当前，中国医疗器械出海正呈现出从“产品输出”向”产业能力全球化”跃迁。行业战略层面，国内头部企业全球化布局已成共识，在中国前50强医疗器械企业中，超过90%将海外市场作为核心战略方向之一。国内市场普遍承压、国际市场营收持续增长——出海已成为中国医疗器械的生命线。2025年，联影医疗海外营收达到34.31亿元，首次进入上市械企海外营收TOP5；迈瑞医疗海外营收高达176.50亿元，海外营收占比突破53%，全球化营收结构基本成型。与此同时，微创机器人海外营收占比提升至72.60%，时代天使两年内海外营收占比提升超过34个百分点。

这些变化背后，反映出的已经不仅仅是企业收入增长，而是中国医疗器械行业全球竞争力的变化，中国医疗器械企业在海外市场的突破，已经不再只是“低值耗材出口”。

图表1：2023-2025年上市械企平均海外营收占比

根据高端医械院数据中心统计，2025年187家上市医疗器械企业海外营收合计约1048.53亿元，对应企业总营收约3396.02亿元，海外营收整体占比约30.88%。这表明，从营收体量上看，海外市场已稳稳占据中国医械上市板块近三分之一营收。

按企业平均海外营收占比计算，2025年这一数字为28.25%，较2024年的25.92%、2023年的23.34%海外营收平均占比持续提升，呈现稳定的增长趋势，预计2026年将超过30%。这意味着，海外市场已经不再只是部分企业的增量市场，而正在成为医疗器械企业收入结构中的重要变量。

图表2：2025年上市械企海外营收总额及占比情况

中国医疗器械的出海版图在整体高歌猛进的同时，内部正呈现出极强的“头部集中效应”。2025年海外营收前10家企业合计海外收入约499.34亿元，占比上市械企海外营收总额47.62%，贡献了上市械企全部营业收入（含国内）的14.70%。前20家企业合计海外收入约652.52亿元，其份额进一步集中，占187家企业海外营收总额的62.23%，占到了上市械企总营业收入的19.21%，这说明，中国医疗器械企业出海仍然具有明显的头部集中效应。

图表3：2025年医械上市公司海外营收占比分布

图表3的最新数据直观地表明，中国医疗器械上市板块的国际化进程已正式告别“一刀切”的盲目出海时代，全面步入结构特征鲜明、梯队演进清晰的“全球化梯度分层”新阶段。在全部 187 家上市医疗器械企业中，根据海外营收占比情况，全行业已演化出四大核心阵营：

（1）全球化成熟型企业（海外营收占比>40%，共 58 家）

该阵营共有58 家企业，其中更有 24 家 核心企业的海外营收占比突破 70%。这表明中国医械上市板块中，已跑出一批高度依赖并成功融入全球供应链的国际化企业。这类企业普遍迈过了海外法规多中心注册、本土化团队建设以及境外大客户卡位的生死关，海外市场已反客为主，由过往的“增量红利”蜕变为支撑企业经营大盘的核心基本盘。

（2）出海跃升型企业（海外营收占比15% - 40%，共 45 家）

该阵营企业数量达45 家，是目前行业中坚力量的典型代表。这类企业是当前中国医械全球化最活跃的“主力军”。海外市场正加速成为其营收增长的核心发动机，但其海外多中心注册、地缘渠道渗透及本地化售后体系等仍处于由“搭建”向“精细化运营”迈进的深水期。目前，大量处于技术变现期的创新耗材、中高端医学影像设备及体外诊断（IVD）头部企业正密集承压并集聚于此。

（3）市场验证与探索型企业（海外营收占比<15%，共 57 家）

“出海起步型”与“出海探索型”企业合计达到 57 家，在数量上占据了近三分之一。这反映出对于大批高成长性的中长尾械企而言，全球化布局仍处于前期的产品海外注册（如拿FDA 510(k) 或欧盟 CE 证）、小批量出货和跨境渠道验证阶段，行业整体的全球化天花板依然有巨大的拉升与释放空间。

（4）本土聚焦型企业（海外营收为0，共 27 家）

值得注意的是，仍有27 家上市械企的业务完全集中于国内市场，未录得海外收入。这一空白地带既反映了部分细分品类（如带有强地域属性的耗材或专供国内公立医院新基建的特定产品）的内销粘性，也深刻反映了行业全球化能力的严重分化。

图表4：2025年上市械企海外营收规模TOP20企业

从海外营收规模看，迈瑞医疗依然处于绝对领先位置。2025年，迈瑞医疗海外营收约176.50亿元，海外营收占比达到53.03%。紧随其后的包括英科医疗、威高股份、蓝帆医疗、联影医疗、奥美医疗、稳健医疗、现代牙科、振德医疗、复锐医疗等企业。

其中，英科医疗海外营收约81.51亿元，海外占比达到82.12%；现代牙科海外营收约28.20亿元，海外占比达到83.56%；复锐医疗海外营收约23.11亿元，海外占比达到90%。这类企业的共同特征在于其业务重心已发生实质性转移——海外市场已不再是国内收入的“战略补充”，而是变身为绝对的“核心收入来源”与经营基本盘。

此外，在海外营收规模TOP20企业中，医用耗材类企业的占比最大，这说明中国医疗器械国际竞争力最成熟的领域，仍然是供应链制造能力。

但值得注意的是，联影医疗也进入了海外营收规模TOP5。过去中国企业出海，往往是低值产品容易，高端设备困难；而联影医疗的出现，意味着国产高端医疗设备正在逐步突破海外市场壁垒。这背后的意义，远超营收数字本身。大型影像设备出海的难度远高于普通耗材，涉及注册体系、售后体系、临床认可、学术建设以及本地化服务。联影能够进入这一榜单，说明中国高端设备的全球竞争力正在开始形成。

从海外营收占比看，部分企业的全球化程度更高。

图表5：2025年上市械企海外营收占比TOP20企业

2025年海外营收占比较高的企业包括五洲医疗、安旭生物、奥泰生物、祥生医疗、永胜医疗、业聚医疗、复锐医疗等。其中，五洲医疗海外营收占比达到96.38%，安旭生物达到95.07%，奥泰生物达到92.39%。这说明，在医用耗材、IVD、口腔、家用器械、康复器械等领域，已经出现一批高度国际化的上市公司。对于这些企业而言，海外市场已经不是“第二增长曲线”，而是核心收入来源。

不过，高海外占比并不等同于高质量增长。对于这类企业而言，海外市场波动、汇率变化、贸易政策、区域准入和渠道稳定性，都会直接影响业绩表现。

图表6:2023-2025年海外营收占比提升最大的上市械企TOP10

相比静态规模，更能反映行业趋势的是海外收入结构的变化。

高端医械院数据中心统计显示，在187 家上市械企中，高达 66.84%（125家）的企业在 2023—2025 年间实现了海外营收占比的持续攀升。其中，时代天使、微创机器人、春立正达、澳华内镜、东方生物、康泰医学、万泰生物等企业海外营收占比增速位居前列。这说明，中国医疗器械出海正在从传统耗材领域，向口腔器械、手术机器人、骨科植入、内窥镜、医学影像、IVD以及康复器械等技术型赛道延伸。

消费医疗的“反客为主”。时代天使海外营收占比从2023年的9.80%提升至2025年的44.02%，两年提升34.22个百分点，位列榜首。与传统制造型出海不同，时代天使所在的隐形正畸赛道，更接近口腔数字化和消费医疗品牌出海。其海外占比快速提升，说明中国医疗器械企业的全球化，已经不再局限于制造业逻辑，而开始向品牌化、数字化和消费医疗方向延伸。

高端出海“硬核卡位”。微创机器人同样具有代表性。其海外营收占比从2023年的40.00%提升至2025年的72.60%，两年提升32.60个百分点。相比传统耗材，手术机器人对于注册审批、临床验证、医生培训和本地化服务要求更高，因此这一增长不仅意味着产品出海，更意味着中国高端创新器械开始真正进入全球竞争体系。

传统进口垄断赛道的反向渗透。春立正达和澳华内镜则分别代表了骨科和内窥镜领域的出海加速。前者海外营收占比从16.40%提升至46.70%，后者从16.67%提升至40.49%。这些高壁垒领域过去长期由欧美和日系品牌主导，而国产企业海外占比快速提升，说明中国企业正在逐步突破国际市场准入和渠道壁垒。

图表7：重点赛道出海企业企业数量占比及海外营收平均占比情况

从细分赛道来看，当前中国医疗器械出海已经呈现出明显的赛道差异。

医用耗材、家用器械类：这两类出海企业占比均达到100%，海外营收平均占比也均超过50%，说明这些赛道已经具备较成熟的全球化基础。尤其医用耗材，目前仍是中国医疗器械出海最成熟的方向，且主要集中在一次性低值耗材领域，海外需求稳定、供应链优势明显。

口腔器械、内窥镜：这两类细分领域企业国产高端器械国际化能力正在提升。口腔器械平均海外营收占比达到50.97%，内窥镜达到53.05%，说明中国企业正在从传统制造型出海，逐渐向高附加值器械和消费医疗领域延伸。

医学影像：医学影像赛道出海企业占比达到81.82%，整体海外营收平均占比为28.61%，说明国产高端医疗设备全球化能力正在逐步提升。从TOP10榜单来看，超研股份、开立医疗、康众医疗海外营收占比均超过40%，联影医疗海外营收占比达到24.86%。虽然医学影像企业整体海外占比未达100%，但医学影像设备本身属于典型高壁垒领域，其出海难度远高于普通器械产品。因此，当前国产影像企业海外收入占比持续提升，本身就意味着中国高端医疗设备已经开始逐步进入全球竞争体系。尤其联影医疗等企业的海外拓展，也说明国产大型设备正在突破过去由欧美品牌主导的高端市场格局。

图表8：2025年上市械企中医学影像企业海外占比TOP10

IVD：IVD赛道上市械企数量较多，出海企业占比达61%，从IVD海外营收占比TOP10榜单来看，中国部分IVD企业已经形成较强的国际化能力。安旭生物、奥泰生物、九安医疗、东方生物等企业海外营收占比均超过80%，但整体海外营收平均占比仅22.54%，海外营收总计仅98.10亿元（部分跨多领域龙头企业的IVD部分未计入）。内部出海分化较大，出海T0P10企业海外营收平均占比达69.41%，仍有32家企业海外营收低于10%。说明行业整体仍处于全球化推进阶段，企业间分化较为明显。

图表9：2025年上市械企中IVD企业海外占比TOP10

介入器械：介入类械企布局出海积极，出海企业数占比超过60%，整体海外营收占比接近20%，海外营收总额较小，目前仍处于出海探索扩阶段，高值耗材出海难度相对较大，所需时间较长。从榜单来看，业聚医疗海外营收占比达到90.10%，蓝帆医疗达到60%，但多数企业仍集中在20%-30%区间，包括启明医疗、微创心通、先健科技、乐普医疗等。整体来看，介入企业虽然已经开始逐步打开海外市场，但国际化水平仍存在明显差异。

图表10：2025年上市械企中介入类企业海外占比TOP10

这背后与介入器械本身的行业属性有关。相比低值耗材，介入器械产品对于临床验证、医生教育、学术推广以及本地化渠道要求更高，因此海外市场拓展周期更长。不过，也正因如此，介入赛道未来海外增长空间依然较大，尤其是结构性心脏病、神经介入等创新方向，正在逐渐打开国际市场。

医美、康复器械：医美与康复器械赛道则呈现出“部分企业海外占比较高，但行业整体分化明显”的特点。如复锐医疗海外营收占比达到90%，华熙生物达到21.3%；康复器械领域中，锦好医疗、中进医疗及倍益康海外占比均较高，带动了行业整体平均水平提升。

整体来看，2025年上市医疗器械企业海外营收占比继续提升，海外市场已经成为行业增长的重要支撑。

但与此同时，企业之间的分化也在加剧。过去，医疗器械企业出海更多依赖产品性价比和渠道铺设；未来，真正决定海外增长质量的，将是注册准入能力、品牌影响力、本地化服务能力、全球供应链能力以及持续产品创新能力。

对于中国医疗器械企业而言，出海已经不只是“卖到海外”，而是要在海外市场建立长期竞争力。2025年医疗器械上市企业的数据说明，行业全球化趋势仍在继续，但下一阶段，拼的将不只是速度，而是体系能力。