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四、中国内分泌系统疾病市场概览
内分泌系统由一个分布于人体各处的内分泌腺及组织的网络组成。常见的内分泌腺及组织包括下丘脑、脑垂体、甲状腺、甲状旁腺、胰腺、性腺等。每个腺体或组织将不同的激素分泌到血液中，激素在维持体内动态平衡方面扮演着重要角色。具有相关受体的目标细胞可以检测来自该等激素的生物信号并作出反应。激素生产过度（上调）及不足（下调）均可能干扰体内动态平衡，导致各种紊乱。甲状旁腺是位于前外侧气管两侧、甲状腺后方的小型内分泌腺。一般而言，每人有四条甲状旁腺，每侧成对出现，每个腺体约重35-50毫克。该等腺体会分泌甲状旁腺激素(PTH)，对于维持体内钙及磷的平衡至关重要。甲状旁腺激素水平升高可导致高钙血症、骨质疏松症及肾结石等情况。继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)通常由于各种因素导致的长期低钙血症引起，当中最常见的致病原因包括肾功能不全、骨软化症及肠道吸收不良。
2024年，中国约有167.4百万人受内分泌系统疾病的影响，预计到2032年，有关数字将增加至179.8百万人。按销售收益计算，中国内分泌系统疾病药物的市场规模由2018年的人民币827亿元上升至2024年的人民币997亿元，复合年增长率为3.2%，预计到2032年将上升至人民币1,250亿元，复合年增长率为2.9%。
附注：
(1)内分泌疾病指负责分泌及调节激素的内分泌系统功能失常引发的疾病，包括糖尿病及甲状腺疾病等。常见内分泌疾病的患病率与老龄化及不良生活习惯息息相关，预计内分泌系统疾病未来几十年仍将为中国现代民众一个重大健康问题。
(2)诊断方法的发展有望提高慢性内分泌疾病的诊断率，从而推动市场增长。
内分泌系统疾病的常见治疗方法是使用西那卡塞，其为一种拟钙剂，可以模拟钙对细胞外钙感应受体(CaSR)的激活，由于其能激活CaSR并通过负反馈调节阻止甲状旁腺增生，是一种有效治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的方法。西那卡塞是全球首款获批的拟钙剂，并已广泛应用于慢性肾病患者中。于2024年，按销售收益计算，中国西那卡塞的市场规模由2018年的人民币96.9百万元上升至2024年的人民币287.2百万元，复合年增长率为19.9%，预计到2032年将上升至人民币576.2百万元，复合年增长率为9.1%。
2021年，包括瑞安妥®在内，共有四家公司的西那卡塞仿制药被选入第五批国家VBP计划，其后，该四家公司成为西那卡塞市场的主要公司，并在市场规模上取得显着增长。下图载列2024年中国西那卡塞市场主要公司各自的市场份额排名：
（一）中国西那卡塞主要市场参与者的额外详情
附注：
1.公司I成立于2018年，总部位于河北省，是一家集创新研发、生产和专业营销于一体的医药集团。
2.公司J成立于1995年，总部位于北京，专注于提供心血管疾病、罕见病、肝病等领域的解决方案。
3.公司K成立于1995年，总部位于江苏省，专注于肾脏病和心脑血管治疗领域的研发。
4.公司L总部位于日本东京，成立于1949年，致力于主要用于治疗癌症和肾脏疾病的新药研发、生产和销售。
（二）中国西那卡塞市场的主要市场驱动因素
1、继发性甲状旁腺功能亢进症患病率上升
预计至2032年，中国依赖维持性透析的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)患者人数将超过100万，2023年起复合年增长率为6.1%。随着继发性甲状旁腺功能亢进症的患病率持续稳步上升，西那卡塞的市场需求将会增加。
2、政策扶持
中国近年出台一系列政策，鼓励中国制药公司开发先进的仿制药，其中较重要的举措包括发布《鼓励仿制药品目录》、推广VBP计划，以及引入一致性评估政策。中国国产西那卡塞仿制药的市场份额在国策扶持下显着增长。随着市场陆续推出更多仿制药，西那卡塞在患者间得以普及，市场将会快速增长。
3、适应症扩大
西那卡塞能有效稳定血清钙水平，可广泛用于钙水平紊乱症患者，且其对不适合手术的原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)患者的治疗效果在临床试验中已得到验证。新适应症在多个进行中的临床试验中陆续得到进一步验证有望推动市场增长。
（三）中国西那卡塞市场的主要进入壁垒
1、技术壁垒
西那卡塞为肾功能不全引致严重钙代谢紊乱患者的处方药物，患者一般需要长期服药。因此，西那卡塞产品必须保持稳定的药效及药理学特性，为新市场参与者形成高技术壁垒。
2、竞争压力
西那卡塞于2021年被纳入VBP计划，市场早已被中标企业割据。另外，在中国获批的西那卡塞产品超过十款，新市场参与者将面对日益激烈的竞争压力，难以抢占市场份额。
3、研发能力
西那卡塞的开发需要具备对钙敏感受体生理机制的深入认识，相比传统药物，企业需要更强大的研发能力。
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