原料洞察|行业大洗牌,连发5项新规!

本次发布的两份通则——《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》和《化妆品用植物来源原料技术要求通则》，分别针对两类重要原料制定了标准制定的通用规则。

对于生物技术来源原料，如发酵工程产物、基因工程表达的多肽或蛋白等，新规要求标准文本必须包含原料识别信息、生物体信息、原料组成、制备工艺简述、质量控制指标以及安全性控制等内容。特别值得注意的是，生物体信息需要详细披露：发酵工程菌株的安全性级别、基因工程中是否去除了不必要的标记基因等。这实际上要求原料企业对生产源头做到全程可追溯，提高了技术门槛。

对于植物来源原料，新规给出了明确的定义：必须直接来源于植物，未经过生物转化或化学修饰，未改变原有成分的化学结构。藻类和高等真菌类也参照此标准管理。这一界定区分了植物提取物与半合成或化学修饰衍生物。同时，标准强调将特征性成分作为质量控制的核心指标，这有助于解决长期以来植物提取物真伪难辨、有效成分含糊的问题。

除了宏观通则，此次还针对三款市场热度极高的功效成分，出台了专属标准。

积雪草提取物是舒敏修复领域的常用原料。新规规定了其特征性成分——积雪草苷、羟基积雪草苷和积雪草苷B的含量下限，液态提取物中三者总量不低于0.25%，固态提取物中不低于20%。同时明确了薄层色谱鉴别方法。这意味着未来积雪草提取物的质量评价有了统一尺度。

乙酰基六肽-8和三肽-1铜分别是抗皱和修护功效中的代表性多肽原料。乙酰基六肽-8标准要求纯度不低于95%，肽含量不低于80%，并严格规定了乙酸、三氟乙酸等工艺相关杂质的限量；三肽-1铜标准则根据盐型不同（无盐型、盐酸盐、乙酸盐）分别设定了含量指标，纯度要求达到98%以上。这些指标的设定，为多肽类原料的质量控制提供了权威依据。