1、项目概况
本项目聚焦多品类高端药品研发工作：开展高活非抗肿瘤（OEB4/5）药物研发，覆盖心衰、降脂类、器官移植抗排斥等；布局OEB4级抗肿瘤药物研发，聚焦前列腺癌、肺癌、乳腺癌等实体瘤与血液肿瘤靶向药；针对公司已在国内获批的制剂进行国际化；拓展普通固体制剂品种，涵盖心血管、中枢神经、降血糖等治疗领域。
本项目将进一步完善宁波美诺华药业股份有限公司产品矩阵，覆盖多元临床治疗场景，补齐常规治疗药物产品线，同时聚焦前沿高附加值药物研发，筑高公司技术壁垒，有效提升长期发展动力。
2、项目实施的必要性
（1）突破高端制剂技术壁垒，构建差异化核心竞争力
高活特殊制剂、靶向抗肿瘤制剂等高端技术领域因其工艺难度大、质控标准高、生产壁垒严苛的特点，是行业头部公司核心竞争赛道，也是避免行业同质化的关键。目前国内多数药企仅能布局常规固体制剂，OEB4/5高活制剂、抗肿瘤靶向制剂、高端复杂制剂产能与技术较为稀缺。
本项目重点攻坚高活非抗肿瘤（OEB4/5）制剂、OEB4级抗肿瘤药物等高技术壁垒品种，完善公司高端制剂技术平台，攻克缓释控释、高活密闭生产、靶向递送等核心工艺难点，积累高端制剂专利技术与产业化经验。持续的技术攻坚能够帮助公司建立差异化技术优势，提升产品技术附加值，构筑长期竞争壁垒。
（2）丰富制剂产品管线，强化综合竞争实力
公司当前制剂产品以常规固体制剂为主，长期来看，产品技术壁垒偏低、同质化竞争激烈。公司近年来聚焦复杂制剂、高活产品、抗肿瘤等高临床价值、高技术壁垒、高市场前景的差异化产品，持续加大创新研发投入。
本次研发项目涵盖心血管、中枢神经、降血糖、肿瘤等治疗领域，包含普通固体制剂、高活非抗肿瘤（OEB4/5）制剂、OEB4级抗肿瘤制剂，实现了刚需普药、高端仿制药的覆盖，通过多品类、多剂型同步研发，能够推动公司优化产品结构，加速实现制剂国际化、实现从常规制剂向高端制剂的跃迁，为公司长期高质量、可持续发展筑牢根基。
（3）紧随全球临床刚需，抢占广阔市场空间
心血管、代谢性疾病、恶性肿瘤、神经精神疾病已成为全球最高发、高复发的慢性疾病领域，临床用药需求持续刚性扩容，对应高端慢病药、靶向抗肿瘤药、新型长效制剂市场规模逐年增长。欧美成熟医药市场仿制药体系高度完善，普通口服慢病制剂、常规抗肿瘤仿制药已实现全面覆盖，欧洲与美国对高端制剂、生物类似药监管标准严苛，审批周期长，具备技术与产能优势的公司占据主流市场。
本项目研发管线精准匹配临床刚需，涵盖他汀类、列净类、沙坦类等主流慢病单方与复方制剂，覆盖心衰、降脂、降糖等常见慢病治疗场景，布局奥希替尼、达罗他胺等临床一线抗肿瘤靶向药。上述品种临床价值高、适应症广泛、患者基数庞大，公司将依靠产业链和成本优势，抢占国外市场。
在国内市场，高度依赖进口的高端复方制剂、靶向药、高活性制剂等品类技术与产能门槛高，在国内医保普惠、诊疗规范化的行业趋势下，国产优质替代药品具备价格与供应链双重优势，市场渗透率将持续提升。依托创新制剂高景气红利，叠加国内集采常态化、海外规范市场需求稳定的行业格局，国产优质替代药品具备价格与供应链双重优势。
3、项目实施的可行性
（1）公司具备坚实的技术平台和研发体系支撑
经过长期技术攻关与项目实践，公司搭建起成熟完善的研发体系，可针对不同剂型、不同技术难度的药品开展定制化研发工作。公司能够按照欧美主流药典及海外注册标准定制研发方案，匹配海外市场严苛的质量与工艺要求。
公司制剂研发中心是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大功能于一体的医药创新平台，开展围绕药物的各类新技术、新产品的研发、技术转移，孵化相关领域的创业项目，打造新药及处方药物产业集群。研究院积极构建多类型复杂固体制剂技术开发平台和注射用脂质体、纳米晶、微球等高端制剂开发平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化；
组建了高素质的研发团队，涵盖制剂开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移、质量管理等药物研发全流程职能部门，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器；同时积极开拓海外合作机会，实现研发合作的国际化。公司建立了标准化研发管理体系，通过CNAS认证，研发流程规范可追溯，近年持续取得核心制剂专利与工艺突破，具备攻克本次全部研发项目技术难点的充足能力。
公司搭建了涵盖博士、硕士的高素质研发团队，研发团队具备丰富的药物合成、工艺开发、质量研究及制剂放大经验。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。
（2）公司拥有丰富的技术成果积累
公司在药物合成、制剂处方、工艺优化、质量研究等方面收获了大量技术成果，多项成熟工艺、配方与检测技术可在现有研发项目中复用，大幅缩短新品研发周期、降低研发成本。截至2025年12月31日，集团公司授权专利共计213项，其中发明专利81项。公司具备雄厚技术储备，有助于公司在行业竞争中保持技术领先，高效将研发项目转化为商业化阶段的产品。
（3）公司具备全产业链一体化支撑能力
公司拥有成熟的“中间体+原料药+制剂”垂直一体化产业链布局，公司在心血管、中枢神经等领域拥有多款成熟原料药及制剂产品，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯沙坦钾等核心品种已实现全产业链商业化运营，可为本项目提供原料工艺、质量管控、生产放大的成熟支撑。
公司三大原料药生产基地产能规格齐全，可适配普通固体制剂原料配套生产需求，从源头保障研发物料稳定供应，有效规避原料采购、工艺适配风险，大幅降低研发转化成本；公司也在持续布局其他品类原料药，助力研发项目高效推进、顺利实现产业化落地。
4、项目实施主体与投资概算
本项目的实施主体为宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司和拟新设的子公司。本项目总投资33,695万元，其中计划使用募集资金投入33,695万元，如有不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。
5、项目的经济效益评价
本项目为研发项目，不涉及预期效益。
6、项目涉及的政府报批情况
目前，本项目的备案、环评等手续尚在办理中，公司将根据相关要求履行审批程序。
7、项目实施的目的
（1）顺应行业发展趋势，深入推进“中间体+原料药+制剂”一体化战略
近年来，国内化学药品制剂市场规模稳步增长。伴随人口老龄化程度持续加深、居民健康保健意识不断提升，国内化学药品制剂市场有望持续扩容。在国家鼓励创新药研发、持续推进化学仿制药一致性评价等政策导向下，行业整体向研发创新、产业链一体化方向转型升级。
依托本次投资项目，公司将充分发挥现有药品研发与生产平台优势，持续拓展药品研发管线，搭建完整的制药产业链，深度落地“中间体+特色原料药+制剂”一体化发展战略，夯实产业链竞争优势，培育全新业绩增长点，助力公司实现可持续创新发展。
（2）锚定市场痛点丰富产品布局，深耕核心主业，持续提升盈利水平
公司锚定市场需求和痛点，拥有多个具备核心技术优势的产品管线储备，掌握成熟、规范、高标准的生产工艺体系。本次项目实施后，公司将进一步完善质量管理体系与生产规范化管理机制，提升制剂产品及相关配套的规模化生产能力，显著提升制剂业务产能，强化产业链协同效应，丰富产品矩阵、深耕核心主业，持续提升整体盈利水平，全面增强公司在高端仿制药领域及国际化市场的综合竞争实力。
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