2025行业报告之机遇与建议:政策与市场双驱动下体外诊断行业发展机遇、困境与展望

近年来，随着国家对基层医疗卫生服务能力提升的重视，医疗资源下沉已成为我国医疗卫生领域的一项重要战略，“十五五”规划的建议提出“实施医疗卫生强基工程”，进一步推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。2025年，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》明确我国基层医疗体系建设路线图，要求到2027年，基本公共卫生服务能力和基本医疗服务能力持续提升，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点;国家卫健委、医保局同步发布《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》《2025年基层卫生健康综合试验区重点工作》等配套政策，强化高血压、2型糖尿病、慢阻肺病患者等重点人群系统连续服务，加强基层多病共防、多病共管和医防融合;大力推进我国基层卫生健康综合试验区建设工作，2025年底前将在基层实现县级医院人员派驻以及儿童常见疾病诊疗服务两个“全覆盖”。在基层医疗机构服务能力不断提升的背景下，优质医疗资源有望。

持续从城市中心向县级医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心等基层医疗机构延伸。截至2025年12月，全国已有13个类别的国家医学中心和125个国家区域医疗中心建设项目落地实施，紧密型县域医共体建设取得初步成效，远程医疗服务网络已覆盖所有市、县，并向社区和乡村机构延伸覆盖。95%的社区卫生服务中心和乡镇卫生院目前能够提供长处方服务。区域医疗中心建设持续加快，有望促进基层医疗机构诊疗能力的提升，激发基层医疗机构的检验需求，随着政策的持续推动和技术的不断创新，体外诊断行业有望在基层医疗卫生领域实现更大的突破和发展。

2025年以来，集中带量采购的深入推进、落地，从生化试剂到化学发光试剂，覆盖范围不断扩大，甲功、肿标化学发光省际联盟集采陆续落地，体外诊断行业已进入带量采购快速推进阶段，带量采购的实施促使体外诊断产品价格更加透明化，通过集中招标采购的方式，降低了中间环节的成本，使得优质且性价比高的产品能够脱颖而出。此外，第十一批药品集采及第六批医用耗材集采均表明，集采规则优化、非以最低价为锚点为未来发展的趋势，未来集采带来的价格降幅将趋于温和。为了在激烈的竞争中脱颖而出，体外诊断企业必须不断提升产品质量和服务水平，推出更多具有创新性和差异化竞争优势的产品。

随着全球化的加速推进，体外诊断行业迎来了前所未有的发展机遇，各国对医疗健康的需求不断增加，尤其是新兴市场国家的医疗基础设施建设和医疗水平提升，为体外诊断产品和服务提供了广阔的市场空间。与此同时，国际医疗合作和贸易的加深，也为中国体外诊断企业走向世界提供了更多的可能性。2025年，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，新规允许未在国内注册的医疗器械申请出口证明(II型)，为我国医疗器械出海提供更大范围支持。根据海关总署数据，2025年1-11月体外诊断试剂(HS编号:3822)出口总额达127亿元，较2024年同期的125亿元略有提升;2025年1-11月检验设备(HS编号:9027)出口总额达232亿元，较2024年同期211亿元有所提升。

另一方面，国际监管互认协议、物流基础设施升级等进一步畅通企业出海渠道。2025年7月底中马医疗器械互认试点启动，省级药监局I类IVD证书首获马来官方认可，中国与秦国、贝宁等国的AEO互认安排也于2025年8月起正式实施，国际监管互认协议显著降低市场准入壁垒和时间成本，在未来互认增多的背景下，出海呈现较大机遇。同时，以中国-秘鲁钱凯港为核心的物流体系有效解决贸易通道风险问题，同期连接钱凯港与巴西的两洋铁路项目正稳步推进。随着国际市场拓展和监管互认增多，中国体外诊断有望在全球占据更重要地位。

中央政府出台一系列化债相关政策措施，2025年地方政府共发行10.29万亿元地方政府债券，其中新增债券5.36万亿元，再融资债券4.93万亿元。若将置换存量隐性债务的再融资专项债券、用于偿还存量债务的再融资债券、用于化债的新增专项债加总，得到用于化债的地方债券资金，总计规模在3.59万亿元。从新增地方政府专项债券中安排资金专门用于化债等措施，有助于缓解公立医疗机构的资金压力，加快医院对上游供应商的资金偿付，帮助体外诊断企业、经销商和第三方独立医学实验室等实现资金健康周转。同时助力解决部分地方政府与地方检验机构的长期欠款问题，帮助检验诊断公司实现资金回流，降低运营风险。

另一方面，2025年国家财政部、发改委等部门已多次下达针对医疗卫生领域的专项补助资金，重点支持包括医疗设备更新改造与公共卫生体系建设在内的项目。如《财政部国家卫生健康委国家中医药局关于下达2025年医疗服务与保障能力提升(公立医院综合改革)补助资金预算的通知》《财政部国家卫生健康委关于下达2025年医疗服务与保障能力提升(医疗卫生机构能力建设)补助资金预算的通知》等系列通知，补助资金合计360.97亿元;以及国家发改委在2025年初表示，将支持高水平医院布局建设125个国家区域医疗中心，安排100亿元支持紧密型县域医共体建设。展望2026年，2026年中央财政医疗服务与保障能力提升补助资金(医疗保障服务能力建设部分)预算提前下达，总金额35.05亿元，较2025年的27.96亿元有所提升。

自测、自采市场作为疫后兴起的一个新兴领域，凭借其便捷性、高效性和安全性，有望成为体外诊断行业未来发展的重要增长点。近年来，包括美团买药、京东健康、天猫健康等在内的平台都在力推自测、自采等业务，覆盖疾病检测范围也越来越广，业内头部企业开发的多款传染性呼吸道疾病、妇科慢性病类检测产品开始快速推广，“检测-诊断·用药”服务链条的闭环正逐步被互联网医疗平台打破。如今消费者可通过互联网医院获取远程诊疗，在完成家用检测试剂快速自检后，依托美团、京东健康等平台实现药品即时配送，这种高度便捷的体验，极大提升消费者对自我健康管理的接受度，直接拉动流感等自测、自采产品的消费需求。此外，频繁的商务差旅与大众旅游活动也为自测、自采产品创造了庞大的需求。随着自测技术的不断成熟，未来血糖、血压、尿液、妊娠、传染病等更多检验产品有望陆续上市，同时部分地区已经开始探索将部分居家检测项目纳入医保报销范围，减轻了消费者的经济负担，有望进一步加快自测、自采的普及。

2025前三季度体外诊断上市公司在行业整体营收承压背景下，总研发投入48.47亿元，同比下降11.89%，研发费用率10.34%，同比提升0.24个百分点。受医疗行业整顿及 DRGs等政策实施，IVD公司整体营收有所下滑，但行业整体研发费用率仍呈上升趋势，研发投入力度加大驱动创新品种频出，亚辉龙发布iBC2000生化分析仪，其单机综合速度高达3200T/H;新产业重磅产品1000测试/小时超高通量全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMIX10获批;圣湘生物高通量基因测序仪SansureSeq 1000也已获批。此外，国内医疗机构检验科研发投入持续加大，武汉协和医院对“术中快速冷冻病理检查监督调动系统”成果奖励20万元，以及2025年检验科国自然立项达86项，均印证“企业自主研发”与“临床科研转化”持续为研发赋能，从而为IVD行业跨越政策波动、实现长期可持续增量奠定了坚实基础。

中国体外诊断行业2025年投融资数据显示，虽然融资事件数量回比下降，但一级融资金额回比有所提升:2025年体外诊断行业共有83件投资事件，同比2024年的92件投资事件，整体节奏有所放缓。从金额方面，2025年IVD行业一级融资金额累计达34亿元，与2024年29亿元相比有一定提升。二级市场方面，2025年IVD企业迎来上市破冰时刻，丹娜生物和觅瑞分别在北交所和港交所成功上市，打破3年来IVD行业“A股零上市”的僵局，体现资本市场对于IVD行业的信心，2025年迈瑞医疗、麦科田、吉因加等6家IVD企业向港交所递交招股书，印证了IVD行业资本市场正处于底部复苏的发展阶段。