推广 热搜： 采购方式甲带滤芯气动隔膜泵带式称重给煤机减速机型号无级变速机链式给煤机履带减速机

中亚五国中企出海白皮书(III)

日期：2026-04-15 19:18:53 来源：网络整理作者：本站编辑评论：0

中亚五国中企出海白皮书(III)

如果您也在布局中亚市场，欢迎加入我们正成立的“中亚出海实战圈”。

这是一个小范围的出海社群，专为企业出海决策者打造。突出政策速递、资源对接和落地执行。

入群方式：私信我“出海社群”，我会发送入群申请表。审核通过后邀请您加入。

首期限额30人，期待在社群里认识您。

第三章乌兹别克斯坦：医药与新能源的双轮驱动

3.1 投资环境概览

乌兹别克斯坦是中亚人口最多的国家（超过3600万），近年来在医药、新能源等领域推出一系列系统性改革，成为中企“走出去”的新热土。2025年，乌制药企业实现产值5万亿苏姆，出口额1.72亿美元，吸引投资2.86亿美元（其中外国投资2.57亿美元）。医药产品已出口至55个国家。

关键数据：

人口：约3600万（中亚第一）
经济增长：2025年约6.5%
战略目标：2030年可再生能源占比40%（风电5吉瓦）
医药进口依赖度：75%的医疗商品依赖进口
本土制药企业：35家投产205种药品

3.2 医药领域投资指南

3.2.1 市场机遇

乌兹别克斯坦医药市场的核心特点是进口替代空间巨大：

75%的医疗商品依赖进口，本土产能严重不足
本土企业以仿制药和基础剂型为主，在生物制剂、复杂剂型、创新药领域存在明显短板
欧洲复兴开发银行（EBRD）已向本土企业SEEM和Bayan Medical提供2000万欧元贷款，用于引进新的生产线（静脉输液、抗生素、糖浆、悬浮剂、鼻喷雾剂、软膏等）
2026年2月，中国知名药企“百济神州”（BeOne Medicines）代表团访问乌兹别克斯坦，与乌制药工业发展署举行会谈，实地考察“塔什干制药园”

3.2.2 药品注册新规（2025年改革）

根据2025年11月24日内阁第738号决议批准的《药品国家注册程序条例》，新规呈现以下特点：

“认可程序”加速准入：

对于已获得WHO Listed Authorities或WHO全球基准工具评定为成熟度4级（ML4）的监管机构（包括中国NMPA）注册的药品，乌方通过“认可程序”简化注册，不再重复进行全面审评。

注册时限明确化：

疫苗：30天
原料药（物质）：45天
普通程序药品：210天（不含补充缺陷、临床试验及GMP检查时间）

证书有效期：统一为5年

生物类似药、孤儿药等分类细化：新规明确了仿制药、生物类似药、原研药、技术转让、合同生产等术语的定义，为不同类型药品的注册提供了清晰的指引。孤儿药、用于防治特别危险感染的药品等，可免于注册或优先注册。

3.2.3 GMP合规要求（分阶段实施）

根据2025年8月19日第UP-137号总统令，乌兹别克斯坦对GMP合规提出了明确的时间表：

截止时间	要求
2026年1月1日	无论是本土还是外国制药企业，在首次注册和续展注册时，都必须持有国家GMP证书（总统令要求）
2027年1月1日	本土药品制造商必须获得国家GMP证书（卫生部最新规定）
2027年7月1日	医疗器械制造商必须持有国家ISO 13485标准符合性证书

重要豁免：孤儿药、用于治疗特别危险和流行病学意义重大感染的药品、通过认可程序注册的产品、已通过WHO预认证的产品，可豁免GMP要求。

现状：截至2025年，乌已有61家企业引入GMP标准，486个分销仓库通过GDP认证，9450家药店符合GPP标准。

3.2.4 认证费用安排

根据2025年12月25日卫生部第3386-2号令，认证费用按实际成本收取，无论评估结果如何。这一安排旨在限制服务成本的不合理增长，确保经济合理性，优化企业财务负担。

3.2.5 技术转让与本地化生产激励

乌政府鼓励外国企业通过技术转让方式在本地生产药品：

技术转让定义：将药品的技术工艺、数据和经验从一家制药机构转移至另一家机构的生产现场，不改变药品的定性和定量组成
注册简化：通过技术转让方式生产的药品，可享受简化的注册流程
政府采购倾斜：在政府采购中给予本土生产企业优先待遇——一旦在乌实现本地化生产，中资企业将有机会进入政府集中采购目录

3.2.6 “塔什干制药园”优惠政策

“塔什干制药园”（Tashkent Pharma Park）是乌国家级医药产业集群：

优惠类型	具体内容
税收减免	根据投资规模、项目类型，可享受所得税、财产税、土地税等减免
海关优惠	进口生产所需的设备、原材料免征关税
基础设施支持	园区内配备符合国际标准的水电、物流、仓储设施
一站式服务	协助办理注册、许可、海关等行政手续
物流枢纽	Grand Pharm Logistics已建成占地10公顷、仓库面积超5万平方米的医药物流枢纽，具备GDP和GSP认证，持有海关仓库和国际运输许可

3.2.7 价格与采购监管

自2026年1月1日起：

预计2600种处方药的平均价格将下降40-50%
所有政府采购通过专用在线平台farma.xarid.uz进行
只有持有GMP、ISO:13485、GDP等认证的制造商、分销商和供应商方可参与
采购价格通过自动机制确保不超过参考价水平

3.2.8 注册材料要求

外国企业提交注册申请时，需提供以下经公证或领事认证的文件：

原产国注册证书或WHO推荐的药品证书（CPP）
GMP符合性证书及最近一次检查报告
药品生产许可证

特别要求：申请人的授权代表需具有药学、医学、化学或生物学高等教育背景。

3.2.9 临床试验与生物等效性要求

新规对临床试验提出了更明确的要求：

口服仿制药的生物等效性研究从2029年1月1日起强制要求基于ICH标准
生物技术药物、细胞技术产品等需根据具体情况确定是否需要临床试验
如果生物等效性研究数据存在疑点，监管部门可启动GCP合规检查

3.3 新能源投资指南

3.3.1 发展目标与政策框架

根据《2019-2030年绿色经济过渡战略》：

2030年可再生能源装机容量目标：25吉瓦
其中风电：5吉瓦
2024年底可再生能源发电比例已达18%

核心法律法规：

《投资和投资活动法》（2020年1月）——基础性外资法律
《可再生能源使用法》（2019年5月）——明确可再生能源发电企业有权接入国家电网，通过竞争机制确定电价
《电力法》（2024年7月新版）——建立现代电力市场框架
《公私合作法》（PPP法）——适用于政府深度参与的大型项目

3.3.2 开发模式选择

新投资法模式（更为简单直接）：

以直接谈判方式授予开发权
投资人与政府方就项目基本情况和财务模型进行协商
签署投资协议（IA）、购电协议（PPA）、土地租赁协议（LLA）
协议以总统令或内阁决议批准为生效条件

PPP模式（适用于大型复杂项目）：

采用国际竞争性招标
分为资格预审（RFQ）和正式提案（RFP）两阶段
反向拍卖机制：电价最低者中标

3.3.3 竞标电价参考

以2021年9月完成的100兆瓦风电招标为例：

ACWA Power中标价：2.5695美分/千瓦时
Masdar报价：2.6550美分/千瓦时
Voltalia报价：3.279美分/千瓦时

3.3.4 风资源分布

乌兹别克斯坦风能资源集中在西北部：

卡拉卡尔帕克斯坦共和国、纳沃伊州、布哈拉州
年均风速7-8米/秒（30米高度）
年利用小时数可达3000小时

3.4 风险与建议

机遇	风险
医药注册新规为中国NMPA获批产品提供快速通道 GMP合规要求分阶段实施，预留准备时间人口红利与进口替代空间巨大 "塔什干制药园"基础设施完善，政策优惠明确政府采购平台透明化，外资企业可公平参与	医药价格监管趋严，利润空间受挤压 GMP合规门槛2026-2027年全面落地，需提前准备电价竞争激烈，财务模型需审慎注册申请费无论是否获批均不予退还，需提前做好预算

建议：

医药企业尽快启动GMP体系准备，利用“认可程序”加速注册
关注2027年1月1日和7月1日两个关键合规节点
新能源企业组建具备国际招标经验的项目团队
与乌制药工业发展署建立联系，及时获取政策更新
考虑入驻“塔什干制药园”，享受一站式服务和物流便利

打赏

更多>同类资讯

0 条相关评论

推荐图文

推荐资讯

点击排行

中亚五国中企出海白皮书(III)

第三章 乌兹别克斯坦：医药与新能源的双轮驱动

3.1 投资环境概览

3.2 医药领域投资指南

3.2.1 市场机遇

3.2.2 药品注册新规（2025年改革）

3.2.3 GMP合规要求（分阶段实施）

3.2.4 认证费用安排

3.2.5 技术转让与本地化生产激励

3.2.6 “塔什干制药园”优惠政策

3.2.7 价格与采购监管

3.2.8 注册材料要求

3.2.9 临床试验与生物等效性要求

3.3 新能源投资指南

3.3.1 发展目标与政策框架

3.3.2 开发模式选择

3.3.3 竞标电价参考

3.3.4 风资源分布

3.4 风险与建议

第三章乌兹别克斯坦：医药与新能源的双轮驱动