光大证券： 《脑机接口行业深度报告：解码大脑交互密码，开启人机协同纪元》 （完整版.pdf ） 以下仅展示部分内容 下载方式见文末
【导读】 当马斯克用Neuralink让瘫痪患者意念操控iPad，当中国"北脑一号"完成首例无线植入手术——脑机接口（BCI）这个曾仅存于科幻电影中的技术，正以前所未有的速度从实验室走向产业化。光大证券最新深度报告揭示：这一融合生命科学与信息技术的颠覆性领域，已站在商业化的临界点上，全球近百亿美元市场即将爆发。
一、行业概览：什么是脑机接口？
脑机接口（Brain Computer Interface, BCI）是在大脑与外部设备之间创建直接信息通道的新型交叉技术。它通过采集颅内或颅外的大脑神经活动，经机器学习模型解码神经信号中的主观意图，进而操控外部装置实现与人类意愿一致的行为，并接收外部设备的反馈信号，构成完整的交互式闭环系统。
技术分类上，脑机接口主要分为三类：
侵入式需通过手术将电极植入大脑皮层，能获得高强度、高质量信号，但存在成本高、器材寿命短、手术创伤及免疫反应等风险，属于三类医疗器械。医疗领域尤其青睐这种信号质量高的方案。
半侵入式电极位于颅腔内但不达皮层，手术风险和复杂度介于侵入式与非侵入式之间，同样属于三类医疗器械。
非侵入式仅需头皮接触，使用便捷、成本较低且无创，但信号较弱且易受外界环境干扰，属于二类医疗器械。消费级应用更倾向此类方案。
二、发展历程：从科学幻想到临床现实
脑机接口的探索始于1857年英国科学家卡通在兔脑和猴脑上发现脑电活动。1973年，美国神经科学家雅克·维达尔首次提出"脑机接口"概念。此后数十年，技术逐步从动物实验走向人体应用。
关键转折点出现在2023-2024年： Neuralink获得FDA批准开展人体临床试验，中国"北脑一号"完成首例无线植入手术，Meta公布非侵入式腕带脑机交互原型。全球脑机接口领域迎来真正意义上的关键突破，标志着行业从"科研探索"迈向"产业化攻坚"新阶段。
三、市场规模：百亿级蓝海加速开启
据Grand View Research统计，全球脑机接口市场规模从2019年的12亿美元增长至2023年近20亿美元，2019-2023年复合增长率超13%。综合多家机构预测，到2029年全球产业规模将达到76.3亿美元，2024-2029年增速预计达25.22%。
投融资方面同样火热。 截至2025年2月，全球BCI领域投融资事件超过1500起，总金额接近100亿美元。其中美国相关事件超700起，总金额超50亿美元；中国相关事件超200起，总金额近20亿美元。2024年，Precision Neuroscience完成C轮1.02亿美元融资；2025年2月，上海阶梯医疗获得B轮3.5亿元人民币融资，创中国侵入式脑机接口行业史上最大单笔融资；2025年6月，Neuralink宣布完成6.5亿美元E轮融资，估值突破百亿美元。
四、产业链分析：上游突破是关键
脑机接口产业链分为上中下游三个环节。上游为软硬件设备供应，包括脑电采集设备、脑机接口芯片、外部嵌套、数据库及相关算法等；中游为脑机接口产品供应，包括脑机采集平台和脑机接口设备；下游应用则覆盖医疗健康、康复训练、智能生活、商业娱乐、军事等领域。
从全球产业链分布看，BCI企业已突破800家，分布在50余个国家和地区，多数集聚在中美欧。美国拥有近300家BCI企业，全球占比34%；中国近200家，占比22%。值得注意的是，BCI企业绝大多数聚集在产业下游，上游企业数量不足100家，全球占比不足10%，显示出上游技术创新壁垒之高。
上游核心环节正在取得突破：
柔性电极领域，材料柔性与高通道成为突破方向。美国Synchron公司的Stentrode电极将神经血管支架与电极融合，无需开颅手术，2021年获FDA突破性器械认定；Neuralink的柔性电极阵列内含1024根直径4-6微米的超细柔性电极。国内方面，阶梯医疗自主开发的超柔神经微电极通道数提升至256，达到世界领先水平；脑虎科技研发的"蚕丝蛋白深部柔性电极"利用天然抗菌、机械性能佳、可控降解等优势，可实现长期稳定记录脑电信号。
专用芯片领域，高性能与低功耗集成是核心。Neuralink的N1芯片只有一枚硬币大小，包含先进定制的低功耗模拟芯片；瑞士洛桑联邦理工学院开发的微型脑机接口芯片（MiBCI）是全球首个能在芯片上实现脑与文本直接通信的高性能系统。国内方面，中电云脑研发的"脑语者"C/D系列芯片是国内首款实现脑电信号采集-编解码全链条自主可控的专用芯片；海南大学2025年4月正式发布自主研发的植入式脑机接口系列产品，实现了对脑机接口信号采集、调控、传输的全链路覆盖。
信号处理技术领域，海外语音解码有新进展，国内汉语解码实现新突破。加州大学研究团队利用深度学习实现大词汇量可理解流畅语音合成；脑虎科技利用实时神经网络解码算法，通过特定频段提取并最终融合语言模型完成语句输出，形成适配汉语特性的神经编解码方案，单音节解码延时仅65毫秒，实时汉语语句解码速率达49.6字/分钟，在全球首次实现了汉语的实时解码。
五、政策东风：国家战略引领产业化攻坚
全球主要国家纷纷将脑机接口纳入国家战略。 美国2013年发布"脑计划"，由国立卫生研究院主导，截至2025年8月投入资金总额约45亿美元，是全球在BCI领域投入较早、力度较大的国家。欧盟2013年发起为期十年的"人类脑计划（HBP）"，规划总投入10亿欧元。日本"脑/思维计划（Brain/MINDS）"于2014年启动。韩国、澳大利亚也通过专项计划明确技术发展方向。
中国政策支持力度持续加码。 "十三五"时期将脑科学研究纳入国家科技规划，"十四五"规划和《2035年远景目标纲要》进一步明确类脑计算和脑机融合技术研发是重要领域。2025年7月23日，工信部、国家发改委、教育部、国家卫健委等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，标志着我国脑机接口产业从"科研探索为主"迈向"国家战略引领的产业化攻坚"新阶段。
《意见》明确到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系，电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平；到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态。
监管政策也在持续完善。 2024年国家医保局新增"侵入式脑机接口置入费""侵入式脑机接口取出费""非侵入式脑机接口适配费"三个价格项目，直接解决了商业化落地的支付痛点。2025年9月颁布的《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》，是第一个出台颁布的脑机接口标准，为整个产业确立了统一的"技术语言"。
六、临床需求：卒中与残障人群的巨大应用空间
医疗领域是脑机接口商业化最成熟、规模最大的细分赛道。 技术主要聚焦神经康复、功能替代和疾病治疗三大方向。
卒中康复领域需求迫切。 全球疾病负担研究显示，2021年全球卒中存活者为9380万，新发卒中病例1190万，死亡人数730万，占所有死亡人数的10.7%。我国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例的1/3，因卒中死亡占总死亡的23%。脑机接口在卒中康复领域展现出显著潜力，可通过运动想象训练、闭环神经反馈等机制促进神经可塑性，改善运动功能障碍和语言功能恢复。
残障人群是另一大客户群体。 据中国残联统计数据，2023年我国肢体残疾1976万人，视觉障碍群体近397万，听力残疾人数达345万。我国有数百万因脊髓损伤而高位截瘫的患者，每年有近10万患者因颅脑外伤、脑卒中等病进入长期意识障碍状态。这些刚性医疗需求将为脑机接口带来巨大的市场空间。
临床试验正在加速开展。 截至2025年8月，全球共注册228项脑机接口相关临床试验。近年来我国相关临床试验数量走高趋势明显，2024年有31项脑机接口相关临床试验注册，数量几乎是2023年的三倍之多。2025年截至6月7日已有18起临床试验，全年有望超越2024年水平，创下历年之最。
七、海外进展：Neuralink与Synchron的双雄格局
Neuralink：侵入式领域的绝对龙头
由埃隆·马斯克于2016年创立，是目前侵入式脑机技术领域全球领先者。核心技术包括N1植入体、R1手术机器人以及先进的神经信号解码算法。N1植入体约硬币大小，内含1024根超细柔性电极；R1手术机器人负责精密植入电极，据称能将单根电极植入速度提升至1.5秒并避免血管损伤。
临床进展方面，2023年5月获得FDA批准启动首个人体临床研究（PRIME研究），针对因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）导致四肢瘫痪的患者。2024年1月，首位人类患者接受植入，术后恢复良好，能通过意念控制电脑鼠标。截至2025年9月，Neuralink的大脑植入芯片已在全球完成12例人体植入，设备累计使用时间突破1.5万小时——相当于连续无间断运行超过2000天。此外，Neuralink的"盲视"（Blindsight）植入物在2024年已在猴子身上产生效果，并于同年9月获得FDA"突破性设备认定"，旨在帮助失明者恢复视觉。2025年6月，Neuralink宣布完成6.5亿美元E轮融资，估值突破百亿美元。
Synchron：介入式微创路径先锋
由Tom Oxley于2012年创立，是全球首家获美国FDA批准在患者家进行永久植入式BCI临床试验的公司。核心技术是介入式Stentrode设备，相较于Neuralink需要开颅手术的侵入式方案，Synchron的血管内脑机接口大幅降低了手术风险和复杂度。Stentrode是一种小型、网状、具有弹性的电极阵列，通过微创介入手术经颈静脉输送到大脑运动皮层附近的血管中，到达预定位置后膨胀并贴合血管壁，从而捕获大脑神经活动产生的电信号。
临床推进方面，2021年成为第一家获得FDA IDE——临床研究性器械豁免，以进行永久性植入式BCI试验的公司。2024年在澳大利亚启动人体临床试验（SWITCH研究），4名因肌萎缩侧索硬化症（ALS）而瘫痪的患者成功植入Stentrode，能够利用该系统进行打字、发送短信邮件、网上购物等操作。2025年8月，Synchron首次公开演示了渐冻症患者通过意念控制苹果iPad的过程，成为全球首位用"脑波"遥控iPad的亲身体验者。
八、国内进展：技术突破与临床落地双推进
近年来，我国脑机接口领域加速实现技术突破与临床落地双推进，部分核心技术已实现对海外企业的追赶甚至赶超。
清华大学与博睿康联合开发的无线微创硬膜外脑机接口NEO（Neural Electronic Opportunity）系统成功完成了3例植入。首例患者在植入1周年随访时表示，NEO系统在这一年中未发生任何不良事件，充分证明了长期安全性和有效性。第二例受试者术后2个月内，已经可以在普通的居家环境中实现部分BCI运动辅助功能。2024年11月，第三例在复旦大学附属华山医院完成植入，采用自主研发的"在线时域空域脑功能定位系统"，无须在术中唤醒患者即可快速、精准定位患者的手部感觉和运动脑区。NEO系统已于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的BCI产品，预计2025年将在全国约10个临床中心开展30-50例临床试验。
上海脑虎科技与复旦大学附属华山医院神经外科团队、天桥脑科学研究院合作开展了2例临床试验。其中，一位语言区占位肿瘤癫痫患者在头部植入256通道的柔性脑机接口，术后5天内实现了142个常用汉语音节下71%的解码准确率，单字解码时延小于100ms，在全球首次实现了汉语的实时解码；在另一例运动解码临床试验中，研究人员为一位21岁大脑运动区占位的癫痫患者植入了256通道的柔性脑机接口，实现了整体系统延迟小于60ms的精准运动解码。
阶梯医疗2025年3月成功开展了中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验，标志着阶梯医疗成为全球范围内第二家、中国第一家进入临床试验阶段的侵入式脑机接口公司。其自主开发的超柔神经微电极通道数提升至256，支持信号采集与刺激双向功能，达到世界领先水平。
南开大学2025年6月牵头在福建三博福能脑科医院完成我国首例介入式脑机接口用于辅助人体患肢运动功能修复的试验。
九、重点企业：多元竞争格局形成
翔宇医疗——非侵入式脑机接口先行者
成立于2002年，是康复器械领域的综合性产品制造和服务供应商。2024年成立Sun-BCI Lab脑机接口实验室，搭建起"采集-控制-场景-算法"四位一体的生态产品体系，集成Sun Link脑机接口硬件开发平台、Sun Dip脑机接口算法开发平台、Sun Brain脑机接口康复训练平台等5大平台。核心竞争优势包括核心算法自研、关键部件自产、产品整合优势。公司重点突破非侵入式脑电采集的"干扰与连接"关键难点，通过专项技术专利设计实现电极与头皮的紧密贴合，无需患者洗头或涂抹导电膏，有效解决头发遮挡、导电膏干涸导致的接触不良问题。2025年推出五大系列多款新品，已进入260余家医院。
伟思医疗——搭建全周期闭环神经康复体系
成立于2001年，为康复医学提供高品质产品和解决方案，以盆底及产后康复、精神心理康复、神经康复、儿童康复等为优势和特色。公司打造行业领先的"诊断-治疗-康复"全周期服务能力，形成独特的"脑信号采集—意图解析—磁刺激调控—机械辅助执行"闭环链路。该体系深度整合脑电采集、无创神经调控（经颅磁刺激TMS）、康复机器人三大核心技术，实现从信号捕捉到干预执行的全流程智能化。在磁刺激领域，2024年推出MagNeuroONE经颅磁导航机器人；在医美与能量源领域，2024年9月皮秒激光治疗仪获批，2025年推出"大师光"全身光子治疗仪。
诚益通——脑机布局"侵入式+非侵入式"双轨并行
成立于2003年，最初专注于生物医药智能制造，2017年通过收购龙之杰战略性进入康复医疗设备领域，形成"智能制造"与"康复医疗"双主业驱动的发展格局。公司确立"侵入式+非侵入式"双轨并行核心战略，形成"短期商业化兑现+长期技术壁垒"的协同布局。在非侵入式赛道聚焦快速落地场景，通过精准场景适配抢占市场先机；在侵入式赛道提前卡位长期高价值领域，同步开展基础研究与专利布局，设立北京脑连科技（持股60%）专注新型碳基电极材料与微创植入技术创新。
麦澜德——从盆底康复拓展至神经康复与脑机研发
成立于2013年，最初以盆底康复设备起家，现已发展成为覆盖女性全生命周期健康管理、神经康复和脑机接口技术研发的多元化医疗科技企业。公司聚焦非侵入式脑机接口技术路径，牵头国家重点研发计划"多模态情感交互式诊疗装备研发"，同步承担"中枢-外周闭环精准调控智能手康复机器人"等多项国家及江苏省重点研发项目。在运动康复领域，公司的中枢、外周神经康复及中枢-外周协同康复整体系统与脑机接口新技术结合可实现闭环调控系统，在抓握力、最大弯曲角度、冲击载荷、治疗精准度等方面均优于同类产品。
十、投资建议：锚定"技术壁垒+临床落地"双主线
在政策红利持续释放、技术突破加速落地、临床需求刚性凸显的行业背景下，脑机接口已迈入从实验室走向产业化的关键临界点，全球近百亿美元蓝海市场加速开启。
投资需牢牢锚定"技术壁垒+临床落地"双主线：
一方面，聚焦医疗场景中具备资源整合能力与商业化确定性的龙头企业。 医疗领域作为当前脑机接口商业化最成熟、规模最大的细分赛道，在医保支付链路打通与临床需求增长的双重催化下，医院采购需求正进入加速释放期。建议关注医疗场景整合者：翔宇医疗、伟思医疗、诚益通、麦澜德、爱朋医疗、创新医疗等。
另一方面，重点布局在侵入式/半侵入式核心技术领域实现国产突破的领军者。 侵入式、半侵入式与介入式脑机接口凭借信号强度高、控制精度准的核心优势，在瘫痪患者运动功能重建、语言解码等高端医疗场景中具备不可替代的地位，且技术壁垒高、商业化确定性强，成为行业竞争的核心赛道。建议关注侵入式、半侵入式与介入式技术领军者：心玮医疗、脑虎科技、阶梯医疗、博睿康等。
十一、风险提示
技术迭代风险： 脑机接口是多学科交叉的前沿技术领域，核心依赖信号采集（电极、芯片）、信号处理（编解码算法）、神经调控、外设控制等技术协同，且当前行业仍处于技术快速突破期，尚未形成稳定的"主流技术路线"，企业面临"研发成果刚落地即被颠覆"的风险。
商业化周期较长风险： 脑机接口的商业化需经历"技术研发→临床验证→审批上市→医保/市场教育→规模化落地"全链条，且每个环节均有严格门槛（尤其医疗场景），导致"从实验室到商业化"周期超一般科技产品。
国际竞争加剧风险： 海外企业（Neuralink、Synchron、Blackrock等）在脑机接口领域布局早、技术积累深、临床经验丰富，而国内企业虽在部分细分领域（如汉语言解码、柔性电极）实现突破，但整体仍处于"追赶阶段"，国际竞争加剧将挤压国内企业的市场空间与研发资源。
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编辑：Zero
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