【行业动态】2025年度药品审评报告新鲜出炉:这些关键数据药企必看!
今日，国家药监局药评中心（CDE）发布了《2025年度药品审评报告》。本文梳理了报告中的“药品注册申请受理情况”、“审评审批情况”以及“药品加快上市注册情况”三大板块，提炼关键数据，助您速览2025年药品审评的“成绩单”，把握新风向。
（注：本文所有图表均来自CDE官网报告原文，标注对应序号）
01/ 整体受理情况
2025年，国家药监局药品审评中心（CDE）全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高。- 药品类型分布：化学药品仍为主体，共计11888件，占比64.5%；生物制品3010件，占比16.3%；中药3516件，占比19.2%。生物制品占比持续提升，反映产业创新方向的转变。
- 治疗领域变化：内分泌及代谢系统疾病（尤其是肥胖药物）申报增长迅猛，2025年IND申报达113条；抗肿瘤与免疫系统疾病申报首次出现回落，但仍占据最大份额。
- 技术类别趋势：放射线药物、细胞治疗、核酸类药物IND申报均创历史新高；ADC类申报有所下降，基因治疗、靶向蛋白降解类药物保持稳定增长。
仿制药赛道已进入"存量竞争"阶段，企业应聚焦有临床价值的特色仿制药和复杂制剂，避免低水平重复。国产生物药已成为创新主力，进口生物药增长势头放缓，本土企业在细胞治疗、核酸药物等前沿领域迎来发展机遇。内分泌代谢、神经系统等非肿瘤领域的未满足临床需求正在成为新的研发热点，值得重点布局。02/ 审评审批情况
1.技术审评与行政审审批总体情况
2025年审结各类注册申请19375件（同比增长6.11%），其中，药品制剂17679件（同比增长9.69%），化学原料药1696件；技术审评类审结15408件，涵盖中药2439件、化学药品10297件、生物制品2672件。核心数据：全年批准1类创新76个品种，其中26个通过优先审评、15个附条件批准、15个纳入突破性治疗程序；批准罕见病用药48个品种、儿童用药138个品种、境外已上市境内未上市药品80个品种。
2025年审结中药注册申请2439件。其中，审评通过中药NDA24件，涉及7个适应症领域，其中呼吸（6件）、消化（5件）领域最多，占中药NDA审评通过量的45.83%。古代经典名方成快速通道。2025年中药NDA共54件，其中古代经典名方（3.1类）达36件，远超创新中药（14件）和改良型中药（4件）。2025年审结化学药品注册申请10297件。审评通过化学药品NDA251件，审评通过化学仿制药上市申请3650件。审评通过的251件化学药品NDA中，抗肿瘤药物（87件，占34.66%）占比最高，其次为精神障碍疾病药物（28件，占11.16%）、内分泌系统疾病药物（25件，占9.96%）。改良型新药成务实首选。2025年化药IND共2187件，其中创新药1470件，改良型新药466件；但到了NDA阶段，改良型新药（131件）反而超过了创新药（86件）。2025年审结生物制品注册申请2672件，几乎全集中在治疗用领域（2620件，占92.9%），审评通过预防用生物制品NDA17件；审评通过治疗用生物制品NDA 202件，肿瘤药物（85件，占42.08%）占比最高，其次为内分泌系统疾病药物（32件，占15.84%）。03/ 加快上市注册情况
2025年，超三分之一的创新药靠加速通道上市。CDE的三大加速通道（突破性治疗、附条件批准、优先审评），已经成为创新药加速上市进程的标配。
收到申请424件，同意纳入101件，纳入率23.82%。自2020年以来，累计纳入395件，其中抗肿瘤药物占比最高（259件），其次是抗感染（27件）和神经系统疾病（19件）。共有38件药品注册申请（24项适应症）附条件批准上市。同时，有13项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。纳入优先审评审批注册申请133件，同比增长7.26%。按此程序批准124件注册申请上市，同比增长12.73%。04/ 结语
2025年的药品审评报告，向我们传递了清晰的信号：
无论是受理还是批准，创新药都占据了核心位置。企业应坚定走创新驱动发展之路的决心；国家通过突破性治疗、附条件批准、优先审评等多元化举措加快上市进程，实现对创新药研发的“全链条”支持和精准管理。
