指南(共识)解读 | 牙髓病学观察性研究推荐报告清单2023中文解读
庞潇，刘畅，崔馨心，等. 牙髓病学观察性研究推荐报告清单2023中文解读[J]. 中国实用口腔科杂志，2026，19（3）：279-286. DOI：10.19538/j.kq.2026.03.005.
刘济远，主任医师，现任四川大学华西口腔医院信息管理部部长。兼任国家卫生健康委员会信息标准化委员会委员，中国青年科技工作者协会生物与医药科学专业委员会会员，中华口腔医学会牙及牙槽外科专业委员会常务委员、口腔医学信息化管理分会常务委员，中国老年医学学会口腔医学分会委员，四川省口腔医学会计算机及数字口腔医学专业委员会副主任委员。主要研究方向为口腔数字化、口腔信息学。主持国家级、省部级等各级基金10余项，发表论文30余篇。获发明专利授权6项。
中国高校产学研创新基金（2024XL004）；四川省科技计划（2025ZNSFSC0459）；四川大学华西口腔医院探索与研发项目（RD-01-202404；LCYJ-2023-DL-3）；四川大学人工智能赋能创新型实践教育综合改革研究专项一般项目（2024-80）口腔疾病防治全国重点实验室 国家口腔医学中心 口腔疾病国家临床医学研究中心 四川大学华西口腔医院，四川 成都 610041刘济远，电子信箱：wchsljy@scu.edu.cn 观察性研究是一种在自然状态下不施加实验性干预，对研究对象进行观察和记录的研究方法，包括队列研究、病例对照研究和横断面研究等设计，在口腔医学中常被用于解决无法进行临床试验的研究问题。由多名口腔医学专家组成的国际团队发表了牙髓病学观察性研究推荐报告清单（Preferred Reporting Items for Observational Studies in Endodontics，PROBE）2023，包含11个主题、58个条目。该清单以牙髓病学为制定基础，设计条目兼顾口腔医学各专业，适用于口腔医学观察性研究设计。其在加强观察性流行病学研究报告清单（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology，STROBE）2007基础上进行了细化与拓展，贴合牙髓病学及口腔医学各专业特点，能够为口腔医学观察性研究提供针对性报告指导，并提升报告的规范性与透明度。文章将结合具体实例对清单的关键条目进行详细解读，以期提高国内口腔医学的观察性研究报告质量。
口腔医学；牙髓病学；观察性研究；报告规范；加强观察性流行病学研究报告清单观察性研究是临床证据的重要来源，其通过在自然状态下观察研究对象、记录数据、分析结果进而得出结论。观察性研究的主要研究设计包括队列研究、病例对照研究和横断面研究［1］。在口腔医学领域，观察性研究由于具有可行性佳、流程简便、易符合伦理规范等优点而应用非常广泛。例如，在牙髓病学领域，观察性研究约占所有临床研究的20%［2］。正确、完整和透明地对观察性研究内容进行报告，能够增加结果的可信度，是产生高质量证据的基础［3］。为了提升观察性研究的报告质量，Von Elm等［4］提出了加强观察性流行病学研究报告清单（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology，STROBE）2007，目前已被广泛应用。然而，对于一些特殊设计的观察性研究，STROBE 2007使用效果不够理想［5-6］。因此，各领域专家基于STROBE 2007开发了扩展清单，如STROBE-孟德尔随机化扩展（STROBE-Mendelian Randomization，STROBE-MR）［7］、STROBE-分子流行病学扩展（STROBE-Molecular Epidemiology，STROBE-ME）等［8］。在口腔医学的观察性研究中，医学影像［如锥形束CT（cone beam CT，CBCT）、MRI等］、病理学检查、口内及面部照片、多元统计、分层分析等是重要的报告要素，然而STROBE 2007缺少相关指导。因此，Nagendrababu等［9］在STROBE 2007和STROBE-摘要基础上通过德尔菲法改良制定了牙髓病学观察性研究推荐报告清单（Preferred Reporting Items for Observational Studies in Endodontics，PROBE）2023，新增了对这些重要要素的报告要求。PROBE 2023是牙髓病学研究设计推荐报告清单（Preferred Reporting Items for Study Designs in Endodontology，PRIDE）之一，其源于牙髓病学，也同样适用于口腔医学所有专业方向的原始研究，现已被Dent Traumatol［10］、J Conserv Dent［11］、Int Endod J［12］等多家口腔医学杂志推荐；PROBE 2023作为其中针对观察性研究的报告清单，有望提高口腔医学观察性研究的报告质量。本课题组对中国知网、万方数据、Europe PubMed Central、Web of Science等数据库进行检索（检索词为“PROBE 2023”，不设置时间和语言限制），筛选后发现该清单发布至今（2025年9月30日），已有11项英文研究使用本清单进行报告，而目前尚无中文文献应用该清单。因此，本文对PROBE 2023进行详细的中文解读，以期能够为国内口腔医学观察性研究的报告和期刊审稿提供参考，并提高国内口腔医学观察性研究的报告质量。PROBE制定委员会组织成立了PROBE德尔菲小组，其由30名成员组成，包括22名学者或研究人员、4名口腔医学专家、2名普通口腔医生和2名公众代表。PROBE制定委员会在STROBE 2007基础上确定了初始条目，PROBE德尔菲小组成员根据每个条目的清晰度和适用性进行评分，并根据评分结果确定是否纳入该条目。对于评分存在争议的条目，会在修改后进行新一轮调研，直至达成共识。最后，PROBE制定委员会和PROBE德尔菲小组成员举行会议，得出最终清单。PROBE 2023的制定过程规范、清晰，但仍存在专家成员数量较少、未说明邀请专家的地域分布等问题。为此，PROBE制定委员会提供了在线反馈渠道［11-12］，可根据专家、研究人员的反馈对清单进行修订和完善。2. 1 PROBE 2023内容 PROBE 2023包括11个主题、58个条目，制定过程参考STROBE 2007和STROBE-摘要，内容包括条目所属的主题、序号、具体内容及STROBE对应序号（具体序号为STROBE 2007对应序号，“摘要”为对应STROBE-摘要）。见表1。2. 2 PROBE 2023新增条目解读 在STROBE 2007和STROBE-摘要的内容基础上，PROBE 2023根据口腔医学特点，新增了24个条目。为了让读者更好地理解和掌握这些条目，本文将结合实例对新增条目进行逐条解读。2. 2. 1 条目1a 标题是对研究内容的高度概括，使用相关性较强的专业术语（如MeSH主题词）能够明确研究所属领域，便于读者检索与识别。例如，Serefoglu等［13］的研究标题中包含了“根管再治疗（root canal retreatment）”和“根尖周病变（periapical lesions）”等词语。2. 2. 2 条目2a MeSH主题词是MEDLINE数据库制定的一套规范化树形主题词系统，已被MEDLINE、Cochrane、LILACS、SinoMed、KoreaMed等诸多医学文献数据库采纳。使用MeSH主题词作为关键词有利于文献检索，也可使用未被MeSH主题词收录的特定专科术语。例如，Timmerman等［14］将“横断面研究（cross sectional studies）”、“根尖周指数（periapical index）”和“根管治疗（root canal therapy）”等作为关键词。2. 2. 3 条目3a 在摘要的前言背景部分简要介绍为何进行此项研究，指出相关研究领域存在的空白，可证明研究的合理性，明确研究意义。例如，Khalighinejad等［15］在摘要的较早部分介绍，以往研究发现子痫前期不良妊娠结局与全身炎症之间存在关联，但尚未有其与根尖周炎的关联性研究，该研究将首次探讨二者之间可能存在的关联。2. 2. 4 条目3f 说明经费来源有助于增加研究的透明度，并使读者评估潜在利益冲突及资金支持是否影响研究结果的独立性，相关说明包括是否接受拨款或捐赠及由大学或医疗机构承担的成本（如牙椅、设备、材料、护士和其他相关人员等）。如未接受任何形式的资金支持也应明确声明［16］。例如，Hou等［17］在研究中声明，该研究由国家自然科学基金支持（编号为82001037和81970936）。2. 2. 5 条目5a 研究方案必须事先获得相关机构、地区或国家伦理委员会批准，并在报告时说明伦理批件的详细信息，包括伦理委员会的名称、批件编号和批准时间。如无需伦理批准，也必须明确声明并说明理由，以避免信息缺失引发误解。例如，Hou等［17］在研究中声明，该研究经四川大学华西口腔医院医学伦理委员会批准（编号为WCHS-IRB-D-2019-196）。2. 2. 6 条目5b 研究方法中要详细记录知情同意的实施过程信息，包括受试者知情同意的讨论过程和保存方法（如纸质知情同意书、电子化知情同意书、电话记录或视频记录的口头知情同意等），可保证受试者知晓研究目的和可能发生的风险，并充分了解研究内容。如受试者未达到法定同意年龄或不具备民事行为能力，则需同时获得受试者与法定监护人的知情同意。对于已有数据记录的回顾性研究，如伦理委员会同意豁免知情同意，也要予以声明。例如，Wikström等［18］声明，治疗前研究人员向父母和孩子以口头和书面的形式告知了研究内容，且父母和孩子均签署书面知情同意书。2. 2. 7 条目6c 结果部分必须报告受试者的详细基线信息、招募和随访过程的时间线及研究的总观察时长。如招募基线日期、随访和研究时长有更改，必须予以说明；如未发生变化，也要明确说明。这样可明确研究的时间线，并保证研究过程的时间点具有一致性，有助于评估研究结果的真实性和可重复性。例如，Jonasson等［19］关于根管治疗的前瞻性病例系列研究中，从2008年1月1日至2012年12月31日连续招募了57例患者，其中4例患者接受了检查但根据排除标准被排除，该研究的1年随访率为98%，2年随访率为93%。2. 2. 8 条目6g 为减少混杂因素的影响，建议采用多元统计分析。如数据量充足，可根据潜在的混杂因素进行分层（如年龄、性别、社会经济地位、牙齿类型等），并在每个分层中进行相关性分析，这样能够控制混杂因素与暴露和结局之间的关联。例如，Murillo-Benítez等［20］将术前疼痛、焦虑水平、牙体牙髓病诊断和是否使用消炎药作为自变量，术中疼痛作为因变量，进行了多元逻辑回归分析；结果显示，只有高焦虑水平（OR = 4.0，95%CI：1.7 ~ 9.3，P = 0.001）和诊断为根尖周炎（OR = 4.4，95%CI：1.9 ~ 10.0，P < 0.001）与术中疼痛程度更重显著相关，而术前疼痛和使用消炎药与术中疼痛无相关性。2. 2. 9 条目7b 在讨论中必须根据研究问题，论证纳入/排除标准的合理性。对于暴露和效应评估之间的随访期或时间间隔设定要有合理的解释，以便读者评估研究结果是否适用及能否推广到其他人群或场景中。例如，Bakhsh等［21］将治疗患者从基线时间点到1年随访期间的炎症标志物变化情况与健康对照组进行了比较，结果表明1年的随访期足以观察炎症标志物的变化趋势，且能够达到足够的随访率（随访率超过76%）。2. 2. 10 条目7c 讨论部分必须从主要结局和次要结局出发，探讨研究结果的临床应用价值，描述可能给患者带来的直接或间接获益；尤其是当观察性研究结果可能显著改变现有口腔治疗方案时，必须在文中强调并在更广泛的背景中进行讨论。此外，基于研究结果与样本量进行检验效能分析，可论证样本量的合理性。例如，De Castro等［22］研究认为，持续性根尖周病变的形成与肿瘤坏死因子-α中rs1800629基因变异有关，因此该基因变异的受试者患持续性根尖周炎的风险较高，在未来的临床实践和研究中可对其进行筛选并纳入随访。2. 2. 11 条目7d 讨论部分必须充分阐述研究的创新性，如研究成果如何填补相关领域的空白及研究问题的临床重要性，以进一步论证研究结果的价值；也可结合方法学说明研究设计的优势，如数据的普适性、研究材料的规模及总体方法的稳健性等。例如，Sanner等［23］在关于持续特发性牙槽痛的研究中指出，该研究的优势在于系统且严格地排除了伤害感受性疼痛、牵涉痛、面部头痛和创伤后神经病理性疼痛，其严格制定的纳入和排除标准可有效避免研究队列中混入其他机制不明的非牙源性疼痛患者，从而更准确识别持续特发性牙槽痛的典型临床特征。2. 2. 12 条目7f 讨论部分应对研究进行整体总结，并结合研究的优势和局限性来评估研究的内部真实性。总结内部真实性能够使报告更加透明、结论更加真实可信，有助于读者对研究的理解与循证实践。例如，Fransson等［24］在研究中描述，尽管该研究存在局限性无法得出精确的拔牙原因，但研究结果表明，根管填充后5年内，拔牙与受试者的年龄、牙位和根管治疗后的修复方法关联性强，而与社会经济指标无关；因此口腔医生在计划根管治疗时应考虑上述关联因素，在对高龄患者的磨牙进行根管充填时应特别关注修复体类型的选择。2. 2. 13 条目7i 讨论部分必须对研究的执行过程、结局指标的选择和记录等过程进行回顾与反思，以发现研究方法的不足之处，并提出改进方法及指明未来研究方向，以期为后续研究提供指导；同时，必须说明研究对临床实践的影响。例如，Kumar等［25］在讨论部分分析了该研究执行和结局的记录过程，探讨了根尖周炎患者炎症标志物水平与根尖愈合的关系，提出未来研究应比较不同全身性疾病和根尖周炎患者的炎症标志物水平，并制定详细的干预措施研究计划，以建立全身性疾病和根尖周炎之间的时间关系；此外，研究结果建议在心脏病患者管理中纳入牙髓病的诊断和治疗方案，以减轻全身炎症负担。2. 2. 14 条目8a 结论部分是对研究结果的总体解释，提供涵盖所有研究目的的明确结论有助于读者快速获取相关内容，并为临床实践和临床研究提供明确参考。例如，Bakhsh等［21］得出结论，根尖周炎的治疗过程（包括根管再治疗和根尖手术）会导致系统性炎症标志物水平升高，并可能增加相关系统性疾病（如动脉粥样硬化等心血管疾病）的发生风险，但治疗成功带来的长期收益将远大于这一短暂不良影响造成的损失。2. 2. 15 条目10a 利益冲突声明是确保研究透明性的重要部分，研究者必须明确指出是否存在任何可能影响研究结果的商业、法律、专业或个人关系［16］。如不存在利益冲突，也必须予以声明。例如，Hou等［17］在研究中声明，所有作者均不存在潜在的利益冲突。2. 2. 16 条目11a 明确拍摄和处理图像的设备和软件的详细信息，有助于其他研究者理解并增加研究的可重复性。该详细信息包括拍摄、记录、处理和复制图像设备的制造商、型号、配置，以及软件的名称、开发者、版本、配置。如涉及图像的统计分析（如定量测量、特征提取），必须报告分析软件的名称、开发者、版本、配置。如图像经过修改，必须明确声明。例如，Al Yahya等［26］在研究中介绍所有CBCT扫描均使用德国贝恩希姆公司的Sirona Galileos Comfort设备，相关参数为管电压5 kVp、管电流5 mA、空间像素尺寸0.16 mm、视野15 cm × 15 cm，并使用Galileos Viewer 3D软件（德国贝恩希姆公司，版本1.8）来评估CBCT扫描结果。2. 2. 17 条目11b 尽可能使用高质量图像，并在文中描述拍摄图像的理由（如为了说明病情、帮助诊断等），以使读者知晓图像的使用背景和目的；尤其在涉及放射性检查时，必须解释其正当性，以确保遵循伦理原则。例如，Al Yahya等［26］在研究中描述，通过比较治疗失误和治疗成功患者的CBCT图像来展示Ⅱ型根管的前磨牙治疗效果。2. 2. 18 条目11c 描述评估图像的过程和环境，并列出图像评估人员的资质及不同图像评估人员之间、同一图像评估人员内部的一致性情况（一致性水平可通过Kappa统计量、一致率等分析表示），有助于读者理解评估的准确性和潜在的影响因素。例如，Kirkevang等［27］在研究中描述，除第三磨牙外所有牙齿均进行了X线检查，图像评估人员均参加了根尖周指数标准化培训；该培训提供了一个包含100张各类型牙齿X线片的参考数据集，其中每颗牙齿的根尖状态均由5名牙髓病学专家、1名口腔影像学医生、4名普通口腔医生和1名口腔助理医生通过共识得出，且所有评估人员的评估结果高度一致（Kappa值为0.813）。2. 2. 19 条目11d 在正文或图注中必须说明图像的类型、成像方法（如根尖片、CBCT等）、设置参数（如空间像素尺寸、视野、曝光时间、管电流、管电压等）、原始图像分辨率及缩放等修改信息。用测量标尺显示图像的缩放程度，且只宜对图像整体进行修改，不得遮盖、裁剪、移除或误导原始图像的细节内容，尤其不可故意遮盖、歪曲或伪造数据，这些行为会被视为学术不端。使用图像自动增强算法时，必须予以说明。图像之间或同一图像不同部分之间的变更，也要予以说明。这些要求能够让读者了解图像的详细信息和处理方法，从而保证读者正确理解研究结果，增加研究的透明性。2. 2. 20 条目11e 图像必须做脱敏处理，删除或遮盖个人信息（如姓名、患者识别标识等所有可能的个人识别信息），以确保患者隐私未被泄露。2. 2. 21 条目11f 必须对图像中所包含的内容进行解读，包括其临床意义及重要影响。例如，Malvicini等［28］描述了图中展示的2张根尖片，图a患牙根尖周有明显透射影且呈现出根尖周指数5分的重度病变特征，图b为一颗经过牙髓治疗、根尖骨结构正常的牙齿。2. 2. 22 条目11g 图注必须完整，应具备自明性，即通过图注可明确观察对象及其呈现的具体特征。例如，Gurusamy等［29］在图1的图注中描述了一颗磨牙的矢状面和冠状面CBCT图像，提示其有颊侧牙根暴露和根尖病变。2. 2. 23 条目11h 必须清晰标注图像中的关键信息并在图注中进行解释，不得遮盖图像中的重要内容。这样可引导读者关注关键内容，有助于图像信息的有效传达。例如，Gurusamy等［29］在图1中使用箭头标识关键信息，并在图注中进行解释。2. 2. 24 条目11i 图注中必须说明每张图像是治疗前、治疗中、治疗后还是随访的图像，并按时间顺序排列图像。如未按照时间顺序排列，应说明理由。如涉及图像对比，必须说明如何确保不同时间点图像采集的一致性（如相同的拍摄角度、光照、比例尺或体位等），以证明图像具有可比性。PROBE 2023基于共识的标准化过程制定，包含11个主题、58个独立条目，为口腔医学的队列研究、病例对照研究、横断面研究、病例系列研究等观察性研究提供了标准化报告模板。PROBE 2023的普及将有望帮助国内外口腔医学临床研究者提高报告的质量、完整性、准确性和透明度，使读者受益，并助力口腔医学的循证实践。参考文献 略
