来源：MicroPort微创 2023-08-26
冷冻球囊导管及冷冻消融设备成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白
此次获批标志着IceMagic®心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批，将使更多房颤患者受益
8月23日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的IceMagic®球囊型冷冻消融导管（以下简称“冷冻球囊导管”）及IceMagic®冷冻消融设备（以下简称“冷冻消融设备”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白，标志着IceMagic®心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批，将使更多房颤患者受益。
心房颤动（以下简称“房颤”）是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。作为房颤治疗领域的一项创新技术，冷冻消融术以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势。
▲冷冻球囊导管
此次获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，使用冷冻消融（Cryoballoon Ablation, CBA）技术，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。两款产品已获批准用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
冷冻球囊导管包含A型和B型两大类，A型导管部分型号可提供表面多路测温功能；B型导管可提供球囊内压监测功能，部分型号采用短Tip设计。医生可根据不同手术需求选择不同功能型号球囊导管。
▲冷冻消融设备
冷冻消融设备具有冷冻消融多参数信号控制及多通道温度传感技术，创新性地提供多个档位目标温度设置功能，达到消融温度可控的目标，防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。同时，配合表面测温型球囊导管，可实时监测球囊表面温度变化，亦可用于组织贴靠检测，提升消融安全性和手术有效性。
IceMagic®心脏冷冻消融系统于2021年6月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，产品技术的新颖性和创造性获得肯定。2022年6月，IceMagic®心脏冷冻消融系统临床试验完成全部受试者一年随访，产品安全性、有效性以及临床应用价值得到证实。此次获批上市，标志着国产器械正式进入冷冻消融市场，为国内房颤患者治疗带来了全新的普惠化治疗方案。
冷冻消融技术用于房颤治疗已广泛应用并得到认可，但此前一直未有上市的国产产品。此次微创电生理冷冻消融系列产品的成功获批，不仅填补了国内市场空白，更将加速推动房颤手术的国产化进程。未来，微创电生理将继续在技术研发、产品创新方面持续投入，为患者和医生提供更完善的产品及专业的服务，提供具备全球竞争力的电生理介入诊疗一体化解决方案。
——微创电生理总裁
孙毅勇 博士
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