1、项目基本情况
中药创新药研发项目拟选址在广州市经济技术开发区南翔一路62号306房，计划投资总额为 12,655.96 万元。
中药创新药研发项目围绕公司自主研发的两款中药 1 类创新药展开，分别为拟用于慢性心力衰竭的 CRA 片和拟用于膝骨关节炎的卿芷软膏。项目拟投入募集资金，重点推进上述在研品种的临床试验研究，在已获得 IND 批准的基础上，开展Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验，获取科学、合规的临床研究数据，并完成新药上市申请（NDA），推动在研产品走完从临床试验到上市申报的核心研发流程。
本项目的实施将有效加快公司中药创新药自主研发进程，保障核心研发管线按既定目标有序推进，为在研产品后续顺利注册上市和商业化奠定坚实基础。
本项目实施主体为杏林中医药科技（广州）有限公司，项目总周期 6.5 年（即78 个月）。
2、项目实施的必要性
（1）把握中药创新药产业发展机遇，抢占市场先机
近年来，中医药产业已提升至国家战略高度。2025 年版国家医保目录将中药创新药纳入重点支持范围，一类创新药纳入成功率达 88%，较 2024 年提升 12个百分点；目录新增 114 个品种，其中包含 7 个特色中药创新药。
同时，首版商业健康保险创新药目录推出，聚焦医保暂未覆盖的前沿品种，与医保目录共同形成“医保保基本、商保补短板”的多层次保障格局，有效缓解中药创新药支付难题，为产业化发展提供坚实支撑。审评审批持续提速，叠加人口老龄化加剧、慢性病患病率上升及健康消费升级，中药在慢性病防治中的优势进一步凸显，推动中药市场持续扩容，为中药创新药研发创造了广阔的市场空间。
本项目两个在研中药创新药品种 CRA 片（拟用于心力衰竭）和卿芷软膏（拟用于膝骨关节炎）均属于一类创新药，所针对的心血管疾病和骨关节疾病均为高发慢性病，患者群体庞大，对应药品市场规模巨大。为把握中药创新药产业发展的战略机遇期，公司亟需快速推进上述在研产品的临床试验，抢占市场先机，为后续注册上市及商业化奠定坚实基础。
（2）深化“CRO+自研产品”战略，培育新增长点，提升核心竞争力
杏林中医药是公司旗下专注于中药领域的 CRO 子公司，已构建覆盖处方筛选与成药性评估、药学研究、药理毒理、Ⅰ-Ⅳ期临床研究、注册申报等全流程的中药创新药服务体系。为增强核心竞争力和抗风险能力，积极推动中药创新成果的自主研发与转化。
本项目的实施是落实该战略的重要举措，通过推进 CRA片、卿芷软膏等自研管线进入临床研究阶段，将进一步完善中药创新成果孵化与转化平台，形成从 CRO 服务到自主产品上市的商业闭环。杏林中医药将打造国内领先的“中药创新药全生命周期 CRO 服务平台”与“中药创新成果孵化与转化平台”，通过自研中药创新药的上市销售，培育新的利润增长点和第二增长曲线，显著提升公司核心竞争力。
（3）加快在研新药开发，满足临床用药需求
本项目是提升公司中药自主创新能力的重要部署。公司将加大中药研发投入，集中推进 CRA 片和卿芷软膏等核心管线的临床研究，以满足心力衰竭和骨关节炎领域尚未满足的临床用药需求。
①心血管药物开发：心血管疾病（CVDs）涵盖影响心脏及血管系统的广泛病症，包括高血压、冠状动脉心脏病、心力衰竭、心律不整、脑血管疾病及全身性动脉粥样硬化血管病变。心力衰竭是导致心脏结构和（或）功能的异常改变，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留等，是常见的心血管疾病。
根据头豹研究院数据，近年来中国心力衰竭患病率（心力衰竭患者占总人口比重）持续上升，从2017 年的 1.1%上升至 2025 年的 1.65%，预计到 2027 年达到 1.85%。中国抗心力衰竭药物市场规模也从 2017 年的 194.29 亿元上升至 2025 年的 276.21 亿元，预计到 2027 年达到 345.29 亿元。由于心力衰竭患者人群日益增多，抗心衰药物市场规模将持续增长。
②骨关节炎药物开发：骨关节炎是一种关节疾病，是关节软骨退化导致关节解剖学结构丧失和功能损伤的退行性疾病。40 岁以上人群骨关节炎的总体患病率已高达 46.3%，而 75 岁以上人群发病率高达 80.0%，目前国内骨关节炎患者人数超过 1 亿，随着人口老龄化的加剧和肥胖率的上升，骨关节炎的患病率有逐渐上升的趋势，未来患者人数仍将持续增加。
受益于院外渠道和外用贴骨产品扩容，骨科中成药市场规模保持持续增长态势，根据药融云数据，骨科中成药市场规模由 2019 年的 385.71 亿元增长至 2023 年的 446.52 亿元。CRA 片和卿芷软膏分别针对心衰和骨关节炎，通过加速临床研发，有望填补相关治疗领域未被满足的临床需求，为患者提供安全有效的中药治疗可选方案。同时，本项目的实施将锻炼公司的新药研发队伍，提升技术能级，为公司后续新药研发提供重要支撑。
3、项目实施的可行性
（1）在研产品已取得 IND 批准，研发风险相对可控
中药创新药研发周期长、投入高，从处方筛选、临床前研究到 IND 申报，需经历严格的技术验证与审评。获得 IND 批准意味着候选药物的质量可控性研究、安全性和有效性评估等临床前研究数据以及拟定的临床研究计划与方案已获监管机构初步认可，标志着项目从实验室研究正式进入人体临床试验阶段，是新药研发的关键里程碑。
本项目两款在研产品 CRA 片和卿芷软膏均已取得 IND 批件，即将进入 I 期或Ⅱ期临床试验，研发风险已大幅收敛。本项目依托博济医药在临床试验领域的丰富经验与专业管理体系，能够有效管控临床试验过程中的各类风险，为项目的顺利推进提供重要保障。
（2）深厚的技术积淀与专业人才储备，为项目研发提供有力支撑
公司中药研发平台杏林中医药深耕行业多年，已建立起涵盖处方筛选、药学研究、药理毒理评价、临床研究及注册申报的全链条技术体系。自 2016 年以来，公司累计承接中药研发与注册申报项目 180 余项，覆盖中药创新药、改良型新药、经典名方及医疗机构制剂等多个品类；已助力 3 个中药创新药获批上市，3 个品种正在上市申报中，并推动 30 余个项目进入临床研究阶段（IND），充分验证了公司的技术转化能力。
同时，公司同步推进自主研发与合作孵化，形成中药创新管线 10 余项，重点聚焦呼吸、消化、妇科、骨科、神经精神及儿科等领域，主攻中药创新药、改良型中药和院内制剂转新药三大方向。截至 2025 年 12 月31 日，杏林中医药已获得中药类发明专利 6 项，技术储备持续夯实。扎实的研发积累与专业团队，为本项目实施提供了可靠的技术和人才保障。
（3）全链条服务能力与丰富的临床资源，保障临床试验高质量开展
杏林中医药作为公司旗下专注中药领域的核心研发平台，依托博济医药二十余年积累的临床研究、注册申报及资源整合能力，已具备“中药创新药全生命周期 CRO 服务平台”的服务体系。截至 2025 年 12 月 31 日，公司累计与超过 1,100家临床试验服务机构建立合作关系，并与全国近 60 所临床试验医院达成战略合作，精选近 200 所机构形成长期稳定协作网络，显著提升了项目运行效率并降低了协调成本。杏林医药依托公司广泛且深度合作的临床资源网络，以及丰富的项目执行经验，能够为本项目临床试验的高效推进和数据的科学性、合规性提供坚实保障，提升在研产品临床研发的整体成功率。
4、项目投资估算
本项目总投资额为 12,655.96 万元。
总投资CRA 片 9,356.11 万元，Ⅰ期临床阶段费用 1,502.81 万元，Ⅱ期临床阶段费用 1,962.07万元，Ⅲ期临床阶段费用 5,403.36 万元， NDA 费用 487.87 万元。
总投资卿芷软膏 3,299.85 万元，Ⅱ期临床阶段费用 952.83 万元， Ⅲ期临床阶段费用 2,029.13 万元，NDA 费用 317.89 万元。
5、项目经济效益
本项目不直接产生经济效益，项目效益将在未来体现在研发成果转化为产品所产生的经济效益。同时，通过未来持续的研发投入，将为公司培养一批技术骨干和行业专家，提升公司整体研发水平。
7、项目实施的背景
我国中医药市场呈现稳定增长态势。近年来，国家已将中医药发展提升至国家战略高度，中医药文化得到广泛弘扬，国际影响力持续提升，中医药振兴发展取得显著成效，有力带动了上下游产业链协同发展。
根据《2025 中国卫生健康统计年鉴》数据，2024 年全国中医类总诊疗量达 16.84 亿人次（涵盖中医类医院、中医门诊部及中医类诊所），同比增长 9.8%；中医类医院数量增至 6,397 家，同比增长 3.60%；中医类医院床位数为 1,390,115 张，同比增长 3.23%；中医药人员总数达 115.9 万人，同比增长10.91%，其中执业（助理）医师为 97.1 万人，占人员总数的 83.78%，专业人才队伍持续壮大。
中药产品市场方面，根据弗若斯特沙利文数据，中国中药产品市场规模由 2020 年的 3,938 亿元增长至 2024 年的 4,326 亿元，年复合增长率为2.4%；预计 2025 年至 2030 年将以 3.1%的复合年增长率持续增长，2030 年市场规模将达到4,923亿元。中医药产业政策环境的持续优化和市场需求的稳步增长，为中药行业带来了广阔的发展空间。
8、项目实施的目的
把握中医药产业战略机遇，加强中药创新药成果转化。中医药产业已上升为国家战略，中药创新药审评审批持续提速，叠加人口老龄化与健康消费升级，为慢性病、老年病用药市场开辟了广阔空间。为抢占中药创新产业发展窗口期，公司拟将部分募集资金用于推进 CRA 片及卿芷软膏等中药创新药的临床试验研究。
上述在研品种主要定位于心血管疾病、膝骨关节疾病等患者基数庞大、市场空间可观的慢性病领域，通过加速临床研究进程，为后续注册上市及商业化生产奠定坚实基础，加强公司中药创新药的成果转化。
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