随着药监部门对临床试验管理要求的提升和药物临床试验审批的持续提速，临床试验现场管理的市场需求快速增长，公司现有专业人才储备、服务能力及服务网络布局已难以支撑未来业务规模的持续增长，成为制约公司发展的重要因素之一。
公司急需增设临床试验服务站点、招聘专业临床研究协调员（CRC），扩大 SMO 业务覆盖范围，提升本地化服务能力。SMO 中心建设项目实施后，将推动公司 SMO 业务在网络覆盖广度和服务深度上实现全面提升，有助于强化“砝码斯”的品牌效应，扩大市场影响力，进一步增强公司的核心竞争力。
1、项目基本情况
本项目拟在上海浦东新区建设 SMO 管理中心总部，并在广州、南宁、北京、济南、武汉、长沙、郑州、成都、沈阳、西安等 10 个城市设立 SMO 服务站点。计划投资总额为 6,272.22 万元。
项目实施后，公司 SMO 服务站点将得到拓展延伸，并能通过新设站点覆盖周边城市，大幅扩大公司服务范围，并提高本地化服务能力，从而提升公司核心竞争力，扩大临床试验现场管理 SMO 服务的市场份额。
本项目实施主体为上海砝码斯医药生物科技有限公司，项目建设周期为 2年（即 24 个月）。
2、项目实施的必要性
（1）提升临床试验效率与质量，加速新药上市进程
SMO 中心通过搭建临床试验现场管理执行体系，向研究中心派遣临床研究协调员（CRC）等专业人员，协助研究者处理非医学判断的事务性工作，使研究者更加专注于临床诊疗与科研，有效缓解临床试验机构研究人员不足的矛盾，并节约科研及管理成本。
SMO 服务的核心价值主要体现在四个方面：
一是提升试验效率，通过缩短中心筛选、启动及受试者入组时间，助力项目快速进入临床阶段；
二是保障数据质量，依托经验丰富的 CRC 团队严格遵循试验方案和 GCP 规范，实时、准确记录研究数据并实施全程质控，确保数据真实、完整、可溯源，降低合规风险；
三是强化风险控制，主动建立风险预警机制，提前识别和应对潜在问题，专业及时地处理不良事件（AE/SAE），保护受试者权益与安全，并高效配合监管机构稽查与核查；
四是优化资源配置，将研究者从繁琐事务中解放，提升机构整体管理效能，降低科研与管理成本。综上，SMO 服务可有效推进临床试验进度、提高试验质量与效率、加快新药上市，高度契合行业对提质增效的需求，有助于公司构建专业化竞争壁垒。
（2）扩大服务网络覆盖，提升本地化服务能力
随着我国药品监管对临床试验数据质量要求日趋严格，以及新药研发外包趋势不断强化，申办方、临床试验机构和研究者对专业 SMO 服务的需求日益增长，服务网络的覆盖广度与响应效率成为竞争关键。
目前，公司 SMO 业务已覆盖除西藏以外的全国市场，在 50 余座城市拥有一支超过 200 人的专业临床研究团队，服务逾 400 家临床试验机构，但除上海总部外，其他业务城市尚未设立常设服务站点。面对药物临床试验审批提速、现场管理市场需求快速攀升的态势，公司现
有专业人才规模、服务能力与服务网络布局已不足以支撑未来业务规模的持续增长，成为制约公司快速发展的关键瓶颈。公司亟需增设临床试验服务站点、招聘专业 CRC 人才，扩大 SMO 业务覆盖范围，强化本地化服务能力。本项目的实施，将推动公司 SMO 业务在覆盖广度和服务深度上实现全面跃升，扩大服务站点的辐射范围，提升“砝码斯”品牌效应和市场影响力，进一步增强公司的核心竞争力。
3、项目实施的可行性
（1）丰富的 SMO 管理经验
砝码斯系公司体系内专注于临床试验现场管理（SMO）的专业服务机构，依托博济医药平台资源，为客户提供一站式 SMO 服务。截至 2025 年 12 月 31日，砝码斯已累计参与 500 余个临床试验项目，成功助力 20 余项药品完成上市注册，在肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、神经、风湿免疫、消化肝病、妇儿、骨科等多个治疗领域积累了丰富的临床试验执行与管理经验。
凭借十余年的行业深耕，砝码斯在数据采集、项目执行与管理、质量控制、人员招募及 CRC 专业人才培养等方面均构建了扎实的能力基础，服务能力已深度嵌入临床试验全生命周期——从项目启动阶段的快速落地，到执行阶段的质量与风险管控，再到结题阶段的合规收尾与核查协助，形成了全链条的专业支撑体系。砝码斯凭借专业化的服务能力与丰富的项目执行经验，在业内树立了良好的品牌声誉，为本项目的顺利实施提供了坚实保障。
面对全球 CRO 行业竞争加剧及研发复杂度持续提升的挑战，以大数据、5G、人工智能为代表的新一代信息技术快速迭代，推动医疗领域数据分析与处理能力显著增强，应用边界不断拓宽。在 CRO 行业，新技术的核心价值体现于分析能力的跃升。
以人工智能为例，其底层算法涵盖知识图谱、机器学习、深度学习及隐私计算等：知识图谱可对医疗数据进行统一建模、组织与管理；机器学习能够基于既有数据实现算法选择与预测决策；深度学习使模型具备识别、分析与学习能力；隐私计算则在不直接共享原始数据的前提下支持多方协同，有效保护患者隐私。
在此基础上，融合计算机视觉、自然语言处理及数据分析等技术，人工智能可高效处理海量数据，显著提升研发效率。AI 制药在中国起步相对较晚，但得益于人工智能技术的快速突破与药企的积极布局，行业已步入快速发展阶段。未来，随着 AI 在药物研发领域的应用价值持续释放，有望加速实现商业化。
（2）技术与专业人才优势
砝码斯长期注重技术积累与团队建设，技术实力与质量控制是公司核心竞争力的重要体现。目前，砝码斯 SMO 业务已覆盖除西藏以外的全国市场，在 50余座城市拥有超过 200 人的专业临床研究团队，服务逾 400 家临床试验机构。砝码斯为客户提供自临床研究启动前至执行全过程的专业 CRC 服务，确保全部临床操作严格遵循试验方案及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，全方位保障受试者权益与安全，协助研究者把控数据质量、处置临床突发问题，推动试验高效实施。
在人才储备方面，砝码斯于可覆盖的临床试验机构所在地均已建立稳定的PM 与 CRC 本地化人才队伍，能够快速响应申办方需求，就地开展现场管理服务。PM 团队平均项目管理经验逾 3 年，CRC 团队均具备 3 年以上行业经验，且成员均具有医药护理相关专业背景。砝码斯还建立了涵盖合规培训、新员工入职培训、专业技能培训、PM/CRCM 进阶培训等多层次的培训体系，确保各阶段员工的业务能力与管理素养持续提升，实现专业技能的体系化传承。
（3）标准化 SOP 管理体系
我国药品监管部门以《药物临床试验质量管理规范》（GCP）为核心，对临床试验机构、研究者、申办方及合同研究组织等各参与方的权责作出明确规定。特别是国家药监局 2023 年发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》以来，临床试验质量管控标准显著提高，行业准入门槛相应提升，推动行业向更高质量、更高集中度方向发展。
临床试验周期长、环节复杂、操作繁琐，公司严格遵循 GCP 规范，构建了覆盖临床试验全流程的标准操作流程（SOP）体系，确保各项服务执行的高质量与一致性，实现研究数据的实时准确记录、严格质控与完整溯源，充分保障数据可靠性。
砝码斯始终将合规作为业务运营的生命线，严格遵循相关管理制度及内外部法律法规，持续保障临床试验服务开展的合规性、专业性与高质量，切实维护受试者权益。砝码斯标准化的 SOP 管理体系，能够有效提升临床试验效率、质量与合规水平，助力新药加速上市，同时为本项目的顺利实施提供了坚实的质量保证基础。
4、项目投资估算
本项目总投资额为 6,272.22 万元，场地租赁费 1,146.00万元，装修工程费用 868.00万元，办公设备购置费 1,001.42 万元，人员投入 3,256.80 万元。
5、项目经济效益
本项目不直接产生经济效益，其效益将体现为公司 SMO 综合服务能力提升所带来的经济效益。通过本项目的实施，公司将进一步完善 CRO 业务的一站式服务体系，增强在 CRO 行业的综合竞争优势，从而促进主营业务的长期稳健发展。
6、项目涉及的审批事项
本项目已在上海市浦东新区发展和改革委员会完成了项目备案，并取得了《 上 海 市 企 业 投 资 项 目 备 案 证 明 》（ 项 目 代 码 ： 上 海 代 码 ：31011558210814120261D3101001，国家代码：2605-310115-04-01-337502）
此报告为摘录部分，定制化编制政府立项审批备案、资产转让并购、合资、资产重整、IPO募投可研、国资委备案、ODI备案、银行贷款、能评环评、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可行性研究报告可咨询思瀚产业研究院。
关 于 我 们 
·官方网站：Chinasihan.com
