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【方正证券】信达生物(01801)公司点评报告:ASCO将发表多个数据,创新储备丰富,迈向国际一流的生物制药

本文来自方正证券研究所于2026年4月27日发布的报告《信达生物（01801）公司点评报告：ASCO将发表多个数据，创新储备丰富，迈向国际一流的生物制药企业》，欲了解具体内容，请阅读报告原文。

周超泽：S1220523070003

许睿：S1220523080005

李霁阳：S1220525050004

核心观点

ASCO摘要发布，公司IBI363（PD-1/IL-2α双抗）将于ASCO发表3项摘要，分别为联用化疗治疗1L NSCLC，三期ⅠO耐药 NSCLC 随访数据，以及三期试验 (MarsLight-11) IO耐药NSCLC国际三期临床方案。

肿瘤+综合管线双轮驱动成型，业绩进入爆发期。据公司2025年年报，公司实现总收入130.42亿元，同比增长38.4%；其中产品收入118.96亿元，同比增长44.6%。公司全年IFRS净利润8.14亿元，成功扭亏；Non-IFRS净利润同比大增419.6%至17.23亿元。BD合作创纪录，过去一年与武田、礼来、罗氏等全球MNC达成合作，总交易金额超过220亿美元。PD-1/IL-2α双抗、CLDN18.2ADC（IBI343）、IBI324(VEGF/ANG-2)三项核心创新资产已进入或即将进入全球III期临床研究。截至2025年12月31日，公司现金储备243亿元，约折合35亿美元。

慢病打开新增量空间。综合产品线在2025年展现出强劲的增长势头：替妥尤单抗N01注射液（甲状腺眼病创新药）、玛仕度肽（GCG/GLP-1双靶减重降糖药物）、托莱西单抗注射液（纳入医保原研PCSK9抑制剂）自上市以来均展现出了强劲的增长势头。自免领域的基石产品匹康奇拜单抗（IL-23p19单抗）也于2025年底成功获批。玛仕度肽GLORY-2（9mg减重）于2025年达主要终点并获NDA受理；IBI302（VEGF/补体双抗）nAMDIII期（STAR）于2026年3月达终点并拟申报。

公司管线丰富，布局下一代创新。下一代ADC多项MRCT临床研究正在进行中，包括IBI3009(DLL3ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3ADC )、IBI3005(EGFR/ HER3ADC)、IBI3014(PD-L1/TROP2ADC)及IBI3020（CEACAM5双载荷ADC ）等。综合产品线，新一批全球创新管线已推进至临床I/II期研究阶段，如IBI3032（口服GLP-1小分子）、IBI3016（AGT siRNA）、IBI3002（TSLP/IL-4Rα双抗）。

盈利预测：

随着公司综合管线的快速放量以及BD首付款的摊销计入，我们预计公司2026-2028年收入为177.87/226.42/273.98亿元，增速为36.39%/27.29%/21%，归母净利润预计为23.67/36.84/53.62亿元，增速为190.91%/55.67%/45.53%。维持“强烈推荐”评级。

风险提示：

销售不及预期风险，临床研发不及预期风险，政策风险等。

正文如下

1 收入大幅增长利润转正，创新储备丰富，迈向国际一流的生物制药企业

公司发布2025年年报，公司实现总收入130.42亿元，同比增长38.4%；其中产品收入118.96亿元，同比增长44.6%，显著高于行业平均。伴随收入跨越式增长，公司盈利能力实现质变：全年IFRS净利润8.14亿元，成功扭亏；Non-IFRS净利润同比大增419.6%至17.23亿元。公司运营效率持续提升，毛利率达87.2%，同比上升2.3个百分点，销售及管理费率达48.0%，同比下降2.9个百分点。截至2025年12月31日，公司现金储备243亿元，约折合35亿美元

2 双轮驱动成型，慢病打开新增量空间

综合产品线在2025年展现出强劲的增长势头:信必敏（替妥尤单抗N01注射液，中国70年来首个甲状腺眼病突破性创新药）、信尔美（玛仕度肽注射液，全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双靶减重降糖药物）、信必乐（托莱西单抗注射液，首个且唯一纳入国家医保的中国原研PCSK9抑制剂）自上市以来均展现出了强劲的增长势头。

自免领域的基石产品匹康奇拜单抗（IL-23p19单抗）也于2025年底成功获批。玛仕度肽GLORY-2（9mg减重）于2025年达主要终点并获NDA受理；IBI302（VEGF/补体双抗）nAMD III期（STAR）于2026年3月达终点并拟申报。

BD合作创纪录，全球化加速：公司过去一年达成的合作总交易金额超过220亿美元，与武田、礼来、罗氏等全球MNC达成合作。PD-1/IL-2双抗、 CLDN18.2 ADC（IBI343）、IBI324(VEGF/ANG-2) 三项核心创新资产已进入或即将进入全球III期临床研究，目标市场规模合计超过600亿美元。

IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：定位下一代IO基石疗法，首批适应症潜在市场空间超400亿美元，与武田紧密合作推进全球开发：

1） IBI363已启动首项IO耐药鳞状非小细胞肺癌全球多中心临床III期研究；

2）在IO耐药非鳞状非小细胞肺癌上也完成PoC研究，并将基于监管沟通和PoC数据计划一项新全球多中心临床III期研究；

3）三线结直肠癌中国III期研究计划2026年启动；

4）IO初治粘膜/肢端黑色素瘤中国II期研究进行中；

5）一线肺癌和一线肠癌的PoC研究进行中。

IBI343（CLDN18.2 ADC）：切入消化道肿瘤的基石品种，潜在市场空间超80亿美元。1）三线胃癌中日多中心临床III期研究预计2026年读出期中分析结果；2）三线胰腺癌中国临床III期研究已于2025年启动；3）一线胃癌及一线胰腺癌PoC临床进行中。

IBI324(VEGF/ANG-2)：潜在同类最佳眼底病疗法，潜在市场空间150亿美元。公司合作伙伴Ollin Biosciences在一项美国wAMD和DME患者中开展的头对头法瑞西单抗的Ib期JADE临床研究读出顶线积极结果。目前，公司正与Ollin紧密合作，计划2026年与各国家及地区监管机构沟通，争取将其推进至全球多中心III期临床研究。

公司管线丰富，布局下一代创新。在肿瘤领域，重点布局新一代IO+ADC，IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3) I期临床研究数据优异；下一代ADC多项MRCT I期临床研究正在进行中，包括IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)、IBI3005(EGFR/HER3 ADC)、IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC)及IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）等。综合产品线，新一批全球创新管线已推进至临床I/II期研究阶段，例如：IBI3032，新一代口服GLP-1小分子；IBI3016，用于高血压的新型AGT siRNA；IBI3002，全球首创的TSLP/IL-4R双抗。

分析师声明

作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。研究报告对所涉及的证券或发行人的评价是分析师本人通过财务分析预测、数量化方法、或行业比较分析所得出的结论，但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此声明。

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方正医药团队

周超泽：大健康组组长，医药首席分析师，9年卖方医药行业研究经验，浙江大学生物工程学士，哥伦比亚大学/罗格斯大学化学工程与计量金融学双硕士，历任国海证券研究所所长助理/医药首席、民生证券研究院医药首席，带队获得水晶球奖生物医药行业第2名（2024年）、第3名（2022年），新浪财经金麒麟奖创新药行业未来之星（2022年），现任中国医药生物技术协会合成生物学分会第二届（2024-2028）委员、中国医药物资协会专家委员会高级专家，2023年加入方正证券研究所，长期深耕创新药、合成生物学、原料药产业链、脑机接口、AI医疗产业研究。

许睿：医药联席首席分析师，8年卖方医药行业研究经验，复旦大学药物化学硕士，2023年加入方正证券研究所医药组，负责统筹医药制造研究方向（化药、创新药、CXO、原料药、科研服务等）。

李霁阳：高级分析师，5年卖方医药行业研究经验，生物技术专业学士，华威大学商学院硕士。负责创新药板块研究。曾任职于中泰证券、德邦证券，曾获得2023年医药生物领域卖方分析师水晶球第二名核心成员，2023年新浪财经金麒麟创新药行业菁英分析师第二名核心成员。

窦慧敏：分析师，5年卖方医药行业研究经验，谢菲尔德大学金融学硕士，重点覆盖医疗消费、AI医疗研究方向。

邢卓：分析师，4年卖方医药行业研究经验，波士顿大学硕士，2025年加入方正证券研究所，负责CXO、科研服务及部分仿创制药跟踪研究。

唐娜：分析师，3年卖方医药行业研究经验，上海交大生物材料博士，哈工大学士，重点覆盖医疗器械和AI医疗板块。

郭雪寒：助理研究员，上海财经大学金融学博士，曾就职于蚂蚁集团从事研究工作，重点覆盖医疗服务、零售药店板块、生物制品和AI医疗板块。