1.色谱行业概况
（1）色谱介质
市场生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的 65%以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称“层析介质”）。
近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据思瀚产业研究院数据，2025 年全球色谱介质市场规模预计达到82 亿美元，预计于2026 年达到 90 亿美元，增长率为 9.76%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据前瞻产业研究院数据，2025 年全球生物药色谱介质市场规模预计为 64 亿美元，预计于 2026 年达到 70 亿美元，增长率为 9.38%。
相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。
根据思瀚产业研究院数据，2025 年中国色谱介质市场规模为 167 亿元，预计于2026年达到203 亿元，增长率为 21.56%。2025 年中国生物药色谱介质市场规模为108 亿元，随着我国在生物药领域的研发投入不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来 5 年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于 2026 年达到 132 亿元，增长率为 22.22%。
相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。根据前瞻产业研究院数据，2025 年中国色谱介质市场规模为 167 亿元，预计于2026年达到203 亿元，增长率为 21.56%。2025 年中国生物药色谱介质市场规模为108 亿元，随着我国在生物药领域的研发投入不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来 5 年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于 2026 年达到 132 亿元，增长率为 22.22%。
近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱柱产量达到 22.9 万根，占全球色谱柱产量比例为 5.09%，中国色谱柱市场规模达到20.7亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持高速增长。
根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物技术与制药工业的推动，该领域消费量占色谱柱整体市场份额的比例合计达到 54.21%。其次为食品安全与环境保护监测领域，分别占色谱柱整体市场份额的 16.80%与 15.14%。
2.色谱行业发展趋势
近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测中应用最普遍、运行最稳定的关键的技术，已成为各类药物研发及产业化过程中不可或缺的核心支撑。
（1）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长
得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Sullivan统计数据，2016 年至2020年，全球生物药市场从 2,202 亿美元增长至 2,979 亿美元，复合年增长率达7.85%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，2025 年全球生物药市场将进一步达到5,301 亿美元，2020 年至 2025 年复合增长率为 12.22%。
受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016 年至2020 年，中国生物药市场规模由 1,836 亿元增长到 3,457 亿元，复合年增长率高达 17.14%。
目前我国处于临床阶段的生物创新药与生物类似药已形成规模化布局：生物类似药 130 余个项目，覆盖TNF-α、VEGF、CD20、HER2、IL-6R等 9 大核心单抗靶点；ADC 项目超 80 个，聚焦HER2、CLDN18.2、TROP2、DLL3等前沿靶点；双特异性抗体（BsAb）近 50 项，以PD-1/PD-L1 双抗、CD3 T-cell engager为核心；CART 细胞治疗项目超 70 个，CD19、BCMA靶点成熟，实体瘤靶点快速突破。
受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Sullivan统计数据，2025 年中国生物药市场规模将达到 8,116 亿元，2020 年至 2025 年复合年增长率为 18.61%，发展势头强劲。
近年来，全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。
（2）进口替代趋势增强
随着国家药品集中采购政策持续推进，制药企业对生产成本控制的重视程度显著提升，依托国内劳动力及产业链配套优势，国产相关产品较海外供应商已形成明显的成本竞争力，国产化替代进程持续加速。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产核心耗材的供应链自主可控提出更高要求。海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈。与此同时，国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新能力、工艺技术和生产质控能力，实现成本优化的同时推动产品性能持续升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产高品质的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。
（3）客户对产品质量要求提高
生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。
（4）新的应用场景催生产品创新需求
随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。
3.色谱行业进入壁垒
（1）技术与人才壁垒
色谱柱和色谱填料因分离模式、基质材料、孔径大小等的不同，导致其产品种类较多，开发技术含量高，生产制备要求高，研发人员需整合多个前沿领域的交叉技术，包括材料、化学、物理和生物等多个领域，而技术积累与品种丰富都需要较长的开发时间，加之医药领域的快速发展导致新药研发方向不断涌现特色化需求，以及下游客户对色谱柱和色谱填料的品种、品质要求不断提高，色谱企业需要密切关注新方法、新工艺的研发动态并将其应用到实践中来，还需要前瞻性地预测新兴产业的发展动态，持续研发新品种。新进入企业由于研发技术、人员储备不足，缺乏相关经验，难以满足客户多样化、差异化需求，难以在短期内取得技术优势并对现有竞争格局产生冲击。
（2）品牌壁垒
色谱柱和色谱填料的质量与性能直接影响到实验分析检测与生产纯化分离结果，对产品的研发与生产效率影响较大，因此，客户对于色谱柱及填料的各项功能性指标要求极高，在采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的产品。品牌培育是一个漫长的过程，要求产品质量长期稳定可靠，尤其在色谱柱和色谱填料行业，用户对产品的使用、认可需要一个较长的周期，从用户接受使用到获得良好体验到认可品牌并实现口碑相传再到获得公信力认可从而用于科学文献的发表，一般需要若干年甚至十余年的时间。长时间的良好客户体验有助于企业建立信誉，形成较强的客户粘性，从而树立强大的品牌影响力。新进入行业的厂商难以在短时间内获得用户及市场的认可，行业品牌壁垒明显。
（3）规模壁垒
用于工业生产的色谱填料单笔订单产品需求数量往往较大，企业需要达到一定的生产规模才能有效降低综合生产成本，保证合理利润空间。规模较小的企业抗风险能力较差，容易受原材料价格波动、汇率波动等因素影响，只有具备较强成本控制能力和规模优势的企业才能在激烈的市场竞争中生存下去。同时，色谱行业竞争激烈，企业只有不断提高研发设计能力、提升产品品质、完善生产工艺，才能持续获得下游客户的认可，而只有具备较大生产经营规模的企业才能在上述方面不断投入，以维持企业的核心竞争力，新进入企业很难在短时间内完成规模效应和成本控制。
（4）客户壁垒
分离纯化为医药制造过程中重要的下游生产环节，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价并进行验证，包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续 3 批产品质量分析和适当的临床试验。因此，制药企业在产品获批时需报备相关色谱填料厂家，若更换供应商，将经历严格的替换程序，需履行的各项工艺开发、性能确认、寿命验证等手续较为复杂，整体时间周期较长，投入成本较高，涉及工作量较大，这使得客户与色谱填料供应商形成了粘性较强的合作关系，行业存在较高的客户壁垒。
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