文件编号：UE-001

版本：V1.0

《可用性工程研究报告》

Usability Engineering Study Report

产品名称：_________
产品型号：_________
编制日期：_________
编制：      _________审核：      _________批准：      _________

1、 目的

建立产品可用性工程过程，识别使用相关风险，确保产品：

安全有效符合预期用途
降低使用错误风险

2 、适用范围

产品名称：______________

型号：______________

预期用途：______________

用户类型：

临床医生护士维修人员患者（如适用）

使用环境：

手术室门诊病房
家庭（如适用）

3、 法规依据

IEC62366-1

YY/T1474ISO14971设计开发程序
风险管理程序

4、 用户画像研究（User Profile）

5 使用场景分析（Use Scenario）

示例：电子内窥镜

设备连接开机白平衡插入器械图像观察治疗退出
清洗处理

6 、任务分析（Task Analysis）

7、 使用相关危险分析（Use-related Risk Analysis）【注：

与风险管理报告关联】

8 、关键任务（Critical Task）

定义：

导致严重伤害导致误诊
导致治疗失败

示例：

治疗参数输入灭菌后装配
连接确认

9、 可用性工程结论

输出：

关键任务列表形成性测试输入总结性测试输入风险控制需求

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