

预灌封注射器
个性化医疗(包括生物制品)的兴起也对预灌封注射器产生了影响。对于制药行业而言,这意味着生产和测试的批次规模将变小。在测试这些专用且昂贵的生物制品的递送系统时,对子组件进行测试更具成本效益,并能避免药物浪费。

自动注射器
制药公司正在不断改进自动注射器的设计,并着力解决输送高粘度流体所需增大的推力问题。此外,这些设备现在还可以配备患者/医生交互界面,用于传输远程治疗所需的数据,从而提高患者的用药依从性。
与所有服务于医疗行业的设备一样,自动注射器也受到严格的质量控制措施约束,以确保其各个部件或组件之间能够无缝协作。

可穿戴贴敷泵
针对可穿戴贴敷泵(OBDS)的机械测试,材料及组件测试设备制造商和测试实验室需参照新的 ISO 11608-6 标准。该标准要求他们测试注射过程中产生的各种力,这些力源于药物的粘度、大剂量、注射时间、注射器和针头的内径、针头长度以及所产生的摩擦力(包括静摩擦力)。

笔式注射器
指糖尿病患者用于皮下注射胰岛素的给药装置。虽然这类装置可能仍将是胰岛素的首选给药系统,但它们正变得日益智能化。

材料及组件测试设备制造商正通过与标准委员会合作,以应对新的发展。包括用于预灌封注射器测试的 ISO 11040、用于自动注射器和胰岛素笔测试的 ISO 11608 系列,以及较新的 ISO 11608-6 在内的各项标准,均规定了可穿戴贴覅泵(OBDS)机械测试的要求,从而最终确保这些装置功能的正确性和安全性。
尽管相关标准已实施多年,但其规定的测试要求并非一成不变。随着行业的发展,新的挑战不断涌现,而标准测试确保了全球各制造商的设备能够以统一的方式持续满足医疗行业的严格要求。药物及相关给药系统的演进为患者带来了令人振奋的新希望,但安全与质量绝不能妥协。


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