临床研究项目安全性信息报告与审查

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• 严重不良事件（SAE）上报

• 本院SAE上报：研究者在获知SAE后，按时限要求完成《临床研究项目安全性信息报告表》并附递交信递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。随后及时补充“随访报告”和/或“总结报告”，并按上述流程递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。
• 非本院SAE上报：研究者在获知SAE后，按时限要求完成《外院临床试验安全性信息报告表》+SAE报告表（递交发生单位时的报告表）并附递交信一并递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。

• 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）上报

• 本院SUSAR上报：研究者在获知SUSAR后，按时限要求完成《临床研究项目安全性信息报告表》并附递交信递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。随后按时限要求及时补充“随访报告”，并按上述流程递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。
• 非本院SUSAR：研究者在获知SUSAR后，按时限要求完成《外院临床试验安全性信息报告表》+SUSAR报告表（递交发生单位时的报告表）并附递交信一并递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。

• 药物研发期间安全性更新报告（DSUR）上报

• 研究者按时限要求递交DSUR，审阅后将DSUR附递交信一并递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。

• 本院SAE/器械缺陷上报：研究者在获知后，按时限要求完成《临床研究项目安全性信息报告表》并附递交信递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。随后及时补充“随访报告”和/或“总结报告”，并按上述流程递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。
• 非本院SAE/器械缺陷上报：研究者在获知SAE后，按时限要求完成《外院临床试验安全性信息报告表》+SAE/器械缺陷报告表（递交发生单位时的报告表）并附递交信一并递交至伦理委员会办公室进行审查（参照临床研究项目安全性信息处理与审查标准操作规程）。