临床研究报告(CSR)学习笔记02:CSR Ch1-Ch8的写作要点 | 医学写作入门系列 05

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本文是医学写作入门系列第 5 篇，也是 CSR 学习笔记的第 2 篇。上一篇中已经介绍了CSR 16 章的具体结构。本篇目标重点拆解Ch1–Ch8的写作要点 ，这 8 章的是CSR的前置章节，写作模式相对固定，容易建立参照框架，希望通过相关解读，帮助从业者系统掌握CSR的写作方法。

一、 行政门面：Ch1 标题页

1.1 标题页在 CSR 里的角色

标题页本身不承载科学结论，但承担 3 个功能：

• 识别：让任何拿到这份报告的人，快速确认这是哪项试验、谁做的、什么时候做的

• 合规：明确 GCP 合规声明、报告日期、PI 签字

• 追溯：版本号、保密级别、申办方联系信息

1.2 必填字段清单

实际操作中通常基于相关指南和公司 SOP 综合确定必填字段，可分为 4 类：

1.3 容易踩坑的问题

3 个高频错误：

• 报告日期写成数据截止日期：报告日期是 CSR 完成的日期，不是数据截止日期。这两个日期通常不同，要分开写。

• 试验完成日期定义不清：E3 区分最后一位试验参与者末次访视日期和数据库锁定日期。CSR 里要用前者。

• 保密级别缺失：很多公司 CSR 在内部传阅是机密，递交监管后变成公开或限制公开。标题页要写清楚当前版本的保密级别。

二、 行政门面：Ch3 目录

2.1 目录的特殊性

E3 主体结构要求目录覆盖正文章节、附录、表格和图示 4 类元素，常见的层级覆盖是：

1. 正文各章节（含子章节）

2. 附录各部分（含子部分）

3. 正文中的表格（Table X.Y）

4. 正文中的图示（Figure X.Y）

这些层级的页码必须和正文、附录、表格、图示的实际位置严格对应。

2.2 自动生成 vs 手工编写

实际操作中，目录的生成方式有 3 种：

2.3 维护一致性的 3 个时机

目录最容易在 3 个时点出错：

• 文档合并时：正文章节来自不同作者的草稿，页码会重置

• 附录插入时：附录 16.1–16.4 的顺序经常被反复调整

• 表格/图示重编号时：删一张表会让后续表格编号全部错位

每次发生这 3 类操作，都需要重新生成目录。写一份 CSR 的过程中，目录至少要重新生成 3 遍：第 1 遍是初稿定稿时，第 2 遍是统计结果插入后，第 3 遍是最终签字前。

三、 行政门面：Ch4 缩略语和术语

3.1 缩略语表不是装饰附录

Ch4 缩略语表在 E3 里被归为行政类章节，但它实际上承担了全文可读性的责任。

审评员在审 Ch9 研究计划、Ch11 疗效评估、Ch12 安全性评价时，会反复回翻 Ch4。如果缩略语表不全，审评员要么靠记忆，要么去原文找首次展开的位置，因此拖慢审评速度。

3.2 首次出现原则

每个缩略语第一次在正文出现时，在括号内写全称，后续直接用缩略语。

首次出现指的是全文首次，不是章节首次。如果 Ch2 概要里出现过 AE (Adverse Event)，Ch11 疗效评估里再用 AE 时不需要再展开，但缩略语表里要列出来。

3.3 跨试验统一的问题

当一个公司有多个 CSR 同时撰写（一个项目可能有 3–5 个 CSR），缩略语表会出现同名不同义的问题，例如：

• CRF：可能指 Case Report Form（病例报告表）或 Chronic Renal Failure（慢性肾衰）

• PD：可能指 Pharmacodynamics（药效学）或 Progressive Disease（疾病进展）

• PR：可能指 Partial Response（部分缓解）或 Pulse Rate（脉率）

跨试验统一建议：

四、 审评第一印象：Ch2 概要

4.1 概要为什么单独讲

Ch2 概要是 E3 里最特殊的一章，它是全文汇总。

E3 建议将 CSR 压缩到 3 页以内的概要；E3 2012 Q&A 明确复杂或大型重要研究的概要可超过 3 页，ICH M4E 进一步给出 10 页的示例。写概要时，常见难点是同时保留：

• 试验设计的关键参数

• 疗效/安全性的核心数据

• 结论与解读

• 不确定性 / 局限性

4.2 概要的 5 个核心要素

E3 没有规定概要的具体结构，但行业通用结构包含 5 个要素：

4.3 容易踩坑的问题

概要写作的 5 个高频错误：

1. 写成缩写版正文：把 Ch11 疗效评估的关键数据复制粘贴，但不组织。

2. 回避阴性结果：主要终点没达到 p < 0.05，就在概要里用趋势、显著改善等模糊描述代替。

3. 过度解读：把次要终点的亚组分析当作主要结论写在概要里。

4. 遗漏安全性数据：只写疗效，不写 SAE 概要。

5. 缺乏具体数字：只写大多数试验参与者完成了试验，不写具体数据。

五、 伦理与治理：Ch5 伦理学

5.1 Ch5 的三个组成部分

Ch5 伦理学是 CSR 里最短的章节之一，但合规性要求最高。E3 给出了 Ch5 伦理学的核心要素，实际撰写中通常涵盖以下 3 个部分：

5.2 与 2026 GCP 的衔接

2026 年 9 月 1 日新版中国 GCP 实施后，Ch5 的撰写会有 4个新要求：

• 术语统一："受试者"统一改为"试验参与者"，

• 附录清单更新：数据治理相关文件（数据安全监查委员会章程、IDMC 独立审查记录）要在 16.1 附录里体现

• 电子知情同意衔接：如果试验使用 eConsent，Ch5 要写明电子签名审计追踪的留存位置

• 伦理审查持续化：方案修订与定期跟踪审查的频次需与试验风险等级匹配

这 3 项反映的是新版 GCP 的核心理念转向：伦理审查从一次性审批转向持续监督。

5.3 容易踩坑的问题

• 只写已通过伦理审查，不写审查日期和持续审查周期

• 把知情同意和伦理审查混为一谈

• 遗漏特殊人群保护：儿童、孕妇、认知障碍人群的额外保护措施要单独写

六、 伦理与治理：Ch6 研究者结构

6.1 Ch6 的核心内容

Ch6 列出试验涉及的人和组织，让审评员能追溯到具体的责任人。

E3 要求的角色清单：

• 主要研究者（PI）：每个中心 1 名

• 协调研究者：多中心试验设 1 名

• 申办方医学专员：1 名

• 合同研究组织（CRO）：如果有

• 中心实验室：名称 + 主任

• 统计学家：含 SAP 制定者

• 独立数据监查委员会（IDMC）：含主席 + 委员名单

• 生物样本分析实验室：如果有 PK/PD 检测

6.2 容易踩坑的问题

• 列举以等字结尾：E3 要求必须穷尽列举

• 签名页缺失：Ch6 提到的所有 PI，必须在 16.1.5 附录里有签字页

• 角色变更不记录：试验期间 PI 变更、统计学家更换，要在新版 CSR 里更新 Ch6，并在修订记录里说明

七、 研究设计铺垫：Ch7 简介

7.1 Ch7 的三段式结构

Ch7 简介是CSR里第一个科学内容章节，承担 3 个功能：

7.2 容易踩坑的问题

• 背景写成疾病综述：Ch7 不是普及疾病知识，是说明做这个试验的合理性。应简短精炼。

• 科学依据堆砌文献：罗列大量文献但不说明基于这些证据要验证什么假设。

• 研发项目位置缺失：需要明确本试验是 I 期、II 期、还是 III 期，及其在管线中的承上启下作用。

八、 研究设计铺垫：Ch8 研究目标

8.1 Ch8 的核心：主要终点、次要终点、探索性终点

Ch8 是 E3 里逻辑密度最高的章节之一，目标通常分成 3 层：

8.2 假设表述的规范

主要目标的假设表述是 E3 明确要求的内容，不是简单的评估 X 的疗效，而是结构化的统计假设：

• 优效性试验：H0: 试验组疗效 = 对照组疗效；H1: 试验组疗效 ≠ / > 对照组疗效

• 等效性试验：H0: |试验组疗效 - 对照组疗效| ≥ Δ；H1: |试验组疗效 - 对照组疗效| < Δ

• 非劣效试验：H0: 试验组疗效 - 对照组疗效 ≤ -Δ；H1: 试验组疗效 - 对照组疗效 > -Δ

H0 和 H1 的具体形式、Δ 的取值依据（来自前期数据还是监管沟通），都必须在 Ch8 里写清楚。

8.3 容易踩坑的问题

• 把目标和终点混为一谈：目标是科学问题，终点是测量方法。

• 目标数量失控：通常一个 III 期试验主要目标 1 个、次要目标 2–5 个、探索性目标不超过 10 个。

• 假设表述模糊：写评估 X 优于 Y，不写具体的统计假设、不写 Δ 来源。

九、 Ch1–Ch8小结

9.1 写作顺序建议

8 章的写作顺序不一定要按章节号来，建议的写作顺序是：

9.2 共同写作准则

8 章的内容虽然不同，但遵循同样的写作准则：

准则	说明
用具体数据替代定性描述	500 例不是约 500 例
引用具体文件	见附录 16.1.4 不是见附录
跨章节一致	Ch2 概要的 500 例必须和 Ch11 疗效评估的 500 例一致
引用文献用 Vancouver 格式	Ch15 参考文献列表用同一格式
避免“等”字	列举要穷尽
英文缩写首次出现展开	全文首次，不章节首次

往期回顾

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参考资料

ICH E3. Structure and Content of Clinical Study Reports

ICH E6(R3). Good Clinical Practice 

NMPA. 《药物临床试验质量管理规范》（2026 年修订）

NMPA. 《GCP（2026 修订）》政策问答

ICH M4. Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use