国家药监局5月31日发布最新数据，2025年我国批准儿童用药138个，创历史新高。这也是我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长。近年来，随着国家多项鼓励政策加速落地，长期以来儿童用药“品种少、规格缺、剂型不适宜”的困境正逐步破解，儿童用药“剂量靠猜、用药靠掰”的现象将加速成为历史。
首设市场独占期制度激励儿童用药研发
央视新闻记者采访了解到，最近五年，我国批准儿童用药总共达449个。我国如何破解儿童药研发动力不足的痛点，走出临床用药需求困境？
今年5月15日正式实施的新修订《药品管理法实施条例》，首次明确设立儿童用药品市场独占期制度，通过行政法规激励儿童用药研发。
国家药监局药审中心副主任 余欢：市场独占期制度是里程碑式的突破，针对儿童用药“研发投入大、周期长、利润薄”的行业痛点，我国通过市场排他性的制度设计，提高企业研发回报率，从根本上激发医药企业布局儿童用药的积极性。
国家药监局药审中心业务管理处副处长 袁利佳：市场独占期制度和《药品管理法》中，“鼓励儿童用药研制创新、优先审评审批”的原则性规定形成立法闭环，我国儿童用药保障进入制度化、法治化、系统化新阶段。
据了解，我国对有重要临床价值的儿童用药设立独立审评通道，纳入优先审评审批。国家药监局不仅设立“儿童用药”独立审评通道，而且在电子申报系统加挂红色专项标识，由专人督导、优先分配审评资源，实现“即报即审、随到随评”。
国家药监局药审中心业务管理处副处长 袁利佳：我们将“符合儿童生理特征的新品种、新剂型、新规格、临床急需儿童用药”纳入优先审评序列，全流程提速。
国家药监局统计显示，2025年共有25个儿童用药通过优先审评批准上市，占全年优先审批药品的30%。
星光计划破解儿童抗肿瘤药上市慢痛点
儿童肿瘤是全球儿科治疗最难啃的硬骨头，儿童肿瘤用药更是目前临床治疗的急难愁盼。我国自2025年设立星光计划，专项助推这类药物研发上市。
国家药监局药审中心副主任 余欢：星光计划是国家药监局为支持儿童抗肿瘤药物研发启动的专项试点，重点解决儿童抗肿瘤药研发难、上市慢的痛点问题。对于申报这类药物的企业，会在30个工作日内，就药物研发和试验设计对药企进行回复和技术指导，大大加快上市速度。
有研究显示，全球范围内，亚洲和大洋洲儿童肿瘤负担最重，我国在区域位居第二；全球肿瘤造成的疾病负担中，儿童肿瘤位列第六，仅次于成人肺癌、肝癌、胃癌、结肠癌与乳腺癌。
国家药监局药审中心儿童用药专项工作组组长 耿莹：截至目前，星光计划共收到19项申请，正式纳入13项，已有治疗血液肿瘤和脑胶质瘤的2个药品顺利递交了儿童肿瘤适应证的上市申请。
来源 | 央视新闻客户端（总台央视记者 张芸 韩文旸 李林松）
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