1、项目基本情况
药物评价中心扩建升级项目拟选址在广州市增城经济技术开发区创立路 3号（扩建）与广州黄埔区科学城南翔一路 62 号（升级改造），本项目预计总投资金额为 12,114.09 万元。
药物评价中心是公司为客户提供药物有效性评价、安全性评价及药代动力学研究服务的核心平台，已建立较为完善的临床前安全性评价体系。随着业务持续增长，现有实验室已处于满负荷运行状态，难以满足不断扩大的业务需求。为支撑公司整体发展战略，公司拟实施药物评价中心扩建升级项目，通过扩充实验场地、升级设施设备，突破产能瓶颈，进一步提升药物评价服务能力。
本项目将在增城经济技术开发区创立路 3 号新建总建筑面积约 3,024 平方米的实验场地，涵盖屏障动物房、功能实验室、办公及辅助区域，并对广州黄埔区科学城南翔一路 62 号原有的 18 间动物实验室进行升级改造。项目建成后，公司原有的药物有效性评价实验室将整体搬迁至增城新场地，充分释放该板块产能；原场地则改造为药物安全性评价和药代动力学研究实验室，实现功能板块的物理分区与集中管理，提升专业化运营效率，有利于各业务板块发挥各自优势。
项目实施后，公司将在巩固肿瘤免疫、心脑血管、外用制剂及内分泌代谢等现有药物评价基础平台的同时，拓展生殖系统、耳鼻喉、儿童与老年病、中医证候疾病，进一步扩大服务覆盖范围，增强综合竞争力，为公司药物评价业务的持续拓展提供坚实的硬件支撑。
本项目实施主体为博济医药科技股份有限公司，项目建设周期 2 年（即 24个月）。
2、项目实施的必要性
（1）顺应 CRO 行业快速发展趋势
全球医药研发支出持续增长。根据弗若斯特沙利文统计，2024 年全球医药研发支出达 2,792 亿美元，同比增长 7.2%，预计 2024～2029 年复合增长率为6.2%。中国医药研发支出从 2020 年的 247 亿美元增至 2024 年的 412 亿美元，期间复合年增长率约为 13.6%，明显高于全球水平；预计 2024～2029 年复合增长率为 8.4%。
受益于国内外新药研发热度提升，CRO 行业市场规模有望加速扩容。凭借人力成本、受试者招募及临床试验效率等方面的优势，中国 CRO 服务具有较高的性价比。2024 年中国 CRO 服务市场规模为 878 亿元，2020～2024 年复合年增长率为 13.9%，预计到 2030 年和 2034 年将分别达到 1,858 亿元和 2,895 亿元，2024～2034 年复合年增长率约为 12.7%，增速显著高于全球 CRO 市场。
同时，新药研发难度加大、研发支出持续增长及专利药到期等因素，进一步驱动制药企业加大研发外包需求。本项目的实施顺应行业快速发展趋势，有助于公司把握市场机遇，推动药物评价业务增长，为公司业绩持续提升提供支撑。
（2）药物评价是创新药研发的关键环节
在产业政策与资本支持下，国内创新药研发热情高涨，制药企业系创新药IND 和 NDA 申报的主体。为应对研发压力，制药企业愈发倾向与 CRO 企业开展合作，充分利用外部资源并有效分散研发风险。药物评价作为创新药研发的关键环节，对保障非临床试验数据的客观性与科学性具有重要意义，是药品注册审评的重要依据。只有在规范、科学的质量管理体系下开展临床前试验，才能确保数据的科学性、客观性和可溯源性。
本项目实施完成后，通过承接制药企业创新药项目中的药物有效性评价、安全性评价及药代动力学研究，凭借专业的研究团队、先进的实验设备与技术以及高效的项目执行能力，将有效缩短新药研发周期，降低研发成本，提升研发效率，从而充分发挥药物评价在创新药产业链中的关键作用。
（3）进一步提升公司的核心竞争力和盈利水平
公司作为国内 CRO 行业领先企业之一，与行业龙头相比，业务规模仍需进一步扩大。药物评价服务是公司主营业务的重要组成部分，本次扩建升级有助于充分发挥公司全流程一站式服务的协同优势，进一步提升药物有效性评价、安全性评价及药代动力学研究等服务的专业能力，帮助客户节约研发成本、提升研发效率与质量；依托综合服务能力，公司也能更精准把握行业动态，提高研发成功率，满足客户多层次需求，从而增强整体 CRO 服务的连续性和稳定性，推动各业务板块协同发展并提升整体盈利能力。
同时，本项目将巩固肿瘤免疫、心脑血管、外用制剂及内分泌代谢等药物评价基础平台，并拓展生殖系统、耳鼻喉、儿童与老年病、中医证候疾病等特色平台，以更广泛的专业覆盖进一步增强综合竞争力。
在场地资源配置上，项目将现有药物有效性评价实验室整体搬迁至增城新场地，新实验室面积达3,024平方米，可充分释放该板块产能；原有场地则改造为药物安全性评价与药代动力学研究实验室，实现功能分区集中，提升专业化管理效率。布局完成后，公司将有效巩固并扩大在药物评价领域的市场占有率，在获取稳定现金流的同时，增强持续发展动力，进一步提升核心竞争力和盈利水平。
（4）是实现成为一流的“全流程一站式 CRO 服务供应商”战略目标的重要体现
国内外 CRO 龙头企业纷纷借助资本整合上下游资源，延伸产业链已成为行业发展趋势。公司的战略目标是成为一流的“全流程一站式 CRO 服务提供商”，服务涵盖临床前研究、临床研究、其他咨询服务及 CDMO，覆盖药物研发至生产各阶段。
药物评价中心是公司一站式 CRO 服务的关键环节，本次扩建升级将有效提升药物有效性评价、GLP 实验室及药代动力学研究等服务能力，通过增加场地面积、实验动物规模、升级实验室扩大产能并提升业务效率，为承接更多药物评价业务提供坚实保障。项目的实施有助于完善涵盖药物发现、临床前研究、临床研究及生产的全链条 CRO 服务平台，是实现公司成为一流的“全流程一站式 CRO 服务供应商”战略目标的重要体现。
3、项目建设的可行性
（1）公司积累了丰富的行业经验
公司自 2002 年成立以来，深耕 CRO 领域二十余年，积累了丰富的行业经验，具备优秀的项目承接能力，服务客户遍及全国。公司提供覆盖新药研发全阶段的“一站式”服务，涵盖创新药研发、临床前服务、药物评价、临床研究、注册申报及 CDMO 等业务。截至目前，公司已累计提供临床研究服务上千项，与超过1,100 家临床试验服务机构开展合作，助力客户获得新药证书近 70 项、生产批件近 130 项、医疗器械注册证近 50 项。
在药物评价领域，公司药物评价中心可从事中药、化药、生物制品的有效性评价、安全性评价及药代动力学研究，该中心分别于 2018 年、2021 年和 2025 年三次通过国家药监局 GLP 检查，获得了单次和重复给药毒理、毒代动力学、安全药理学、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性 8 项认证的《药物 GLP 认证批件》。
同时，公司已在心脑血管药物、糖尿病及并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物及外用制剂等领域的评价服务方面积累了丰富的项目经验。上述经验为本项目的实施奠定了坚实的市场基础和技术保障。
（2）公司具有强大的技术实力和研发团队
公司始终重视技术积累与创新，将技术实力和质量管理作为核心竞争力的重要组成。在临床前研究领域，公司持续投入硬件建设、技术平台与人才培养，已形成“广州生物医药研究开发公共服务平台”“广东省中药活性组分研究工程技术中心”“药物创新制剂研发平台”“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”“临床试验模拟剂研发与生产服务平台”和“外用制剂研究中心”六大研发服务平台，在中药、化药研发立项及技术水平上具有明显优势。
公司建立了严格的质量控制体系，已通过 ISO9001 质量管理体系认证，形成涵盖项目管理、档案管理、培训管理等制度，并通过科学可行的研究方案设计和严谨的质量控制，确保临床前及临床研究数据的科学性和准确性。截至 2025 年 12 月 31 日，公司及下属子公司累计获得授权发明专利 56 项，其中与药物评价服务相关的专利 15项，创新能力持续增强。
人才方面，公司中高层技术团队具备丰富的医药专业知识和行业经验，核心技术人员保持稳定；同时，公司持续引进药学、药效学、毒理学等领域以及肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，并依托 2020 年获批的博士后创新实践工作站，不断储备和培育科研后备力量。强大的技术实力与高素质的人才队伍，为本项目的实施提供了坚实的技术和人才保障。
（3）公司拥有良好的市场口碑
公司自成立以来高度重视品牌培育，一站式服务优势和技术优势正逐步转化为综合品牌优势。公司及下属 5 家子公司已获得国家高新技术企业认证，技术实力雄厚。凭借领先的服务能力和项目执行质量，公司在业内赢得了良好的市场口碑，屡获行业荣誉。
2024 年，公司荣膺“2024 中国医药 CRO 企业 20 强（第 8名）”“2024 年度中国医药研发 50 强”“中国生命科学服务企业百强”等称号；2025 年，公司荣获“2025 中国医药 CRO 企业 20 强（第 6 名）”“CGT 领域最佳 CRO 合作伙伴启明星奖（第 1 名）”，并入选“毕马威首届健康科技 50 榜单”“2025 中国临床 CRO 排名 TOP20”，同时当选中国麻醉镇痛 GCP 研究联盟成员单位、广东省生物医药产业高质量发展协会副会长单位等。
良好的品牌形象不仅提升了客户忠诚度，也增强了公司的综合竞争力和行业地位，为本项目的顺利实施提供了有力保证。
（4）药物评价市场空间广阔
近年来，国家持续深化医药审评审批改革，加大产业结构调整力度，加速新药上市，化学药、生物医药和中药领域创新活跃，为药物评价服务创造了广阔的市场空间。2025 年，国家药监局药品审评中心批准化学药品 NDA 251 件，同比增长 23.04%，其中创新化学药品 NDA 93 件；
批准生物制品 NDA 219 件，其中创新治疗用生物制品 NDA 46 件；批准中药 NDA 24 件，同比增长 71.43%，为近五年最高。各类药物研发管线的持续扩容和 NDA 数量的增长，直接带动了对药物有效性评价、安全性评价及药代动力学研究等临床前评价服务的需求。本项目的建设可为中药、化药和生物制品提供系统的药物评价服务，助力药品研发，市场前景广阔。
4、项目投资估算
本项目总投资额为 12,114.09 万元，装修工程 1,731.52 万元， 设备购置 7,798.26 万元，租金 108.86万元， 预备费 963.86 万元，铺底流动资金 1,511.59 万元。
5、项目经济效益
本项目的建设期为 2 年（24 个月）。经测算，本项目运营期可实现新增年均销售收入 7,035.72 万元，新增年均净利润 1,608.04 万元。本项目税后内部收益率为 15.57%，税后静态投资回收期为 7.18 年（含建设期），项目经济效益较好。
6、项目涉及的审批事项
本项目已在广东省广州市黄埔区、增城区分别完成了项目备案，并取得了对应 的 备 案 证 ：《 广 东 省 企 业 投 资 项 目 备 案 证 》（ 备 案 项 目 编 号 ：2605-440112-04-01-494385）、《广东省企业投资项目备案证》（备案项目编号：2605-440118-04-01-423873）。
截至本报告出具日，本项目正在履行项目环评程序。
7、项目实施的背景
国家政策鼓励 CRO 行业发展。CRO 行业是国家鼓励发展的新兴行业。近年来，国家陆续颁布了一系列规范药物研发与试验的法律法规，并出台了多项鼓励新药创制、支持医药研发外包服务的产业政策与发展规划。随着相关法律法规、行业政策及技术指导原则的不断完善，行业的健康发展获得了良好的制度环境和政策保障，也为公司的经营发展提供了有力的法律保障与政策支持。
其中，一系列与药物评价业务密切相关的技术指导原则相继出台，为该领域的发展提供了重要的规范与指引。2022 年 1 月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》和《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》。
前者就人体生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的方法、常见剂型的 BA/BE 研究等内容提出了指导意见，鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学、合理地开展相关研究；后者对中药新药毒理研究用样品的制备、质量控制、配制等环节的研究与过程管理提出了规范要求，旨在减少试验干扰因素，保障药物非临床安全性评价的客观性与准确性，为药物进入临床试验和上市提供可靠的非临床安全性信息。
2024年 1 月，药审中心发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》，进一步规范了药物免疫毒性非临床研究，明确了相关技术要求，有助于提升研发效率并科学评价药物对免疫系统的潜在影响。2026 年 5 月，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次以国家级行政法规形式系统规范生物医学新技术从研发到临床转化的全过程，提高行业合规门槛，利好具备核心技术能力和合规体系的头部 CRO 企业。
上述技术指导原则的制定和实施，逐步完善了药物评价领域的技术标准体系，为公司在药物非临床安全性评价、BA/BE 研究以及免疫毒性评价等核心业务领域提供了明确的技术规范与科学依据，有利于公司持续提升研发服务质量与核心竞争力。
8、项目实施的目的
健全药物评价能力，加速推进一流的“全流程一站式 CRO 服务提供商”战略落地。公司以成为一流的“全流程一站式 CRO 服务提供商”为战略目标，致力于为客户提供覆盖药物研发至生产全过程的一站式服务。药物评价中心作为公司全流程服务链条的关键环节，其能力的提升对公司整体服务体系的完善具有重要意义。
通过本次投资建设药物评价中心项目，公司将有效提升 GLP 实验室的服务容量与技术能力，扩大实验设施与动物房规模，从而增强药物评价业务的承接能力与产出效率。该项目实施后，将进一步完善公司涵盖药物发现、临床前研究、临床研究及 CDMO 的全链条 CRO 服务平台，顺应医药研发由仿制药向创新药转型的行业趋势，助力公司更好整合上下游资源，加速实现全流程一站式服务战略，巩固和提升行业地位。
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