前两期整理了Protocol与随机对照试验的报告规范。在临床研究中，还有另外一大类型的研究，即观察性试验，同样的也有相应的规范，也就是STROBE声明，虽然主标准发布于2007 年10月，年代有点久远，但其他的一些特殊场景衍生扩展清单近些年来也有更新，这一期主要是整理基础标准版的STROBE声明。
一、STROBE声明
· 条目1 标题与摘要
（a）标题中说明研究设计：跟PCT报告一样，标题中需要明确标注研究设计，让读者仅通过标题就能直接判断研究类型，不能只简单描述研究对象与内容，比如只写 “肺癌患者运动训练研究” 就不够规范，规范写法应在研究主题后补充说明研究设计，例如 “肺癌患者围术期运动康复效果：一项前瞻性观察性队列研究”，类似 “COPD患者运动训练效果：一项前瞻性队列研究”。
（b）摘要要完整、客观：摘要内容不能只罗列研究结果，需完整涵盖四大核心板块：研究背景与研究目的、研究方法、研究结果、研究结论，大概的框架是先说明开展研究的缘由与目标，再交代研究开展的实施方式，接着阐述研究得出的数据与现象，最后根据结果提炼总结观点，例如目的为评价居家肺康复效果，方法是纳入120 例COPD患者并随访 6 个月，结果显示6分钟步行距离提升45米（p<0.001），最终得出家庭肺康复能够改善患者运动能力的结论。
· 条目2 背景
研究背景与立题依据，简单来讲交代本研究开展的缘由，核心要回答两个关键问题：当前相关领域存在哪些尚未解决的短板、这项研究具备怎样的研究价值。像上面的例子，COPD 患者普遍存在肺康复依从性不佳的问题，且现阶段针对家庭肺康复的相关研究证据较为匮乏，基于现存不足，因此设计并开展本次研究。
· 条目3 研究目的
需要清晰写明本次研究要解决、探究的核心问题，同时建议同步提出对应的研究假设；举例如研究目的设定为探讨家庭肺康复是否改善 COPD患者运动能力，配套研究假设则提出家庭肺康复能够提升患者6分钟步行距离、改善生活质量。
· 条目4 研究设计
应该在文章开篇直接清晰说明本次研究所属类型，如写明本研究为单中心前瞻性队列研究，或是本研究为回顾性病例对照研究。
· 条目5 实施背景
需要具体需要说明研究开展的地点、整体实施时间段、受试者招募时长、随访周期以及数据收集的具体时间。如本研究于2026年1月至2027年6月在南昌大学第一附属医院开展，共随访6个月。这写信息涉及到研究的外推真实性。
· 条目6 研究对象
（a）纳入对象来源和标准：条目6是STROBE声明中最为核心的条目之一，主要用于清晰说明研究对象的来源与筛选规范，让读者完整了解研究受试者的选取全过程。核心需交代研究对象的来源、详细纳入标准、排除标准以及具体筛选方式，清晰解答研究受试者的招募来源与筛选依据。
r如纳入标准为年龄≥40岁、COPD GOLD II-IV级患者；排除标准为存在病情急性加重、合并恶性肿瘤、无法完成6分钟步行试验（6MWT）的患者。
同时需根据不同研究类型，补充对应的关键信息：队列研究需明确说明具体的随访方式与频次，示例为每3个月开展一次门诊随访；病例对照研究需清晰界定病例组的确定标准与对照组的选取依据，示例为病例组为ICU谵妄患者，对照组为同一时期入院、未发生谵妄的ICU患者；横断面研究需明确说明具体的抽样方式，示例为连续纳入就诊的门诊患者作为研究对象。
（b）匹配研究
若研究采用病例对照等匹配设计，对研究对象进行年龄、性别等基线资料匹配时，必须清晰、具体交代匹配规则，保证研究组间基线均衡可比。需要明确说明匹配的具体因素、匹配误差范围以及匹配比例，常见比例为1:1、1:2。如按年龄±3岁及性别1:1匹配两组研究对象。
· 条目 7 变量
研究里用到的全部变量都要做出清晰、完整的定义，方便读者看懂各项观测指标，主要分为暴露因素、结局指标、混杂因素、协变量四类并逐一说明。
比如上面那个例子，暴露因素为患者是否开展家庭肺康复；结局指标选用6分钟步行距离（6MWD）；年龄、BMI、吸烟史作为本研究的混杂因素。
· 条目8 测量
在报告中需要逐一说明所有变量的检测方式，明确每项指标采用的检测仪器、操作规范或评估工具。如6 分钟步行距离（6MWD）按照 ATS 标准实施检测；肺功能指标使用 MasterScreen肺功能仪进行测定；生活质量采用中文版CAT量表评估。
· 条目9 偏倚
报告中要主动说明研究中可能存在的各类偏倚，并详细阐述研究者采取的针对性防控措施，用以证明研究结果真实、可靠、误差可控。
研究常见偏倚主要包括：选择偏倚、信息偏倚、回忆偏倚、测量偏倚。
如本研究通过连续纳入研究对象，有效减少选择偏倚；统一所有评估人员培训标准、采用统一检测流程与工具，降低测量偏倚；严格统一数据收集口径，规避信息偏倚与回忆偏倚。
· 条目10 样本量
报告中应该明确交代研究样本量的确定依据，解释研究最终纳入对应数量研究对象的原因，说明为何选择该样本量而非其他数量，避免样本量选取无依据、过于随意，保障研究结果的科学性与可信度。样本量不能仅凭经验设定，必须给出具体、客观的计算或参考依据。
通常依据效应值、标准差、一类错误与二类错误以及脱落率得出。
·条目11 定量变量相关说明
报告中需写明研究中年龄、BMI 这类连续数值指标的处理方式，说明是否对其分组、分组临界值以及分组依据，例如年龄原始为连续变量，分析时分为＜65 岁、≥65岁两组，分组依据为临床划分标准。
· 条目 12 统计方法
报告要求完整阐述全部统计分析相关内容，需依次说明所采用的各类统计学检验与回归模型、是否开展亚组分析及分析方案、数据缺失值对应的处理手段，同时结合自身研究设计说明针对性处理方式，队列研究说明失访处理办法、病例对照研究说明匹配数据的分析方式、横断面研究说明复杂抽样校正方法，还要介绍是否实施敏感性分析及分析结果，例如研究采用 t 检验、Mann-Whitney U 检验与 Logistic 回归模型，按性别开展亚组分析，采用多重插补法填补缺失数据，队列研究对失访病例进行对应处理，并剔除失访人群开展敏感性分析，两次分析所得结论保持一致。
· 受试者
(a) 报告研究各阶段的个人数量，建议配合受试者流程图展示，依次写明筛查总人数、符合初筛标准人数、正式纳入人数、全程完成随访人数与最终纳入统计分析人数，同时逐一说明各阶段受试者剔除、中途退出的具体原因。如初筛500人，符合纳入标准300人，排除各类不符合条件者后纳入250人，随访过程中部分受试者脱落，最终230人完成全部研究流程并纳入数据分析，文中同步标注受试者中途退出的各类缘由。
· 条目 14 描述性数据
主要展示所有研究对象的基线基础资料，包含年龄、性别、BMI、吸烟史、合并症等基本信息，同时标注存在数据缺失的指标；若为队列研究，还需额外报告整体总随访时长。
基线数据的描述能让读者直观看清各组受试者初始情况是否均衡，判断基线差异会不会干扰结局结果。
· 条目 15 结局数据
客观呈现本研究核心观察指标的统计结果，不同研究设计对应的报告内容不一样，队列研究报告终点事件发生例数，病例对照研究报告两组暴露人数，横断面研究报告目标疾病患病率，如队列研究中共有30例COPD患者出现急性加重。
· 条目 16 主要研究结果
这是观察性研究中最重要的板块，用来客观呈现暴露与结局之间的关联强度，包含六项关键信息：
原始未校正结果：不调整任何混杂因素，单纯分析两组的基础关联数值；
多因素校正结果：纳入混杂变量修正干扰后的最终关联指标；
95%置信区间（95% CI）：反映结果的波动范围，判断结果是否具有统计学意义；
校正混杂因素清单：清晰写明模型中调整了哪些干扰变量（如年龄、BMI、吸烟史等）；
连续变量分组标准：如果把年龄、肺功能等连续数值分组分析，要再次注明分组临界值；
绝对风险数值：涉及发病、加重等终点事件时，额外换算绝对风险，让临床意义更直观。
如单因素未校正分析OR=2.15；纳入年龄、BMI 作为混杂因素校正后，OR=1.82，95% 置信区间 1.22～2.71；其中年龄以 65 岁为界分为两组，本研究同步计算了疾病急性加重的绝对风险便于临床解读。
· 条目 17 其他补充分析
主分析之外额外开展的各类探索性、验证性统计分析，常见类型有亚组分析、交互作用分析、敏感性分析等，用以从不同角度佐证、细化主结论；示例为按性别开展亚组分析，结果显示干预效果在女性人群中更为突出。
· 条目 18 关键结果总结
要求紧扣开篇的研究目的，直白概括研究最核心的发现，不用复杂统计数据，只提炼核心结论；示例显示家庭肺康复可显著提升 COPD 患者 6 分钟步行距离（6MWD）。
一是快速回应研究开篇提出的研究问题，前后内容相互呼应，让读者一眼抓住整篇研究的核心价值；二是抛开繁杂统计数据，高度凝练核心发现，方便审稿人和读者快速把握研究结论，直观知晓本次研究得出了什么样的有效结果。
· 条目 19 研究局限性
报告不能只阐述研究优势，需客观主动说明本研究存在的各类缺陷，常见局限包含单中心开展、样本量不足、采用回顾性研究设计、存在选择偏倚等，同时尽量说明局限带来的偏倚走向与影响程度；示例为本研究为单中心数据，人群代表性有限，会降低研究结论向外推广的适用性。
如实写明局限能体现研究思维严谨、客观，让审稿人和读者客观评判结论可信度，同时也能为后续同类研究提供改进方向。
· 条目 20 结果解读
结果解读要求客观、不夸大研究结论，结合最初的研究目的、本研究存在的局限性、现有已发表文献以及实际临床价值综合分析；如虽然本次研究样本量存在一定局限，但结果依旧说明家庭肺康复可用于COPD患者管理，后续还需开展多中心随机对照试验加以验证。
· 条目 21 外部推广性
用来说明本次研究得出的结论适用人群与场景，判断结果能否推广到其他人群、不同医院或不同地区；如本研究受试者均取自三级医院，该结论是否适用于基层医疗机构，还需要后续研究验证。
· 条目 22 基金资助说明
需写明本研究的资助单位与基金项目编号，同时明确资助方是否参与研究设计、数据收集、统计分析及论文撰写等研究全过程；如本研究受国家自然科学基金（项目编号XXXXXX）资助，资助机构未参与本研究的方案设计、数据处理及文章撰写工作。
参考资料
von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: Guidelines for Reporting Observational Studies. Ann Intern Med. 2007;147(8):573-577. doi:10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010
