对中药企业盈利能力形成扰动，具备自有种植基地或长期锁价合同的企业更具成本优势。

13.2 政策红利与创新机遇

2025年以来中药行业迎来了历史上最密集的政策支持。国务院《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确提出：到2030年，中药现代化水平显著提升，形成一批具有国际竞争力的中药品种；支持中药新药研发，重点支持重大疾病、罕见病、妇女儿童用药等领域的创新中药开发；推进中药标准化建设，主导制定5-10项国际标准。

创新中药的审评审批也在加速。2025年CDE共受理中药1类新药临床试验申请超过200项，批准上市12个品种，均创历史新高。中药新药的审评标准虽然与传统化学药有所不同，但在安全性、有效性的核心要求上正在与国际接轨，这将显著提升中药品种的临床认可度和市场空间。

13.3 中药国际化路径

中药国际化的路径主要有三条：一是以膳食补充剂和植物药形式进入海外市场（门槛最低，但商业价值有限）；二是以新药形式在海外完成注册申报（门槛最高，但商业价值最大）；三是以学术推广和循证医学证据积累为核心，逐步获得国际医学界的认可。

天士力的复方丹参滴丸是目前中国中药国际化走得最远的品种。其FDA III期临床试验（T89-08）在全球多中心开展，用于治疗慢性稳定型心绞痛。虽然该试验经历了多次方案调整，但其积累的循证医学数据已成为中药国际化进程中的宝贵经验。以岭药业的连花清瘟在部分海外市场（主要是东南亚和东欧）实现了规模化销售，为中药的海外商业化探索了可行路径。

第十四章　结论与战略建议

14.1 对政策制定者的建议

进一步完善创新药医保准入机制，建立"价值导向"的创新药定价体系，在鼓励创新与医保可持续之间取得平衡

持续加大对基础研究的支持力度，优化科研经费分配结构，向靶点发现、疾病机制研究等原始创新领域倾斜

深化药品审评审批制度改革，在坚守安全底线的前提下，进一步缩短审评周期、提升审评效率

推动中药审评标准与国际接轨的同时，保护好中医药的独特理论体系和文化内涵

鼓励企业开展国际多中心临床试验（MRCT），推动中国临床数据获得国际互认

14.2 对产业界（药企）的建议

坚定创新转型战略，减少同质化竞争，加大对First-in-Class和Best-in-Class品种的投入

积极布局全球化能力：建立海外临床团队、注册团队和商业化团队，从"产品出海"向"能力出海"升级

拥抱AI和数字化技术，将其深度嵌入药物发现、临床开发、生产质量管控的全流程

建立多元化的支付渠道和商业模式，降低对单一医保市场的依赖

加强供应链韧性和多元化建设，降低地缘政治风险对业务连续性的冲击

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中国医药行业正处于从"医药大国"迈向"医药强国"的历史性跨越期。挑战与机遇并存，荆棘与繁花共生。我们相信，在政策支持、资本助力、技术突破和市场需求四重驱动力的共同作用下，中国医药行业必将在全球创新版图中占据越来越重要的位置，成为中国新质生产力的标杆性产业。

本白皮书的数据截至2026年6月，部分预测性内容基于当前趋势和可得信息作出，实际情况可能因政策变化、市场波动、技术突破等因素而有所不同。本白皮书仅供参考，不构成投资建议。

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撰写日期：2026年6月

声明：本报告仅供行业研究参考，不构成投资建议。

附篇一：2025-2026年医药行业重大并购与投资事件

并购与投资是医药行业格局演变的核心推动力。2025年至2026年一季度，全球医药并购市场经历了从降温到回暖的转变，交易结构也更趋于以平台型技术和差异化管线为核心。以下梳理了期间最具影响力的一系列重大交易。

附表1：2025-2026年全球医药行业重大并购交易（单位：美元）

从上述并购可以看出几个显著趋势：其一，ADC技术的战略价值获得了全球顶级药企的集体认可，辉瑞、艾伯维等先后斥资数百亿美元布局ADC平台；其二，GLP-1及代谢疾病赛道的热度从产品延伸至了整个平台级资产的并购，BMS、诺华、Roche等均通过并购补齐代谢疾病短板；其三，AI驱动的药物发现公司开始进入大型药企的并购视野，Carmot（Roche收购）和Celaidra（阿斯利康收购）是这一趋势的早期信号。

附篇二：生物类似药：仿制药的升级版与集采新战场

生物类似药（Biosimilar）是与原研生物药高度相似的生物制品，在质量、安全性和有效性上与原研药无临床意义的差异，但其研发难度和成本远超传统化学仿制药。2025年全球生物类似药市场规模约为420亿美元，同比增长约18%，是医药行业增速最快的细分板块之一。

中国生物类似药市场起步较晚，但发展迅猛。2019年首款中国自研贝伐珠单抗生物类似药（齐鲁制药的安可达）获批上市，拉开了中国生物类似药商业化的大幕。截至2025年底，中国已有超过50款生物类似药获批上市，涵盖利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、英夫利昔单抗等重磅品种。

附表2：中国主要生物类似药市场格局（2025年）

生物类似药最大的机遇来自集采。2025年生物类似药已被纳入省级集采试点，武汉等部分地区已率先将贝伐珠单抗、利妥昔单抗纳入带量采购范围。虽然目前国家层面尚未将生物类似药纳入大范围VBP，但随着通过一致性评价的品种数量增加，生物类似药进入国家集采只是时间问题。生物类似药的质量和疗效一致性评价标准（与化学仿制药的BE试验不同，需要全面的结构、功能和临床可比性研究）客观上形成了更高的准入门槛，有助于行业集中度的提升。

附篇三：原料药（API）产业：从低端向高端的价值跃迁

原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API）是药品的有效成分，也是中国医药产业最传统、最具国际竞争力的细分领域之一。中国是全球最大的原料药生产国和出口国，约占全球原料药产量的约40%，出口量约占全球贸易量的20%以上。2025年中国原料药出口额约为85亿美元，同比增长约6%，出口目的地以印度（占比约35%）、欧盟（约25%）、美国（约15%）为主。

然而，中国原料药产业长期以低附加值的大宗原料药（Generic API）为主，高附加值的高端特色原料药（Specialty API）和专利原料药（Proprietary API）的占比不足20%。近年来，在环保压力增大、成本上升、利润空间收窄的倒逼下，中国原料药企业正在加速向产业链高端跃迁：一方面向下游延伸布局CDMO业务；另一方面加大在特色原料药（如多肽原料药、核酸原料药、复杂制剂原料药）领域的投入。

值得关注的是，多肽类原料药（用于GLP-1等减重药物生产）正成为原料药行业的新风口。随着GLP-1类药物市场爆发，全球对司美格鲁肽、替尔泊肽等原料药的需求急剧增长。诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业等国内多肽原料药企业已积极扩产，部分企业的多肽原料药产能已跻身全球前列。

附篇四：合成生物学：引领下一代制药工艺革命

合成生物学（Synthetic Biology）是利用工程化理念设计和构建新的生物部件、设备和系统，以实现特定功能的前沿交叉学科。在医药领域，合成生物学的应用涵盖：酶工程催化剂（用于药物合成的绿色工艺）、微生物工厂（利用工程化微生物生产复杂天然产物和API）、基因治疗载体（AAV的大规模生产）、以及新型疫苗设计等多个维度。

中国在合成生物学领域拥有全球领先的学术基础和产业转化能力。天津大学元英进团队、清华大学陈国强团队、华东理工大学许建和团队等在合成生物学的多个方向上发表了大量高水平论文，部分研究成果已实现产业化转化。产业层面，华恒生物、凯赛生物、华东医药旗下的合成生物学子公司等正在积极推进合成生物学产品的商业化。

附篇五：肿瘤早筛与诊断：从辅助到主角

肿瘤早筛和精准诊断正在从"幕后辅助"角色走向"前台主角"。传统意义上，诊断是治疗的"前端"，商业价值远不及治疗药物。但随着精准医疗理念的深入人心和液体活检（Liquid Biopsy）、ctDNA甲基化测序等技术的成熟，肿瘤早筛正在形成一个高速增长的新兴市场。

全球肿瘤早筛市场规模在2025年约为180亿美元，预计2030年将突破600亿美元，复合增长率约为22%。中国肿瘤早筛市场的增速更快，2025年约为120亿元人民币，预计2030年将超过600亿元，复合增长率约为31%。在政策端，国家癌症中心已推动多个省份开展大规模肿瘤早筛民生项目，为合规的早筛产品提供了重要的支付来源。

附篇六：2025-2026年医药行业重大里程碑事件回顾

附表3：全球TOP20药企在研药物管线数量（2025年）

附表3：全球TOP20药企在研药物管线数量（2025年）来源：药融云、企业年报综合整理