一、市场背景与临床需求

掺铥光纤激光治疗仪是一种基于铥（Tm）掺杂光纤激光技术的第三类医疗设备，广泛应用于泌尿外科、口腔科等领域的软组织切割、汽化、凝固及结石粉碎等手术操作。

近年来，随着微创手术理念的普及和人口老龄化进程加快，良性前列腺增生、泌尿系结石等疾病的发病率持续上升，推动了以铥激光为代表的新型激光治疗设备的临床应用。

与传统钬激光相比，铥激光具有组织穿透浅、热损伤小、止血效果好、光纤柔韧性强等优势，尤其适用于精细手术操作。其在泌尿外科领域，已逐步成为BPH、结石、肿瘤等疾病的理想治疗工具。

二、产品优势分析

三、市场注册体量与趋势分析

截至2026年5月，国家药品监督管理局已注册的掺铥光纤激光治疗仪共计13个产品，均为第三类医疗器械。注册主体涵盖8家企业，分布如下：

注册时间分布：

2019–2021：每年1–2款，市场起步期

2022–2023：每年1款，技术积累期

2024–2025：每年4款，注册激增期

2026年（截至5月）：已有1款新产品注册

四、为什么近几年注册厂家数量激增？

1. 技术成熟与产业链完善

掺铥光纤激光器的核心技术（如光纤掺杂、泵浦源、耦合系统）近年来实现国产化突破，降低了整机制造成本。上游光纤器件、冷却系统、电源模块等配套产业链日益成熟，新企业进入门槛显著下降。

2. 临床适应症扩展

早期产品主要用于BPH治疗，近年来注册产品已覆盖：

泌尿系结石粉碎（如瑞尔通、莱凯、唐济等）

泌尿系肿瘤汽化、凝固（如瑞柯恩、唐济等）

口腔软组织手术（如密尔医疗）

适应症的扩展意味着更大的市场空间，吸引更多企业布局。

3. 注册政策窗口期

国家药监局近年来对创新医疗器械实施优先审评、绿色通道等政策，尤其对具备临床优势的激光治疗设备给予支持。同时，老款产品（如瑞柯恩2019、2020年注册产品）即将或已到期，为新进入者提供了替代窗口。

4. 市场回报预期明确

铥激光设备单价高（通常在百万元以上），且配套光纤为一次性消耗品，具备“设备+耗材”双轮驱动的高利润模式。同时，泌尿外科、口腔科等科室对微创设备需求旺盛，市场回报预期清晰。

5. 区域产业集群效应

从注册企业分布看：

上海（瑞柯恩）

武汉（唐济）

深圳（密尔）

苏州（瑞尔通、瑞贝嘉）

广州（欣贝）

显示长三角、珠三角、华中地区已形成激光医疗器械产业集群，人才、供应链、资本等要素高度集聚，推动新企业快速成长。

五、市场前景预测（2026–2030）

六、结论

掺铥光纤激光治疗仪正处于快速成长期，临床优势明确、适应症扩展迅速、国产替代能力增强，是其注册数量在2024–2025年激增的根本原因。未来五年，伴随微创手术普及和老龄化加速，市场将保持两位数增长。企业应聚焦技术差异化、临床验证、渠道下沉三大战略，方能在这轮“铥激光热潮”中占据一席之地。

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