抗体偶联药物(ADC)生产中的工艺安全性

ADC 是治疗肿瘤以及自身免疫性疾病等的一种新型解决方案，其市场正在不断增长。已有多个ADC产品获批，并有众多的 ADC 目前正处于临床前开发或临床试验中，等待监管机构批准。由于单克隆抗体 (mAb) 的靶向特性与高毒性有效载荷药物分子相结合，其更容易靶向肿瘤细胞而不会对健康细胞造成潜在伤害，这是相比普通化疗方法的一大优势。鉴于这种药物策略的潜力，其工艺开发已成为制药行业日益关注的领域。然而，该类产品的高毒性也带来了许多需要克服的挑战，由于需要采取高安全措施来保证产品功效以及为员工和制造商提供受保护的工作环境，ADC 的规模放大和工业化生产面临着比传统生物药更高的复杂性。

ADC 产品由通过生物偶联技术组合的三个主要部件组成：单克隆抗体、有效载荷或细胞毒性药物、以及连接子。mAb 生产和表征是 ADC 生产取得成功的重要一步。抗体需要具有特定的结合特性来识别肿瘤细胞并将药物递送至其靶点。mAb是敏感的蛋白质结构，在生产过程中容易受到污染和产品损失。为了进行大规模生产，需要特定的合适设备以及专业知识。同样，对于药物开发和通过药物-连接子进行的生物偶联过程也必须考虑诸多细节。

抗体原液的制备以及多宁生物相关产品的应用

ADC制备一般流程以及多宁生物相关产品的应用

*一次性柔性隔离器由ILC Dover提供。

• 设备根据工艺操作需要，可提供定制化设计，配套不同类型末端操作，实现全隔离操作。
• 可提供高达OEB4或OEB5的保护等级环境。
• 空调过滤系统可使用push-push过滤器、袋进袋出式（BIBO）、高效过滤器(HEPA)，分子过滤器方式，尾气还可配置末端水雾处理装置。
• 可根据工艺操作要求设计进出舱体的穿越路径，包括AB阀，RTP，连续套袋等方式。
• 可实时对环境温度、湿度、压力进行实时控制和监测，保证生产环境的持续受控。
• 舱体采用不锈钢一体成型，内部圆弧角设计便于清洁。内部采用机械抛光，粗糙度Ra≤0.4。
• 设备具备应急功能，即舱体出现失压情况下，可以立刻自动启动事故排风，保证面风速高于0.5m/s，确保污染不扩散，有效保护操作者安全。
• 设备可实现在线清洗功能，并可按要求设计清洗位置及清洗器具。
• 采用PLC控制，配置有工控机操作，具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合CFR21 PART11的相关规定，可实现审计追踪功能。
• 可选配物料传递，管路穿墙，视频追溯，物料扫描，手套检漏等模块。

层析填料

针对ADC的下游纯化，可组合使用我们基于不同工作模式的层析填料，包括阴/阳离子交换以及疏水作用层析填料，该系列产品采用特殊基质和修饰技术平台，可确保层析工艺的稳健性和可重复性。

博进（多宁子公司）层析填料在ADC制备中的应用

• 全自动的过滤和分装

• 适配不同规格的瓶子 & 袋子

• 工业 PLC控制系统

• 支持自动运行模式 & 手动模式

• 在线和完成后的完整性测试

• 多种分装模式

• 管路托架，避免管路的折弯

• 支持条形码扫描，自动识别管路 & 溶剂类型

• 可以调节高度的称重模块

• 多点称重模块，精确称量

*详细产品信息，请联系marketing@duoningbio.com