政策汇总 | 4月份行业政策及动态汇总

4月19日，国家卫健委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》（以下简称《工作规范》），《工作规范》规定了生物医学新技术临床转化应用申请的条件、申请材料、形式审查与受理程序；规定了专家评估与部门审核相结合的审查方式，详述了材料核查、技术和伦理评估、许可决定形成等核心审批工作流程，明确了优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道；规定了生物医学新技术获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。

来源：国家卫健委

当前中国在干细胞领域的学术论文、专利数量及临床转化水平均位居世界前列，中国干细胞产业正进入全球“并跑”向“领跑”跨越的关键时期。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》即将于今年5月正式施行，中国首次以国家级行政法规形式，系统规范干细胞等生物医学新技术从研发到临床转化的全过程。

专家表示，这标志着我国干细胞行业正式进入规范化、法治化发展的新阶段，真正实现了临床研究与药品转化“双轨并行”的发展路径。上海干细胞临床转化研究院院长刘中民表示，中国在干细胞的临床研究层面上会引起大的爆发。这么多的临床机构，还有这么多的科研的成果，中国在这方面的优势比其他国家更加突出。

来源：央视网

4月23日，厦门市十六届人大常委会第三十六次会议表决通过 《厦门经济特区细胞产业促进规定》 ，将于2026年6月1日正式施行。这是厦门首次以经济特区立法权为细胞产业量身定制“跑道”与“规则”，标志着当地细胞产业从分散探索迈入全链条规范化发展的新阶段。

法规落地只是起点。厦门市科技局透露，目前正面向社会征集 《厦门市推动细胞产业

高质量发展若干措施》 起草意见，将作为《规定》的配套政策加快出台，推动法治红利

加速转化为产业动能。

来源：厦门人大

为深入实施《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11号），抢抓细胞与基因治疗产业发展机遇，加快推动产业全链条高质量发展，我厅牵头起草了《广东省细胞与基因治疗产业高质量发展实施方案（征求意见稿）》。

来源：广东省工业和信息化厅

2026年4月8日讯，近日由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）牵头、多领域专家联合制定的《干细胞临床研究信息管理规范》（以下简称《规范》）正式发布，刊载于《中国研究型医院（中英文）》2026年第13 卷第1期。

作为全球为数不多、面向干细胞临床研究全流程的系统性信息管理标准，它填补了国内细分领域标准空白，标志着我国干细胞产业从快速扩张，正式迈入高质量、可追溯、安全可控的规范化发展新阶段。

来源：中国研究型医院

近日，《广东省加快培育发展新赛道引领现代化产业体系建设行动规划（2026—2035 年）》正式印发，细胞治疗被明确列为生物融合领域核心赛道重点培育，成为广东抢占未来生物医药制高点、发展新质生产力的关键抓手。

这一战略布局不仅标志着细胞治疗正式迈入全链条、跨越式发展的黄金期，更为肿瘤、罕见病、慢性病等重大疾病治疗带来全新方案，助力健康广东与健康中国建设。

来源：广东省人民政府

老张(化名)是一位有15年病史的中晚期帕金森病患者。多年来,他被各种运动症状和非运动症状困扰。得知天坛医院正在开展“人异体诱导多能干细胞(iPSC)衍生多巴胺能神经前体细胞注射液(XS411)治疗原发性帕金森病的注册临床试验”时,他积极报了名。

经过严格的筛选,老张符合入组条件。手术过程比老张想象中的损伤小得多。术后，老张的身体状况出现了明显改善。他不仅运动功能大幅提升，情绪、睡眠障碍、日间疲劳感等问题也得到了显著缓解。老张喜出望外这个效果比他预想的还要好。"老张的情况不是个例。

"首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心副主任兼运动障碍性疾病科主任冯涛教授表示，“在我们入组的受试患者中，都观察到了类似的改善趋势。有的患者反馈说现在可以白己做饭了,有的说终于能轻松上下楼了。最显著是每天状态好的时间明显延长。

来源：荆楚网