近年来，核药已崛起为全球医药创新的焦点赛道。
作为首款靶向PSMA的放射性核素偶联药物（RDC），诺华的Pluvicto已于2025年正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，且一次性获批两个适应症。根据诺华2025年财报披露，Pluvicto全年收入达到19.94亿美元（约合人民币138亿元），同比增长42%，成为目前全球销售额最高的核药品种。
这款“重磅炸弹”的出现不仅验证了RDC从诊疗一体化到精准放疗的商业潜力，也彻底激活了全球核药生态：从诺华通过收购Mariana Oncology、Point Biopharma等加速管线布局，到Bayer、Lantheus、Telix等跨国药企（MNC）纷纷加码，再到本土企业在177Lu/225Ac等核素与靶向分子上的多点开花，放射性核素偶联药物（RDC）赛道正以前所未有的热度，吸引着全球资本与智慧的目光。
核药的全球浪潮：迈向数百亿美元规模
全球医疗产业正迎来治疗性核药的爆发性增长，这一领域凭借其精准靶向和诊疗一体化的独特优势，重塑肿瘤等重大疾病的治疗范式。
据Precedence Research预测，全球放射性药物市场规模将从2024年的约67.4亿美元增长至2034年的144.4亿美元，年复合增长率（CAGR）为8.2%。
2024-2034 年放射性药物市场规模(图片来源：Precedence Research)
另一份报告显示数据则更为乐观，预测全球核医学市场将从2023年的106亿美元增长至2033年的314亿美元，CAGR高达15.2%。
全球核医学市场规模（单位：十亿美元）
中国市场奋起直追：增速领跑全球
相较于成熟的欧美市场，中国核药市场虽然起步较晚，但发展势头更为迅猛。多重利好因素正共同推动市场进入快车道。
政策破冰：监管开辟“绿色通道”
近年来，我国明显加大了对核药产业的支持力度，围绕研发、审批、生产及应用等环节，推出了一系列旨在优化监管、鼓励创新和推动全产业链发展的政策。中国首个国家级医用同位素发展规划《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，提出推动医用同位素技术研发和产业发展，强调医院核医学科覆盖、放射性药物纳入医保，完善人才培养和监管体系。此外，技术指导方面出台了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等文件。在监管评审上也不断优化，《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》等文件提出优化评审机制，为核药设立了专门通道。全国多个地区出台支持核药产业发展的政策，如四川、天津、上海等。
技术突破：创新永不止步
随着生物机理的深入研究，小分子、多肽、抗体及抗体片段等带有靶向性的配体持续被开发。显然，将靶向性配体与核素结合，就能将核素带到体内指定位置，利用其放射性对病变部位精准打击，减少对正常细胞的伤害。放射性核素偶联药物RDC（Radionuclide Drug Conjugates）应运而生，它通过靶向分子精准定位病变组织，利用放射性核素释放的射线实现诊断与治疗的双重功能。这类药物在肿瘤精准靶向治疗中展现出巨大潜力，核药的治疗性质被进一步开发。双功能螯合剂、放射性标记平台、偶联平台等技术的开发优化加速了核药的研发进程，ADC等药物的研发经验也为核药的发展带来重要的参考意义。
资本涌入：助力赛道蓬勃发展
核药赛道已成为投融资热点。公开统计显示，2024年1—10月，中国核药研发领域至少发生7起融资事件，合计融资规模约13.64亿元人民币，平均单笔融资金额接近1.95亿元，在众多创新药细分赛道中保持较高“吸金”能力。与此同时，全球范围内核药相关融资与大额交易频现，中国企业在该领域的对外授权与合作也在增多，本土企业围绕关键医用核素与靶向配体加速布局，使中国放药产业在全球资本版图中的地位明显上升。
根据弗若斯特沙利文的数据示，中国核药市场规模将从2025年的93亿元人民币增长至2030年的260亿元人民币，年复合增长率超过20%，我国核药行业已经进入了新一轮的爆发期，增长速度明显加快。尤其是放射性核素偶联药物（RDC），目前已经成为核药领域的前沿方向。
中国核药市场有望持续高增长
RDC：放射性核素偶联药物
当前，核药研发以放射性核素偶联药物（RDC）为主。RDC 的结构与 ADC 类似，通常由靶向配体、连接臂、螯合剂和放射性核素四部分构成。与传统核药相比，RDC 具有精准性高、安全性好、适应症广及可满足更多临床需求等优势。
在RDC药物开发领域，纳米抗体具备独特优势，应用带来了革命性的变革。这种源自骆驼科动物重链抗体的独特结构域，以其小尺寸（仅约15kDa）、高特异性与亲和力，以及出色的组织渗透性和稳定性，纳米抗体展现出了广阔的应用前景和临床价值。
纳米抗体在作为配体方面展出了独特的综合优势，结合了小分子多肽与传统抗体的诸多优点。其灵活的结构使得药物的疗效得到提升，同时能有效降低毒副作用，实现疾病的精准治疗。随着研究和技术提升，其在临床治疗中创新潜力巨大。
耀海生物，作为专注微生物表达体系CRDMO服务的佼佼者，不仅积累了深厚的纳米抗体研发与生产经验，还构建了完备的纳米抗体表达体系。灵活运用多种微生物系统为研究提供支持，涵盖E.coli原核表达系统与酵母表达系统（毕赤酵母）。E.coli原核表达系统具有显著优势，如遗传背景清晰、细胞繁殖迅速等。纳米抗体因其分子量小、结构简洁而能够被单一基因编码，非常适合在原核微生物如大肠杆菌中实现高效表达。
酵母表达系统在工业生产中应用广泛，其遗传背景清晰且安全，融合了原核和真核表达系统的多重优势。通过高密度发酵技术，耀海生物利用酵母与大肠杆菌系统，实现了多种纳米抗体的高效率表达，同时确保纳米抗体的高产量和高纯度，有效满足临床诊断或治疗的各种需求。
结语
总体而言，全球核药市场正加速步入「主动靶向」RDC 新时代：靶点由单一走向多元，适应症由特定走向泛癌种，诊疗一体化已成为不可逆转的趋势。在此背景下，得益于政策与基建的双重赋能，中国核药市场规模持续攀升。尤其在 RDC 领域，中国已展现出强劲的追赶之力，未来必将在全球核药创新版图中刻下浓墨重彩的一笔。
而新靶点的发现与新核素的应用，正逐步成为驱动创新药市场发展的核心引擎。其中，纳米抗体凭借其独特的优势，在核药领域展现出巨大潜力。依托在纳米抗体领域深厚的技术积累与卓越的服务能力，耀海生物致力于加速研发成果向临床解决方案转化。我们期待携手全球合作伙伴，共推核药赛道的持续繁荣，为患者带来更精准、安全、有效的治疗选择。
耀海生物，作为全球生物医药产业蓬勃发展的亲历者和见证者，深耕微生物表达体系CDMO服务多年，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、mRNA核酸药物、纳米抗体、重组质粒及重组新型疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。
用心服务，共创未来。十年来，耀海生物坚持创新发展，坚定不移走在不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系的道路上，以平台技术构筑实力底蕴，并以全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势，为国内外制药公司提供从工艺开发到商业化生产的全生命周期CDMO服务，助推客户新药项目顺利推进，为全球生物医药产业发展持续赋能。
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