展会回顾 | 信华DIA-SMHC中枢神经系统创新论坛之行圆满结束

现场监管方指出，FDA及CDE相关指导原则的发布，大力推行以患者为中心的药物研发理念，如FDA系列PFDD(Patient-Focused Drug Development)指南的发布，CDE以患者为中心的临床试验技术指导原则(试行)三连发的正式出台，都传递出以患者为中心药物研发国内外监管方的态度。当下临床试验中新技术、新方法的应用逐渐增多，远程智能临床试验(DCT)落地下数字化、智能化技术手段的运用，推动着以患者为中心临床试验的发展。此外也提到，临床试验的重点在于质量控制，为此在量表的应用中可以进行量表培训，以确保收集到的数据质量更高，更好地将临床试验的数据变成证据。

来自机构方的代表围绕量表培训也表达出相应观点。由于在中枢神经系统疾病的临床诊断或症状评定中缺乏客观标志物且多表现为主观症状，为帮助临床医生建立诊断或为诊断提供参考，量表在其中的应用最为普遍，成为至关重要的评估测量工具之一。因此为了提高量表评估质量，可以建立规范化的量表一致性培训，以减少量表中的主观评分误差，确保评估结果的一致性以提升临床试验的质量。

随着DCT模式在国内临床试验应用的逐步铺开，在探讨DCT的落地应用问题上，某跨国药企申办方表示，临床试验中使用DCT能够减轻患者的负担，并指出其在未来的目标是实现70%以上的临床试验均采用不同程度的DCT，在这一过程中需要倾听患者声音，吸纳专家声音，同时也需要监管部门的接受，未来更需要在多方共同的努力下推动临床试验的发展。通过该申办方的经验可以看出，其在临床试验中重视并切实推动DCT的应用，究其背后原因也得益于DCT模式的显著优势，在实际应用中逐步被更多的申办方接受。

围绕CNS领域临床试验如何提质增效，来自CRO代表指出可以采用数字化的解决方案，依托技术手段的天然优势，获取真实、准确、高质量的临床试验数据，在减轻患者、申办方、研究者多方负担，为临床试验提供便利的同时，提升着临床试验及药物研发效率，提升临床试验质量。此外数字化技术手段也能助力临床试验降本增效，协助数据管理以对药物疗效的安全性和有效性进行正确评价，最终旨在推动行业的发展进步。

信华医药作为专业的DCT平台解决方案提供商，对会上各方提及的CNS领域中量表及DCT的应用有着专业化的经验。COA/量表的应用在CNS领域临床试验中的重要性不言而喻，一方面，信华医药在现场展示了专业的量表服务经验，如量表版权获取、量表翻译及信效度验证、量表培训等，其中信华量表在线培训模式——COA量表学院的开通，提供系统性、规范化、实时的量表培训服务。另一方面，在电子化量表的应用与DCT的实践方面，信华医药多款DCT产品及丰富的项目经验，帮助包括CNS领域在内的新药临床试验质速同行。

DCT-Innovation Initiative

DCT-创新行动正式官宣

为了推动DCT在临床试验中的落地应用，在DIA-SMHC创新论坛的现场，汇集来自患者代表、临床试验机构、申办者、创新服务供应商、数字技术提供者、监管科学多方专业人士的DCT-创新行动(DCT-Innovation Initiative)正式官宣，信华医药作为成员之一参与其中，为临床试验中DCT的应用贡献信华力量。

DCT从概念推广到落地应用是个逐步递进的过程，这需要汇聚行业同仁的力量，共同努力推动中国DCT相关领域中的创新行动，以更好地助力药物研发。DCT-创新行动(DCT-Innovation Initiative)以汇集临床试验数字化领域的专业人士、分享数智化行业知识、加速数字化技术在临床试验中的应用为使命；以搭建临床试验数字化平台、助力行业创新合作和高质量发展为愿景；为建立行业共识及标准，推动数字化理念转变及政策法规修订，共同推动数字化实践而努力。