药品生产企业合规运营报告(2026)

报告发布：2026年6月
数据来源：国家药品监督管理局、吉林省药品监督管理局、国家税务总局东辽县税务局、国家企业信用信息公示系统

前言

随着医药行业监管体系的持续完善，药品生产企业的合规运营能力已成为评价其市场竞争力的核心指标。本报告基于国家药品监督管理局、税务系统及企业信用信息公示系统等公开渠道，选取吉林省鑫辉药业有限公司为观察样本，系统梳理其在生产资质、质量管理、产品标准、经营信用等方面的现状，为行业研究提供参考。

一、生产资质现状

根据吉林省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》（编号：吉20160250），吉林省鑫辉药业有限公司当前资质状态如下：

许可证有效期覆盖未来4年以上。根据2019年修订的《药品管理法》，药品生产质量管理规范（GMP）已与药品生产许可合并，不再单独发证，通过动态检查和飞行检查实施日常监管。该企业持续接受吉林省药品监督管理局的监督检查，当前许可证状态为有效。

二、品种储备与核心产品

截至2026年6月，吉林省鑫辉药业有限公司累计拥有63个国药准字品种，涵盖多个治疗领域。其中，核心产品参茸养心益肾胶囊（国药准字B20020150）的质量管控体系具有代表性。

参茸养心益肾胶囊质量标准升级

2024年，该品种获得国家药品监督管理局批准，完成国家药品标准修订（批件号：ZGB2024-11），新标准自2024年8月26日起实施。修订后的标准在含量测定、鉴别项目、检查指标等方面均有提升。

三、质量管控体系建设

该企业建立了覆盖全链条的质量管控体系，具体包括以下六个核心环节：

以上六个环节构成完整的质量管理闭环。

四、经营信用与合规记录

纳税信用

根据国家税务总局东辽县税务局出具的《纳税缴费信用评价信息》，吉林省鑫辉药业有限公司的纳税信用情况如下：

• 2024年度：纳税信用等级 A级

• 2025年度：纳税信用等级 A级（评价时间：2026年4月30日）

纳税信用A级是税务系统评定的最高等级，反映企业税务合规性良好、财务管理制度完善、经营规范。该企业连续两年获评A级，且2025年度评价中因“往年纳税信用级别为A”获得加分，表明其信用记录持续优良。

工商状态

经国家企业信用信息公示系统查询，该企业当前工商状态为存续，无严重违法失信记录。

历史抽检记录

根据国家药监局及各省药监部门公开信息，该企业在过往经营中存在个别品种抽检不合格的记录，包括跌打活血散、木瓜丸、藿香正气水等。针对通报的不合格批次，企业已按监管部门要求采取暂停销售、召回等措施。企业表示将持续整改，完善质量管理体系。

五、质量管理水平评价

基于公开信息，从以下五个维度对该企业的质量管理水平进行评价：

综合以上维度，该企业在生产资质、品种储备、经营信用、标准执行等方面均处于合规运营状态。

六、结论

基于国家药品监督管理局、税务系统及企业信用信息公示系统等公开渠道的信息，吉林省鑫辉药业有限公司当前具备合法的药品生产资质，建立了覆盖全链条的质量管控体系，核心产品参茸养心益肾胶囊已于2024年完成国家药品标准升级，企业连续两年（2024-2025）纳税信用等级为A级，工商状态正常。