（1）项目建设内容
本项目实施主体为博睿康医疗，项目总投资 17,400.00 万元，拟通过租赁生产基地，搭建洁净生产车间，配置精密加工设备及检测仪器，满足侵入式产品、非侵入式产品的产业化需要。通过本项目的实施，有助于落实公司发展战略，巩固先发优势，同时优化公司产品收入结构，进一步增强持续盈利能力与抗风险能力。
博睿康是一家以自主创新为核心驱动力的高新技术企业，深耕脑机接口领域，致力于为全球神经科学研究及神经疾病诊疗提供一体化解决方案。成立十余年来，公司专注于脑机接口全链条技术，在微弱神经信号采集、信号解析与闭环反馈等关键环节形成持续突破，前瞻性布局了侵入式与非侵入式双产品线。
在非侵入式领域，公司已开发上市 20 余款非侵入式神经信号采集及调控产品，其中脑电图机市场份额多年稳居全国领先地位，2025 年国内市场占有率超越外资品牌位居全行业首位，有力打破国外厂商长期垄断格局、赢得自主定价权，显著降低前沿神经科学研究与临床诊疗成本。
在侵入式领域，公司 NEO 平台第一代首款产品 NEO-ONE SCI（植入式脑机接口手部运动功能代偿系统）于2026 年 3 月经国家药品监督管理局批准取得第三类医疗器械注册证，实现全球首发上市，系国际首个进入临床应用阶段的侵入式脑机接口医疗器械，为颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者开辟手部功能重建新路径，验证了侵入式脑机接口在运动功能代偿领域的重大临床价值，标志着中国在全球脑机接口产业化进程中占据先发优势。
（2）项目投资概算
项目预计总投资 17,400.00 万元，场地投入 1,075.61 万元，设备购置及安装费 7,680.86 万元，%基本预备费 262.00万元，铺底流动资金 8,381.53 万元。
（3）项目的必要性
①支撑侵入式产品商业化落地，抢占市场先发份额
随着公司侵入式产品的商业化启动以及后续管线研发的推进，公司亟待扩大产能以强化公司在侵入式脑机接口医疗器械领域的先发优势。建设标准化生产基地以及搭建符合 GMP 标准的洁净生产车间、无菌装配线及质量检测中心，有助于公司产品商业化落地，抢占侵入式脑机接口医疗器械的先发份额。
②优化公司产品收入结构，增强持续盈利能力与抗风险能力
公司侵入式产品有望与非侵入式产品形成差异化的收入增长点，有效弥补单一产品类别的增长局限；同时，生产基地的建设将同步扩大非侵入式产品产能，进一步巩固其市场领先优势。上海生产基地的落地将进一步优化公司现有收入结构，一方面，通过规模化生产助力侵入式产品实现放量，强化公司在侵入式脑机接口医疗器械领域的领先优势；另一方面，持续扩大非侵入式产品产能，巩固公司市场份额与盈利能力，推动公司业务布局从非侵入式产品向“侵入+非侵入”双轮驱动转型。
双轮驱动的业务结构，既能抵御单一业务板块的市场波动风险，又能为公司持续投入脑机接口技术研发、拓展更多适应症产品提供稳定的资金支撑，增强公司盈利能力的稳定性与可持续性，为长期发展奠定坚实基础。
③落实公司战略布局，增强核心竞争力
本项目的实施将为公司战略目标的实现提供关键的产能支撑。通过建设侵入式与非侵入式产品的规模化生产能力，公司将巩固自身在脑机接口行业的领先地位，增强科研和医疗等领域的综合服务竞争力。项目建成后，公司将形成从核心技术研发、临床验证到规模化生产、交付的完整产业链条，为达成公司战略目标奠定坚实的产业化基础。
（4）项目的可行性
①脑机接口行业拥有广阔的市场前景
脑机接口行业的不断增长为本项目的实施提供了市场空间。随着医疗领域侵入式脑机接口医疗器械逐步从示范应用走向产业化落地，科研领域脑机接口相关产品在国家级脑科学项目与地方平台建设带动下投入持续增加，叠加人机交互等其他场景需求上升，预计我国脑机接口市场增长将显著加速。预计 2026-2035 年，国内脑机接口相关产品市场 CAGR 提升至约 35.8%，2035 年市场规模有望达到 949 亿元。
②客户资源叠加销售能力为项目奠定实施基础
公司非侵入式脑机接口相关产品已积累深厚的客户基础，客户覆盖清华大学、上海交通大学、中国科学技术大学等顶尖研究机构，以及宣武医院、华山医院等知名医疗机构。随着项目产能释放，公司可通过现有客户渠道快速拓展非侵入式产品销售规模。项目实施后，公司上海生产基地可与现有销售渠道形成协同，通过一体化服务提升客户响应效率；同时依托上海的地理区位和交通优势，高效服务核心客户，强化技术培训与设备维护等服务，提升客户满意度与复购率，确保项目产能的有效消化。
（5）项目备案情况
本项目已完成企业投资项目备案，项目代码标识：2603-310115-04-05-710145。
（6）未来发展规划及目标
脑机接口作为国家重点前瞻布局的未来产业和新质生产力的重要方向，行业战略地位持续提升。作为侵入式脑机接口医疗器械临床应用的开拓者与突破者，公司将牢牢把握战略机遇，凭借先发优势，加快核心产品商业化进程，同步推进新产品研发和核心技术储备，搭建脑机接口开放平台与产业生态，全面增强公司长远竞争力并助力我国脑机接口产业的高质量发展。在业务布局方面，公司将持续打造侵入式、非侵入式脑机接口双轮驱动的产品矩阵。
侵入式领域，公司将发挥 NEO 作为平台型脑机接口系统的优势，将适应症向更广阔的神经、精神疾病领域拓展。在 NEO-ONE SCI 商业化的基础上，公司将持续推进 NEO 平台在难治性癫痫、脑卒中、重度抑郁等适应症的应用。在非侵入式领域，公司将着力提升现有产品性能，推动应用场景向抑郁、睡眠障碍等领域延伸。
在核心技术方面，公司将深耕高通道神经信号采集、超低功耗脑信号处理、高精度神经编解码算法等核心技术，持续强化电极、芯片、传感器等核心部件的自主开发能力，构建专用操作系统和通用软件平台，实现多模态数据集成与算法兼容，全面提升全链条自主可控水平，筑牢产业根基。在产业生态方面，公司将深度参与脑机接口技术标准体系建设，推动关键标准的制定与推广，引领产业规范化发展。
公司还将深化与高校、科研院所、医疗机构及产业链上下游企业的协同创新，协助搭建开放的创新产业生态，拓展国际合作，致力于成为具备全球竞争力的脑机接口平台型领军企业，为我国脑机接口产业的高质量发展贡献力量。
公司未来三至五年的发展规划如下：
①加强脑机接口运动功能代偿系统推广，推动核心产品商业化进程
公司核心产品 NEO-ONE SCI 已于 2026 年 3 月获得 NMPA 批准上市，是全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，标志着全球首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。作为侵入式脑机接口医疗器械临床应用的先行者，公司将加强新产品的市场推广力度和生产能力建设，加快 NEO-ONE SCI 的临床应用。市场推广方面，公司将持续强化专业化的市场营销团队，组建全流程的市场推广、销售、服务和售后体系，快速响应市场和患者的需求，加速商业化落地。生产能力方面，公司已经具备 500 套/年的侵入式脑机接口以及超1,500 套/年的非侵入式脑机接口相关产品的产能，并将根据商业化进程持续扩充产能，保障产品供应。
②推进脑机接口的适应症拓展和新产品研发
公司将推进侵入式与非侵入式产品布局，构建双轮驱动的产品矩阵。侵入式方面，凭借 NEO 平台技术架构具备适应症拓展潜力的优势，公司将推进癫痫适应症产品 NEO-ONE ANS、脑卒中适应症产品 NEO-ONE Stroke、下肢运动功能重建产品 NEO-AXIS 等第一代 NEO 平台产品的研发、临床和商业化；推进高通量第二代 NEO 平台产品 NEO-AURA 的研发，实现精细动作与语言解码的临床转化，进一步拓宽技术应用边界；推进具备更高时间、空间分辨率和信号特异性的神经元电信号脑机接口技术研究，加强技术储备。非侵入式方面，公司将着力提升现有产品性能，研发新一代脑功能监测诊疗设备，并将技术从脑电信号采集、经颅刺激等场景延伸至抑郁、睡眠障碍等领域。
③加强核心技术和核心部件研发，进一步强化全链条自主可控能力
公司基于长期产品研发、临床验证和专利布局，已形成了脑机接口全链条技术矩阵，攻克包括微弱信号采集、高精度信号处理、无线传输与功能以及系统集成等关键环节，构建了贯穿“信号采集—信号传输—信号解码—输出控制”的完整技术体系。未来，公司将加大对脑机接口上下游核心技术及核心部件的研发投入，构建从脑机接口专用的知识库语言模型、脑电数据解码模型等底层算法，到脑机接口专用芯片、电极材料、馈通等关键硬件的完整技术闭环，加强脑机接口全链条自主可控能力，夯实技术储备与长期竞争力。
（7）实施未来发展规划及目标的措施
①加强商业化体系建设，完善公司商业化体系
公司将积极构建并完善商业化体系，为核心产品的市场拓展奠定坚实基础。一方面，公司将持续组建具备专业背景和丰富经验的高素质商业化团队，覆盖市场、销售等核心职能，并建立科学、高效的销售管理体系与激励机制。另一方面，公司将根据产品特点与市场竞争格局，制定差异化的市场准入策略与学术推广计划，快速提升产品的市场覆盖率和品牌影响力，确保产品获批上市后能够顺利实现商业化销售。
②提升研发投入，推进产品临床
公司将持续加大研发投入力度，将研发作为保持核心竞争力的根本保障。未来，公司将根据在研管线的研发进度，合理配置资源，重点推进核心产品的临床试验进程，加强与监管机构的沟通，高效完成医疗器械的大规模多中心临床试验。同时，公司将紧跟行业前沿技术发展趋势，围绕现有技术平台，持续进行技术创新与产品迭代，不断丰富和优化产品管线，确保公司研发的可持续性与创新性。
③建设高标准生产基地，提高产能
为满足日益提升的规模化生产需求，公司将按照 GMP 标准规划并建设高标准的生产基地。公司将引进先进的生产设备与自动化生产线，优化生产工艺流程，提升生产效率和产品质量的稳定性。同时，公司将前瞻性地进行产能布局，通过建设新的生产基地或对现有产线进行升级改造，逐步扩大产能，为产品在全球范围内的商业化落地提供坚实的产业化基础。
④持续进行人才团队建设，吸引优秀人才
未来，公司将坚持内部培养与外部引进相结合的人才策略，持续优化人才结构。一方面，公司将通过提供有竞争力的薪酬福利、实施股权激励等长效激励机制，吸引并留住行业内的优秀研发、生产及商业化人才。另一方面，公司将完善人才培养体系，建立科学合理的晋升通道，为员工提供广阔的职业发展平台，打造一支稳定、高效、富有创新活力的人才团队，为公司的长期可持续发展提供强大的人力资源保障。
（8）公司主营业务的基本情况
公司是一家以自主创新且全球领先的脑机接口技术为核心驱动力的高新技术企业，专业从事脑机接口相关产品的研发、生产和销售。自成立以来，公司始终专注于脑机接口全技术链的攻坚与创新，在微弱神经信号采集、信号解析、闭环反馈、系统集成等核心技术环节构筑了深厚的技术壁垒，并持续推进医疗及科研领域侵入式、非侵入式脑机接口的开发，致力于为神经疾病的诊治康复与神经科学前沿研究提供精准、可靠、完整的工具和方案，解决临床与科研中的关键痛点。作为中国脑机接口领域的开拓者与领军企业，公司前瞻布局产业化赛道，持续积淀关键技术，产品临床研发及商业化落地节奏稳居全球第一梯队。
侵入式脑机接口产品方面，公司创新性开发了微创植入脑机接口 NEO 平台，该平台系双向闭环的脑机接口，兼具微创、精确、稳定的特点。公司基于 NEO平台，针对不同脑疾病的疾病特点、治疗需求与创伤风险等因素的综合考虑，灵活应用硬膜外植入式、皮层贴附式、皮层刺入式等多种侵入式技术路径，推进开发不同功能和适应症的侵入式脑机接口产品。
在康复代偿类侵入式脑机接口产品上，公司成功开发了全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械NEO-ONE SCI，其适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过采集患者脑电信号识别运动意图，利用气动手套设备辅助实现患者手部的抓握功能代偿。该产品采用硬膜外信号采集的技术方案，在保留硬膜完整性的前提下最大限度接近皮层信号源，在保持信号采集稳定、信噪比高的同时，平衡了安全性、长期稳定性与脑电信号质量。
根据临床试验数据显示，患者植入产品术后 3、6 个月，NEO-ONE SCI 辅助 ARAT 响应率均为 100%，其中 68.8%的患者植入产品术后6 个月在徒手的状态下其 ARAT 抓握评分较基线有显著性改善，瘫痪患者能够逐步恢复手部运动功能，显示良好的神经通路恢复效果。该产品于 2024 年 8
未来公司亦将进一步开发适用于脑卒中等重大脑疾病或神经损伤导致的其他运动功能障碍适应症、实现精细动作解码或语言解码功能的产品，助力更多患者实现运动、感知与语言功能代偿与康复。在神经调控类侵入式脑机接口产品上，公司开发了 NEO-ONE ANS，其适用于 6 周岁及以上药物难治性癫痫患者的发作控制，通过微创的设计，显著减小了刺激器的体积，不破坏颅骨结构，降低了手术感染的风险，可以实现全天候对患者进行脑电信号监测与解析，最终实现精准闭环调控，且支持医生自定义调节刺激参数，以实现不同患者的个性化定制治疗，对临床诊疗有重要意义。该产品于 2025 年 3
未来，公司亦将进一步探索意识障碍、重度抑郁、阿尔茨海默病等适应症产品的开发，丰富神经调控类侵入式脑机接口的产品矩阵。非侵入式脑机接口相关产品方面，公司经过十余年研发探索，持续攻克非侵入方式下微弱脑电信号采集及信号解析等技术难题，在服务脑机接口科研需求的基础上进一步深度挖掘医疗端临床应用需求，围绕脑科学研究及临床诊疗两大应用场景搭建了非侵入式脑机接口应用生态，持续实现技术成果转化与系列产品迭代输出。公司非侵入式脑机接口相关产品凭借优异的可靠性与可拓展性已于国内 500 余家医疗机构及 300 余家科研机构中获得广泛应用，协助合作单位累计发表学术论文 600 余篇。
公司已开发上市20 余款非侵入式神经信号采集及调控产品，主要包括单人或多人的无线多模态脑科学研究平台、覆盖 8 至 1024 通道数的高性能脑电采集系统、肌电图诱发电位仪、高性能的经颅电刺激系统等，可实现高保真的脑电信号采集及神经通路检测、闭环神经调控的研究及诊疗。
在脑电采集系统方面，数字脑电图机是脑机接口研究及临床神经电生理诊疗领域用于脑电信号采集及解析的核心设备，公司凭借在信号采集模块等核心部件和信号处理算法上的技术突破，逐步布局了性能优异、品类丰富的数字脑电图机产品矩阵，打破了国内市场被国外厂商垄断的格局，并于 2020 年取得全球首套 1024 导高采样率高频脑电图机医疗器械注册证，填补了我国神经信号“显微级”采集与解析技术的空白，在脑电采集产品市场份额持续提升，多年稳居全国领先地位，2025 年公司脑电图机国内市场占有率超越进口品牌位列全行业第一。公司长期坚持自主研发与技术创新，已构建覆盖微弱神经信号采集、信号解析、闭环反馈、非侵入式系统集成及侵入式系统集成等核心技术平台。
在微弱神经信号采集方面，公司形成了动态环境自适应主动降噪与保真感知技术。通过优化神经信号采集前端、抗干扰设计及信号传输方式，在信号源头建立主动防护机制，抑制环境噪声、运动伪迹及工频等干扰，实现了更宽的采集带宽与更高的信噪比，可在动态复杂场景下稳定捕获微弱脑电信号；在信号解析技术方面，公司构建了自主可控、可持续迭代的脑电解析平台，将患者运动意图准确、稳定地映射至外部设备控制，并快速判定及辅助显示神经功能状态。
公司的信号解析算法经终端实践验证具备特征稳定性、模型适配性及长期训练连续性，减少长期使用过程中频繁重建模型的需求；在闭环反馈技术方面，公司围绕运动意图到外部设备指令生成、异常脑电到刺激反馈、反馈效果到参数优化等关键需求，建设了将神经信号转化为可执行动作、反馈信息或干预策略的系统能力，助力康复代偿类、神经调控类侵入式脑机接口产品的开发；在非侵入式系统集成技术方面，公司将高带宽无线协议与智能压缩算法相结合，实现多通道脑电及多模态生理信号的高速传输。
同时，依托高精度时间同步与统一时钟管理机制，为脑电数据帧及外部事件信号添加精确时间标记，从而保障多源数据在毫秒级精度下的同步对齐；在侵入式系统集成技术方面，公司采用无线供电与无线信号传输一体化方案，实现了系统的高度集成，手术过程仅需2mm 深磨骨即可固定。
该方案能够显著降低感染与术后并发症风险，也避免了电池老化、容量衰减导致患者需手术更换，降低二次手术和长期并发症风险，支撑系统长时程、宽频段、全天候稳定工作，为构建患者个性化大数据平台、持续优化算法精度奠定基础。公司核心技术团队具备深厚的产业经验和学术背景，在脑机接口设计研发和微弱信号检测分析方面具备扎实的技术沉淀。
公司汇聚了一支逾百人、学科背景多元的研发队伍，横跨生物医学工程、临床医学、计算机、数学、物理、心理学等领域，聚焦于神经工程、微纳电子、生物材料、AI 算法、信号处理、嵌入式系统、神经康复等前沿技术领域。公司高度重视对自主知识产权的保护，并针对性地进行了专利布局，截至报告期末，公司拥有 179 项境内外授权专利，其中境内发明专利 64 项、境外发明专利 1 项。
此外，公司作为中国脑机接口领域的领军企业，承担或参与了《脑机干预诊疗全周期辅助决策模型研究》《脑机融合主动康复关键技术与系统研发》《多模跨域生物反馈功能刺激与健康状态调控技术及应用研究》在内的多项国家级课题任务，亦系《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》《信息技术脑机接口多模态数据格式》《信息技术脑机接口视觉诱发电位数据编解码》及《信息技术脑机接口参考架构》四项脑机接口行业国家标准的主要起草单位之一。
公司打造了一支成熟、专业且经验丰富的商业化团队，长期深耕脑机接口细分赛道，具备完善的产品学术推广、全国渠道布局及科研临床配套服务能力，为现有上市产品及在研管线的商业化落地奠定了坚实基础。报告期内，公司的销售网络覆盖了 30 余个省、自治区及直辖市，脑电图机 2025 年出货量及出货金额位列全国首位，行业市场份额多年稳居国内领先。依托强劲的市场拓展与商业化落地能力，公司报告期内营业收入复合年均增长率超 20%。随着 NEOONE SCI 等侵入式脑机接口医疗器械获批上市，公司将形成非侵入式与侵入式脑机接口业务协同并进、双轮驱动的发展格局，持续打开中长期成长空间。
脑机接口作为国家重点前瞻布局的未来产业和新质生产力的重要方向，行业战略地位持续提升。作为侵入式脑机接口医疗器械临床应用的开拓者与突破者，公司将牢牢把握战略机遇，凭借先发优势，加快核心产品商业化进程，同步推进新产品研发和核心技术储备，搭建脑机接口开放平台与产业生态，全面增强公司长远竞争力并助力我国脑机接口产业的高质量发展。
此报告为摘录部分，定制化编制政府立项审批备案、资产转让并购、合资、资产重整、IPO募投可研、国资委备案、ODI备案、银行贷款、能评环评、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可行性研究报告可咨询思瀚产业研究院。
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