从审批到共治
人工智能医疗器械重磅研究报告发布
2026年3月26日，中关村论坛年会——"智赋生命健康·AI引领未来"论坛现场，一份由清华大学医疗管理学院与亚太医疗技术协会（APACMed）联合编制的《人工智能医疗器械应用及发展研究报告》正式发布。
这不是一份普通的行业报告。当AI算法的迭代速度远超传统审批的节奏，当全球医疗体系面临人口老龄化与资源不均的结构性困境，当亚太市场以38.5%的年复合增长率成为全球最快赛道——这份报告试图回答一个关乎数十亿人健康未来的核心命题：在技术狂飙与安全底线之间，人类能否找到一条动态平衡的治理之路？
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一、结构性矛盾下的全球棋局
人口老龄化加剧、慢性病负担上升与医护人力短缺——这三大结构性矛盾正迫使各国在有限预算下寻求降本增效的路径。AI恰恰在这道难题中撕开了一道口子。
报告指出，人工智能凭借其在大规模数据处理、模式识别与预测决策方面的能力，正在推动医疗服务从以事件驱动的"诊断—治疗"模式向"预测—预防—持续管理"模式转型【1】。这意味着，AI不是在优化旧体系，而是在重构医疗服务的底层逻辑。
亚太地区凭借人口规模、数字化基础设施与政策推动，成为增长最快的区域。而中国市场尤为突出——
预计到2030年，中国SaMD/AI医疗器械市场规模将达到180亿元，SiMD/AI医疗器械市场规模将突破1000亿元【5】。
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二、监管革命：从静态审批到全生命周期共治
报告最核心的判断之一是：传统静态审批已难以适应AI算法的持续学习与快速迭代特性，全球监管正从静态审批向以风险为导向的全生命周期管理模式转型。
这一转型在不同法域呈现出截然不同的路径，却殊途同归——
?? 美国依据《2022年食品药品综合改革法案》（FDORA）为预定变更控制计划（PCCP）提供了法定依据【6】。制造商在申报注册时即可提交涵盖未来算法优化的预设方案，只要后续迭代未超出预定边界，便无需重启注册流程。FDA于2025年实施的最终指南进一步明确操作要求，使影像与病理领域的AI模型能够实现更灵活的高频迭代【7】。
?? 英国走出了一条差异化路径。MHRA推出"AI Airlock"监管沙盒项目【8】，允许尚无既定标准的创新产品在NHS体系的真实临床环境中进行受控测试，缓解前沿技术因规则滞后而面临的上市困境。同时实施《医疗器械国际认可政策》【9】，对已获FDA或欧盟认证的产品开辟简易准入通道。
?? 欧盟的监管环境更为审慎。随着《欧盟人工智能法案》【10】在2026年8月进入普遍适用阶段，高风险AI系统面临MDR法规与AI法案的双重合规约束，短期内推高准入壁垒，但长远看倒逼企业建立更完善的数据治理与伦理审查体系。
?? 新加坡HSA于2025年12月发布的GL-04-R4指南【11】与变更管理计划，在术语规范与管理机制上实现了与IMDRF体系的深度接轨，为区域间互认合作奠定基础。
即便在医疗资源相对匮乏的地区，网络安全与数据主权依然是不可逾越的底线。赞比亚等国通过《2025网络安全法》【12】，要求关键卫生信息基础设施必须进行年度强制性网络安全审计，并规定关键数据原则上需在境内托管。
全球监管版图：不同路径，同一方向
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三、中国方案："中央顶层设计+地方制度创新"的协同治理
报告揭示了中国AI医疗器械治理体系最具特色的格局——"中央顶层设计+地方制度创新"并行。
中央层面：全球最细致的AI监管技术体系
国家药监局已构建起全球颇为细致的AI监管技术体系。2025年7月发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》【13】提出优化特殊审批程序并健全沟通指导与专家咨询机制。《医疗器械网络销售质量管理规范》【14】及时填补了软件类器械在流通环节的监管空白。
更具战略意义的是，中国构建了独特的"双重合规"机制：涉及对外提供生成式AI服务的医疗相关大模型不仅需满足药监系统的器械审评要求，还需依据《生成式人工智能服务管理暂行办法》【15】完成算法备案，实现算法安全与医疗安全的双重保障。YY/T 1833.5-2024标准的发布【16】，则明确了包括大型语言模型在内的预训练模型质量要求和评价方法。
地方层面：三城各展所长
? 北京以数据要素制度供给为先导，通过建设医疗健康数据专区，探索"原始数据不出域、数据可用不可见"的开发利用模式【17】。北京市药监局通过《北京市医疗器械快速审评审批办法》【18】，对创新医疗器械实施提前介入、专人负责，技术审评平均20个工作日内完成，将监管资源以"伴跑式"方式嵌入创新过程。
? 上海致力于打通"医保+商保"的支付路径。通过《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》【19】，率先支持创新AI产品纳入商业健康险及医保支付范畴，从支付端解决AI医疗器械商业化落地的"最后一公里"难题。
? 深圳依托粤港澳大湾区协同优势，构建"南研发、北制造"的产业空间布局【20】，借助国家药监局医疗器械技术审评检查粤港澳大湾区分中心的落地，建立审评及检验检测的"快车道"机制。
央地协同，金带连宫阁——制度创新的中国智慧
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四、产业竞合：跨国巨头的本土深耕与中国企业的全栈突围
AI医疗器械的产业格局正在经历一场深刻的"竞合重构"——跨国巨头以全链路AI体系和开放数字生态深耕亚太，中国企业则以全栈方案和原生智能加速突围。
跨国巨头：从卖设备到做生态
西门子医疗的syngo.via已迭代至VB80版本，全球装机15555例，其中中国装机超3500例，成为全球装机量最多的国家【21】。西门子医疗在全球布局了五个AI研发中心，每天同步开展1600多项AI实验，拥有超20亿高质量医疗数据【22】。强生医疗科技构建了以"认知AI"为核心的VELYS数字手术系统和Polyphonic数字生态系统【23】。美敦力的GI Genius™智能内窥镜模块利用AI实时检测结肠直肠息肉【24】，AccuRhythm™ AI算法支持云端分析心脏监测器心律数据【25】。
跨国企业在亚太的市场策略也发生了质变：从单纯准入转向将研发、生产等各个环节深度嵌入本地供应链。GE医疗与国药器械在中国成立合资公司【26】，西门子医疗在印度班加罗尔设立AI研发中心【27】，美敦力在印度投资3.5亿美元建设工程与创新研究中心【28】。
中国企业：全栈突围与策源创新
中国企业则依托海量数据红利、国家战略驱动与快速临床场景渗透，展现出独特的先发优势——
联影智能的"元智"医疗大模型uAI NEXUS支持10种以上影像模态，可完成300多项影像分割任务【30】。阿里巴巴达摩院的胰腺癌AI辅助诊断模型DAMO PANDA敏感性达92.9%、特异性达99.9%，获美国FDA"突破性医疗器械"认定【33】；其胃癌影像筛查AI模型DAMO GRAPE敏感性和特异性分别达到85.1%和96.8%【34】。迈瑞医疗的"启元重症大模型"降低30%以上医护文书负担，入选2025年国家人工智能应用中试基地首批16项重大成果【35】。
更值得关注的是，中国医疗机构正从应用场景提供者转型为创新策源地。北京天坛医院王拥军院士团队转化的"缺血性卒中治疗急救单元"，通过AI技术将DNT时间从90分钟压缩至20分钟【36】。北京同仁医院王宁利院士团队研发的"伏羲慧眼"大模型云平台，可通过一张眼部照片预测38项血液生化指标【37】。博睿康与清华大学合作完成的微创脑机接口系统，使高位截瘫患者成功通过意念控制机械手套实现自主抓握【38】。
竞合之桥——跨国巨头与中国企业的深度互嵌
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五、展望：在技术狂飙中守住生命的底线
报告最后提出了面向五类创新主体的行动路径建议——
跨国公司应深化本地化合作与合规能力建设，主动参与监管沙盒、技术标准制定及行业对话。
本土企业需强化核心算法、数据与产品化能力，积极参与国际合作与标准制定，探索多国同步注册路径。
医疗机构应建设AI医疗器械应用管理体系，开展真实世界研究与临床价值评估。
科研院所要推动AI与医学、工程及伦理等领域的交叉研究，加强与产业界的协同创新。
全球及区域性行业联盟应促进区域内AI医疗技术知识共享，支持监管体系与能力建设，推动创新生态的区域协同发展。
人工智能医疗器械正处于技术突破、制度重塑与产业扩张的关键交汇点。它的走向，不仅关乎一个产业的兴衰，更直接决定医疗体系的可持续性与公共健康治理能力的提升。在全球AI治理的洪流中，中国以"央地协同"的制度智慧和"数据-场景-技术"的协同驱动模式，正在为世界提供一种值得认真审视的中国方案。
而当跨国企业与中国企业从竞争走向互补——在脑机接口、多模态大模型等前沿领域共同开拓，在基层医疗普惠、慢病管理等规模化场景深度融合——我们或许正在见证一个更可持续、更可信赖的医疗智能产业链的诞生。
这不是终点，而是新的起点。
? 报告全文获取
《人工智能医疗器械应用及发展研究报告》全文电子版已开放分享
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参 考 文 献
国家卫生健康委办公厅等. 关于促进和规范"人工智能+医疗卫生"应用发展的实施意见[EB/OL]. 2025-10-20. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202511/content_7047018.htm Grand View Research. AI-enabled Medical Devices Market (2025-2033)[EB/OL]. [2026-01-30]. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/ai-enabled-medical-devices-market-report 华经产业研究院. 2025年中国AI医疗器械行业现状与展望[EB/OL]. 2025-03-13. https://www.huaon.com/channel/trend/1059347.html GHWP (China) Academy IBMD NMPAIMR APACMed. GHWP Industry White Paper—Artificial Intelligence Medical Devices[EB/OL]. 2025-11. 中国医疗器械行业协会. 2025年国内人工智能医疗器械行业市场格局与趋势分析[EB/OL]. 2025-07-21. http://www.camdi.cn/news/13936 Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA), U.S. Congress, 2022. Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for AI-Enabled Device Software Functions (Final Guidance), U.S. FDA, 2025. AI Airlock Sandbox Programme Report, MHRA, 2025. Statement of policy intent: International recognition of medical devices, MHRA, 2025. Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council (Artificial Intelligence Act), 2024. Regulatory Guidelines for Software Medical Devices – A Life Cycle Approach (Revision 4), HSA Singapore, 2025. The Cyber Security Act, 2025 (Act No. 3 of 2025), Parliament of Zambia, 2025. 《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，国家药监局（2025年第63号），2025年。 《医疗器械网络销售质量管理规范》，国家药监局（2025年第46号），2025年。 《生成式人工智能服务管理暂行办法》，国家网信办等七部门（国家网信办令第15号），2023年。 《YY/T 1833.5-2024 人工智能医疗器械质量要求和评价 第5部分：预训练模型》（征求意见稿），国家药监局，2024年。 《北京市加快推动"人工智能+医药健康"创新发展行动计划（2025-2027年）》，北京市科委等八部门，2025年。 《北京市医疗器械快速审评审批办法》，北京市药品监督管理局，2025年。 《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，上海市医疗保障局，2025年。 《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025年）》，深圳市发展和改革委员会等五部门，2022年。 Siemens Healthineers. syngo.via[EB/OL]. [2026-01-31]. https://www.siemens-healthineers.com/digital-health-solutions/syngovia Siemens Healthineers. 西门子医疗携多款全球创新成果亮相CMEF 2025[EB/OL]. [2026-02-03]. https://www.siemens-healthineers.cn/press-room/press-releases/siemens-healthineers-at-cmef-2025 Johnson & Johnson MedTech. Johnson & Johnson MedTech Announces the Polyphonic Digital Ecosystem[EB/OL]. [2026-01-31]. Medtronic. GI Genius™ intelligent endoscopy module[EB/OL]. [2026-01-31]. Medtronic. AccuRhythm™ AI algorithms[EB/OL]. [2026-01-31]. 国药集团. 国药器械与GE医疗中国签署协议[EB/OL]. [2026-01-31]. https://www.sinopharm.com/2023-02/25/c_13415.htm Siemens Healthineers. Siemens Healthineers invests in the growth market India[EB/OL]. [2026-02-01]. Medtronic. Medtronic Engineering & Innovation Center[EB/OL]. [2026-01-31]. 联影智能[EB/OL]. https://www.uii-ai.com/aboutus.html 人民网. "元智"医疗大模型在沪发布[EB/OL]. [2026-02-02]. http://sh.people.com.cn/n2/2025/0410/c134768-41192452.html 人民网. 创新肺结节AI产品获批NMPA三类证[OL]. http://health.people.com.cn/n1/2020/1203/c14739-31954006.html 人民网. 深睿医疗：心血管疾病AI全周期智能管理平台[EB/OL]. [2026-02-02]. 新华网. AI如何助力重塑肿瘤诊疗模式[OL]. http://www.news.cn/tech/20241028/a0f086b6d3a8412695f654f5be1eebfa/c.html 新华网. 人工智能提高胃癌检出率[OL]. http://kpzg.people.com.cn/n1/2025/0715/c404214-40521585.html 迈瑞医疗：迈瑞启元检验大模型[OL]. https://www.mindray.com/cn/innovation/mindray-unveils-qiyuani-ai-model-for-ivd 新华网. 脑卒中救治"黄金3小时"[OL]. http://www.xinhuanet.com/politics/2019-07/04/c_1124707179.htm 人民日报-健康时报. "伏羲慧眼"大模型发布[OL]. http://paper.people.com.cn/jksb/pc/content/202410/22/content_30027845.html 清华大学官网. 国产脑机接口产品植入成功[OL]. https://www.tsinghua.edu.cn/info/1182/115192.htm 免责声明：以上所有内容均来自互联网公开信息，旨在为中医药科研工作提供参考，不存在商业目的。工作人员对所有内容如实翻译，持中立态度，不对原始信息的真实性负责。相关知识产权归原创者所有，引用请注明原始出处。 推荐阅读
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