近日，复星医药子公司复星凯瑞（上海）生物科技有限公司及其控股子公司（复星凯瑞）收到国家药品监督管理局关于同意FKC289注射液用于（1）复发/难治原发性轻链淀粉样变；（2）复发/难治膜性肾病分别开展I/II期临床试验的批准。
FKC289为复星医药控股子公司复星凯瑞自主研发的自体双靶点CAR-T细胞产品。作为全球范围内尚无同机制产品上市的First-in-Class创新疗法，其核心机制在于通过基因修饰同时表达靶向BCMA（B细胞成熟抗原）与CD19的嵌合抗原受体，实现对致病性浆细胞及上游B细胞的系统性深度耗竭复星医药。
原发性轻链型淀粉样变ALA：异常浆细胞分泌的单克隆轻链错误折叠沉积于心脏、肾脏等器官，是导致多器官衰竭的核心诱因；FKC289通过双靶点协同，可更彻底地清除克隆性浆细胞，快速降低循环游离轻链水平，从源头阻断病理沉积，为器官功能改善创造条件复星医药。
膜性肾病MN：该病由B细胞及浆细胞介导的自身免疫攻击导致，传统免疫抑制易复发且存在长期毒性复星医药；FKC289通过精准耗竭致病细胞，有望实现从 “抑制免疫” 到 “重建免疫系统” 的范式转变，提供更持久的临床缓解复星医药。该双靶点设计有效规避了单靶点CAR-T可能出现的抗原丢失耐药风险，奠定了明确的疗效与安全性基础。
ALA与MN均存在显著的未满足临床治疗需求。ALA作为高度异质的罕见浆细胞病，心脏受累患者中位生存期不足1年，复发/难治患者现有治疗手段起效慢、缓解深度不足，预后极差；MN作为成人肾病综合征常见病因，约30%-40%患者对初始免疫抑制治疗无应答或复发，最终进展为终末期肾病，亟需更有效的治疗方案。当前国内ALA治疗以蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂为主，MN仍依赖糖皮质激素联合免疫抑制剂，均难以实现深度缓解与长期控制。FKC289瞄准这一临床缺口，针对R/R ALA与R/R MN两大适应症布局，其中MN适应症为同类首创，具备差异化竞争优势。全球范围内尚无同机制CAR-T产品获批，FKC289若顺利推进，有望成为首个获批用于双适应症的BCMA/CD19双靶点CAR-T，抢占先发市场份额。依托复星医药在细胞治疗领域的商业化能力与渠道资源，该产品未来上市后可快速切入罕见病与自免病高价值赛道，同时通过医保谈判、患者援助等模式扩大可及性，形成稳定的业绩增长极。
