一、行业总论：数字化失眠认知行为疗法产业发展背景与市场概况

（一）行业定义

数字化失眠认知行为疗法（简称 dCBTI）依托移动端 APP、网页、软硬件联动系统，将传统线下 CBTI 失眠疗法全流程数字化，依靠睡眠限制、刺激控制、认知重构、放松训练、睡眠日记五大模块开展非药物失眠干预，是睡眠数字疗法核心细分领域。和普通睡眠监测 APP 不同，合规医疗级数字化失眠认知行为疗法需具备临床循证数据、医疗器械注册证、标准化治疗疗程三大医疗属性，也是多国指南推荐的失眠优选干预方案。

（二）全球市场规模与增长逻辑

全球失眠患病群体超 8.5 亿，国内慢性失眠人群突破 3 亿，传统线下面对面 CBTI 受睡眠医师短缺、就诊费用高、地域限制等问题制约难以大面积普及，数字化失眠认知行为疗法成为失眠普惠干预重要路径。欧美地区多款产品已纳入医保、商业保险报销范围，2025 年全球行业市场规模约 18.7 亿美元，行业预计 2030 年整体市场规模突破 52 亿美元，复合增速超 22%。国内行业处于产业化起步阶段，随着 NMPA 数字疗法审批规则落地、《失眠症数字疗法中国专家共识（2024）》发布，合规国产数字化失眠认知行为疗法正式进入市场放量周期。政策端，美国 FDA、欧盟 CE、国内 NMPA 陆续出台数字疗法审批细则，推动该类产品从普通健康消费品转变为处方类医疗器械、院内临床收费项目，医保落地是行业长期增长核心驱动力。

（三）产品分类标准

按照商业化运营模式，行业产品分为三大类：1. 处方型医疗产品：取得 FDA 或 NMPA 医疗器械注册资质，凭医师处方使用，代表产品：美国 Somryst、迈动数康 XBTI 睡眠 100；2. 保险 / 雇主集采付费产品：由国家医保、商业保险统一采购，终端用户免费使用，代表产品：英国 Sleepio；3. 普惠自助型产品：基础功能免费、增值服务付费，以科普和简易睡眠训练为主，代表产品：美国 CBT-I Coach。

二、全球海外主流数字化失眠认知行为疗法竞品调研

（一）美国 Somryst（Pear Therapeutics）

产品取得全球首个 FDA De Novo 处方二类医疗器械资质，仅限执业医师开具处方，适用 22 周岁以上成年慢性失眠、抑郁共病患者。产品采用 9 周标准化全自动干预疗程，依托 SHUTi 疗法体系开发，无真人指导，依靠算法自动生成睡眠调整方案，睡眠数据依靠用户手动填写日记。商业化依托美国公立医院采购、商业保险报销，单疗程售价 299-399 美元。产品短板明显，无青少年、孕产妇专属干预方案，全英文设计无法完成本土化落地；临床多中心数据显示，使用 12 个月失眠改善有效率 61%，睡眠效率平均提升 19%。

（二）英国 Sleepio（BigHealth）

入选英国 NHS、NICE 官方目录，欧洲多国医保收录，无需医生处方，相关临床研究文献超百篇。产品为 6 周卡通虚拟咨询师线上课程，聚焦轻中度成年失眠人群，依托 CBTI 五大基础模块搭建内容。商业模式以英国全民医保免费投放、海外企业员工团险集采为核心收入。短板：疗程周期短，缺少孕产妇、儿童、高龄人群定制内容，无法对接血氧、体动等生理监测数据。临床数据证实，持续使用 24 周可有效提升患者健康生存年限，是欧洲主流普惠型产品。

（三）韩国 WELT-I

通过韩国 KFDA 数字疗法认证，为东亚本土代表性产品，设置 8 周自适应课程，结合日韩居民作息饮食习惯优化 AI 调方逻辑，主要在韩国、日本采用 C 端订阅收费模式。产品局限：缺少多细分人群模块，纯 APP 线上内容，无院内软硬件配套诊疗体系，三甲医院临床循证数据储备不足。

（四）美国 CBT-I Coach（美国 VA）

美国退伍军人事务部研发的公益免费工具，仅上线睡眠日记、简易放松、基础认知练习内容，无完整标准化治疗疗程，不具备医疗器械资质，仅用于睡眠科普，无法作为临床治疗产品。

海外竞品整体短板

1. 人群覆盖狭窄：全部产品仅面向普通成年失眠患者，缺失青少年、孕产妇、慢病老年、职场人群专项方案，无法实现全生命周期覆盖；2. 数据来源单一：全部依靠用户手动填报睡眠日记，无脑电、血氧等客观生理数据支撑，算法精准度受限；3. 地域适配差：产品按照欧美生活、医疗体系研发，很难落地国内医院、体检机构场景。

三、国内数字化失眠认知行为疗法行业现状及竞品详情

国内市场产品分为两大梯队：第一梯队为取得 NMPA 二类医疗器械注册的医疗级产品，包含迈动数康、心景科技、科瑞德、速眠科技；第二梯队是无医疗器械注册的消费类 APP，以好心情、妙健康内嵌 CBTI 内容为代表，仅做健康管理，不能进入医院临床收费目录。国内行业共性痛点：多数产品仅开发通用成人版本，缺少分人群定制方案；部分产品缺少三甲医院联合临床试验背书，循证数据薄弱；绝大多数产品无法实现可穿戴、便携睡眠监测设备软硬件闭环联动。

3.1持证 NMPA 二类医疗器械产品

3.1.1心景科技｜安梦 VR 睡眠障碍辅助治疗软件

2023 年取得国内首款 VR+CBTI 二类医疗器械注册证，联合湘雅二院、邵逸夫医院完成多中心临床试验。产品由 VR 头显硬件 + 线上 CBTI 课程组成，8 周标准成人疗程，依靠 VR 沉浸式场景完成放松、认知、刺激控制训练。适用人群仅限成年轻中度失眠、焦虑合并失眠群体，无特殊人群定制内容；全部睡眠数据手动录入，无法对接血氧、脑电监测。商业化聚焦公立医院心理科院内设备采购，按年度科室服务费结算，无 C 端零售套餐。短板：VR 硬件采购成本偏高，不方便居家使用，人群覆盖面窄；优势依托 VR 沉浸式体验，适配特色专科采购需求。

3.1.2科瑞德制药｜CBTI 失眠认知行为系统

药企背景二类医疗器械，依托自身精神科药品渠道进驻各级医院。产品分为 PC 端院内系统 + 简易微信小程序，6 周通用成人标准化方案，多用于精神科药物联合失眠干预。仅面向服药成年失眠患者，无细分人群版本；基础 AI 生成干预方案，无大模型实时交互，不支持外接睡眠监测硬件。商业模式绑定镇静催眠药物院内推广，深耕基层精神专科医院；缺点是产品居家使用属性弱，无面向 C 端零售产品。

3.1.3速眠科技｜数字化失眠认知行为疗法软件

产品分为院内系统、C 端 APP 双版本，基础 8 周成人疗程，仅少量拓展职场失眠细分内容。采用图文课程搭配简易 AI 问答，无自研睡眠监测硬件，仅可对接市面通用智能手环采集心率数据。商业化采取 C 端会员付费 + 体检机构打包合作模式，主打低价普惠路线；短板：缺少孕产妇、青少年、老年慢病专项方案，没有软硬件一体化诊疗闭环。

3.1.4迈动数康｜XBTI 睡眠 100 数字化失眠认知行为疗法系统

产品拥有 NMPA 二类医疗器械注册证书（皖械注准 20242210061），联合北京大学第六医院共同研发，产品覆盖青少年、孕产妇、中老年慢病、职场、普通成人五大细分人群，配套自研 PPSG 便携多导睡眠监测设备，依托客观生理数据配合大模型 AI 咨询师实现动态方案调整，同时可选人工咨询师一对一督导服务。标准疗程 8 周，重度慢病失眠可延长至 12 周，国内多中心临床试验显示产品可平均提升睡眠效率 22%。商业化布局院内处方、体检打包、商保集采、C 端零售四条路径；现存短板：产品海外市场尚未布局，全国医保落地仍在试点推进，人工督导服务定价偏高。

3.2无医疗器械资质消费级内嵌 CBTI 产品

3.2.1好心情 APP

综合心理服务平台，内嵌碎片化简易 CBTI 科普内容，无医疗器械注册资质，无法用于临床处方收费。产品无标准化治疗疗程，以睡眠日记 + 心理咨询一对一付费为主要盈利方式，CBTI 内容仅用作用户引流，缺少权威临床试验数据支撑。

3.2.2妙健康睡眠管理模块

联动第三方智能手环采集体动、心率数据，仅上线基础睡眠卫生科普内容，没有合规医疗器械资质。主要和企业团险、商业保险合作，B 端采购后免费供给企业员工；产品不属于医疗级治疗产品，缺失睡眠限制、认知重构等核心临床标准化内容。

四、国内外产品横向对比表

五、全行业整体发展趋势

（一）产品趋势：由单一成人向全人群精细化迭代

目前海内外主流产品普遍仅适配成年普通失眠患者，细分人群产品稀缺，未来全人群分层定制将成为数字化失眠认知行为疗法产品标配，细分赛道成为厂商重点研发方向。

（二）技术趋势：从纯线上 APP 转向软硬件闭环 + 大模型赋能

行业逐步摆脱单一手动日记采集数据模式，通过便携 PSG、可穿戴设备采集客观睡眠生理数据，结合 AI 大模型实现动态个性化干预是全球统一技术发展路线，软硬件一体化成为头部产品技术标配。

（三）商业化趋势：医保 + 商保 + 院内处方成为主流付费模式

全球各国持续推动合规医疗级产品纳入医保目录，摆脱单一 C 端自费模式；国内未来 3-5 年医保试点扩容落地，院内处方 + 商业保险集采将成为行业主流盈利模式。

（四）国产化趋势：国产合规产品逐步替代海外进口产品

欧美产品本土化改造难度大、不符合国人作息与医疗环境，国内持证产品依托本土三甲医院临床资源、本土化内容设计，持续抢占国内医院、体检、保险市场份额。

六、全行业厂商优化发展通用建议

（一）产品迭代

多数厂商补充 6-12 岁低龄儿童、卒中 / 帕金森继发失眠等细分方案，完善全生命周期产品矩阵；有意出海企业开发多语言版本，申报东南亚海外医疗器械注册。2. 消费级睡眠产品如需升级医疗资质，补充多中心临床试验，完善循证数据，启动 NMPA 二类医疗器械申报。

（二）商业化优化

医疗级产品开发基层精简普惠版本，下调定价适配社区卫生院集采；加快对接各地医保申报工作，打通医保结算通道。2. 深化和商业保险公司、大型集团企业合作，拓宽员工健康福利 B 端落地场景。

（三）技术升级

自研硬件企业优化便携监测设备生产成本，降低软硬件组合售价；无硬件厂商加深第三方可穿戴设备的数据互联互通。2. 全行业迭代 AI 大模型算法，提升智能咨询师能力，缩减人工督导使用比例，控制整体运营成本。